ChiCTR2000029024 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 17:46:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-11 19:33:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对中枢神经系统损伤后神经病理性疼痛的临床研究

Public title：

Clinical study for repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after central nervous system injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对中枢神经系统损伤后神经病理性疼痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study for repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after central nervous system injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 军事医学创新项目（16CXZ022）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晨光 

研究负责人：

牟翔 

Applicant：

Zhao Chenguang 

Study leader：

Mou Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18066666829

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13991168060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 edelweiss_zcg@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pro.mu@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Applicant address：

127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Applicant's institution：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Affiliation of the Leader：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20192049-F-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on drug clinical trialsof the First Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学西京医院康复理疗科

Primary sponsor：

Department of rehabilitation medicine; Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Primary sponsor's address：

127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

第四军医大学西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院康复理疗科

Institution
hospital：

Xijing Hospital of The Fourth Military Medical University

Address：

127 West Changle Road, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

军事医学创新项目（16CXZ022）

Source(s) of funding：

Military medical innovation project (16CXZ022)

研究疾病：

中枢神经损伤  

Target disease：

Central nerve system injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究重复经颅磁刺激对中枢神经系统损伤后神经病理性疼痛的影响  

Objectives of Study：

To study the effect of repetitive transcranial magnetic stimulation on neuropathic pain after central nervous system injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中枢神经系统损伤，包括脑损伤及脊髓损伤，病程小于3个月；
2.符合国际中枢神经病理性疼痛研究协会疼痛标准的神经病理性疼痛的临床诊断，疼痛持续时间小于3周；
3.年龄20岁至70岁；
4.第一背侧骨间可记录到MEP；
5.无明显认知障碍（MMSE＞22分）；
6.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Central nervous system injury, including brain injury and spinal cord injury, with a course of less than 3 months;
2. Clinical diagnosis of neuropathic pain in line with the pain standard of International Association for the study of neuropathic pain, with a duration of less than 3 weeks;
3. Aged 20-70 years;
4. MEP can be recorded in the first dorsal interosseous;
5. No obvious cognitive impairment (MMSE > 22 points);
6. Signed by the patient or family member Department informed consent.

排除标准：

1.具有rTMS治疗禁忌症（癫痫，妊娠，起搏器，头部金属物植入）；
2.目前使用的药物与rTMS有相互作用；
3.精神疾病病史；
4.由于其他原因身体引起的急性疼痛；
5.活动性恶性肿瘤；
6.近半年内接受过rTMS治疗。

Exclusion criteria：

1. It has the contraindications of rTMS (epilepsy, pregnancy, pacemaker, head metal implant);
2. The drugs currently used interact with rTMS;
3. History of mental illness;
4. Acute pain caused by other reasons;
5. Active malignant tumor;
6. It has been treated by rTMS in the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2021-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

rTMS组1

样本量：

 35

Group：

rTMS 1

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+rTMS（M1）

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+rTMS (M1)

Intervention code：

组别：

rTMS组2

样本量：

 35

Group：

rTMS 2

Sample size：

干预措施：

常规康复训练+rTMS（PMC+M1）

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+rTMS (PMC+M1)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 第四军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版简式McGill疼痛问卷-２

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-MPQ-2-CN

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index, BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经电生理检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurophysiological detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived Neurotrophic Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血清

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合纳入及排除标准的患者，根据其就诊顺序按随机数字表。随机分到各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in accordance with the inclusion and exclusion criteria, according to the order of treatment according to the random number table. Randomly divided into groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-07-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-07-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF+EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-11 19:33:31