ChiCTR2400083543 版本V1.0 版本创建时间2024/04/28 08:05:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083543 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-28 08:05:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机体组成分析与重症子痫前期患者的发病的临床研究

Public title：

Clinical study of body composition analysis and the pathogenesis of severe preeclampsia

注册题目简写：

机体组成与重症子痫前期预后

English Acronym：

Body composition and prognosis of severe preeclampsia

研究课题的正式科学名称：

机体组成分析与重症子痫前期患者的发病的临床研究

Scientific title：

Clinical study of body composition analysis and the pathogenesis of severe preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑楠 

研究负责人：

习丰产 

Applicant：

Nan zheng 

Study leader：

Fengchan Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 7091 6897

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1308 8919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nanzhengzn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xifengchan@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No.123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Applicant's institution：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-039-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐奂然

Contact Name of the ethic committee：

Huanran Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No.123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5222 6777

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 njfykl@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院

Primary sponsor：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No.123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No.123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

重症子痫前期  

Target disease：

Severe preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 探索机体组成分析相关指标与重症子痫前期发病的相关性 2. 评估机体组成分析相关指标对重症子痫前期患者发病的预测价值及预后评估作用  

Objectives of Study：

1. To explore the correlation between body composition parameters and the onset of severe preeclampsia; 2. To evaluate the predictive value and prognostic value of body composition analysis related indicators in patients with severe preeclampsia;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.就诊于南京市妇幼保健院建卡的单胎妊娠孕妇； 2.年龄≥18岁; 3.实验前遵循知情和自愿的原则，患者签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Pregnant women with singleton pregnancy who visited Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital for registration; 2.Age ≥18 years; 3.Informed and voluntary principles were followed before the experiment, and patients signed an informed consent form;

排除标准：

1.既往有吸烟史、酗酒史； 2.此次为辅助生殖技术受孕，孕期曾接受免疫相关治疗；

Exclusion criteria：

1. History of smoking and alcohol abuse; 2. This pregnancy was conceived by assisted reproductive technology and had received immune-related treatment during pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重度子痫前期组和非重度子痫前期组

样本量：

 986

Group：

Severe preeclampsia group and non-severe preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

体脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

体脂百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of body fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

基础代谢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

basal metabolic rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skeletal muscle index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

脂肪量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

用人体体成分分析仪Inbody770C检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Test with Inbody770C body composition analyzer

指标中文名：

脂肪肌肉比率Fat-to-Muscle Ratio

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat-to-Muscle Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

利用超声测量，脂肪肌肉比率=（腹腔脂肪厚度+皮下脂肪厚度）/（腹直肌厚度+肱二头肌厚度+股四头肌厚度）。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Fat-muscle ratio, as measured by ultrasound, =(abdominal fat thickness, subcutaneous fat thickness)/(rectus abdominis muscle thickness, biceps muscle thickness, quadriceps muscle thickness)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集和管理通过病例记录表(Case Record Form, CRF)收集，未使用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management were collected using the Case Record Form (CRF), Electronic Data Capture (EDC) is not used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-28 08:05:06