ChiCTR2400083535 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 16:39:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083535 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 16:38:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于经颅超声神经调控的脑卒中早期康复干预研究

Public title：

Research on early stroke rehabilitation intervention based on transcranial ultrasound neuromodulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经颅超声神经调控的脑卒中早期康复干预研究

Scientific title：

Research on early stroke rehabilitation intervention based on transcranial ultrasound neuromodulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳东启 

研究负责人：

顾琳 

Applicant：

Yue Dongqi 

Study leader：

Gu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 1715 1527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1804 1126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuedongqi@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gulin365@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Applicant address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市瑞金康复医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RKIRB2022-20; RKIRB2023-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市瑞金康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴月珍

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuezhen

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Contact Address of the ethic committee：

No.1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6303 7638

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市瑞金康复医院

Primary sponsor：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital Ethics Committee

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Primary sponsor's address：

No.1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市瑞金康复医院

具体地址：

上海市黄浦区瞿溪路1100号

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital Ethics Committee

Address：

No.1100 Quxi Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市2020年度“科技创新行动计划”自然科学基金项目

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan" Natural Science Foundation Project in 2020

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对当前在卒中后康复治疗中经颅超声刺激临床研究不足的现状系统地进行相关研究，评估经颅超声刺激在卒中后康复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of transcranial ultrasound stimulation in post-stroke rehabilitation, a systematic study was conducted to address the current lack of clinical studies on transcranial ultrasound stimulation in post-stroke rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经磁共振确诊的缺血性脑梗死患者；2）年龄≥35岁，≤65岁；3）发病时间为 14-28 天；4）存在肢体运动障碍后遗症；5）mRS评分3-5分；6）无恶性肿瘤、心功能衰竭、严重肝肾功能不全等严重基础疾病；7）同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) patients with ischemic cerebral infarction confirmed by magnetic resonance; 2) age ≥35 years and ≤65 years; 3) onset time of 14-28 days; 4) presence of sequelae of limb movement disorders; 5) mRS score of 3-5; 6) absence of serious underlying diseases such as malignancy, cardiac failure, and severe hepatic and renal insufficiency; 7) consent to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）梗死灶出现出血转化；2）此次发病前已存在同侧肢体偏瘫或残疾；3）存在其他颅内病变，如颅内肿瘤，感染等；4）既往重大神经精神疾病史，如癫痫，痴呆，帕金森病，精神分裂，焦虑症，抑郁症等；5）严重卒中（NIHSS≥26 分），病情危及生命，存在康复治疗禁忌症；6）轻型卒中（NIHSS≤3 分），症状轻微，非致残性，不易遗留肢体运动障碍后遗症；7）脑微出血数目≥10个。

Exclusion criteria：

1) hemorrhagic transformation of the infarct focus; 2) ipsilateral limb hemiparesis or disability already existed before this onset; 3) presence of other intracranial pathologies, such as intracranial tumors, infections, etc.; 4) previous history of major neuropsychiatric disorders, such as epilepsy, dementia, Parkinson's disease, schizophrenia, anxiety disorders, depression, etc.; 5) severe stroke (NIHSS ≥ 26 points) with life-threatening conditions and contraindications to rehabilitation; 6) mild stroke (NIHSS ≤ 3 points) with mild, non-disabling symptoms and less likely to leave sequelae of limb movement disorders; 7) number of cerebral microhemorrhages ≥ 10.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经颅超声刺激组

样本量：

 30

Group：

Transcranial ultrasound stimulation group

Sample size：

干预措施：

两周内进行10次经颅超声刺激并给予传统肢体康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

10 sessions of transcranial ultrasound stimulation over two weeks and traditional limb rehabilitation

Intervention code：

组别：

伪超声刺激组

样本量：

 30

Group：

Pseudo ultrasound stimulation group

Sample size：

干预措施：

两周内进行10次伪超声刺激并给予传统肢体康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

10 sessions of pseudo-ultrasound stimulation over two weeks and traditional limb rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市瑞金康复医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Ruijin Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分0-2

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS scores of 0-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天和90天NIHSS评分值和Barthel评分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

14-day and 90-day NIHSS score and Barthel score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天随访时mRS评分值为0-2分的患者人数比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with an mRS score of 0-2 at 90-day follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天死亡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

90 days to death

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天和90天症状加重（NIHSS评分增加4分及以上）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Exacerbation of symptoms at 14 and 90 days (4 or more points increase in NIHSS score)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Presence of intracranial hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现新发微出血灶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Emergence of new microhemorrhagic foci

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现癫痫发作

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Seizures occur

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天内出现任何其他严重不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Any other serious adverse reactions within 90 days

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

包括5分钟的静息态脑电和约28分钟的运动尝试任务下的脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Includes 5 minutes of resting-state EEG and approximately 28 minutes of EEG under the exercise attempt task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

No human specimens are collected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非研究人员使用该网站工具（https://jcri.shsmu.edetek.cn/actims_ngm）生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables generated by non-researchers using this web tool (https://jcri.shsmu.edetek.cn/actims_ngm)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，对受试者和统计分析人员设盲，对研究者不设盲。按统计分析方法计划进行统计、完成统计分析报告和临床研究报告后进行揭盲。

Blinding：

A single-blind design was used, blinded to subjects and statistical analysts and unblinded to investigators. Unblinding was performed after the statistical analysis was planned, the statistical analysis report and the clinical study report were completed according to the statistical analysis method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 16:38:50