ChiCTR2400083530 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 16:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 16:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究

Public title：

Study on the Rehabilitation Training Effects of Ankle Joint Robot on Gait Abnormalities Caused by Foot and Ankle Dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节机器人对足踝功能障碍所致步态异常的康复训练效果研究

Scientific title：

Study on the Rehabilitation Training Effects of Ankle Joint Robot on Gait Abnormalities Caused by Foot and Ankle Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文芽 

研究负责人：

张文芽 

Applicant：

Wen Ya Zhang 

Study leader：

Wen Ya Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0963 7060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0963 7060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 175734078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 175734078@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号芜湖市第五人民医

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号芜湖市第五人民医院骨与关节康复科

Applicant address：

No.3,ZheShandong Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

Study leader's address：

No.3,ZheShandong Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第五人民医院

Applicant's institution：

The Fifth People's Hospital of Wuhu City

研究负责人所在单位：

芜湖市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth People's Hospital of Wuhu City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦理[2022]8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth People's Hospital of Wuhu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王生

Contact Name of the ethic committee：

Sheng Wang

伦理委员会联系地址：

芜湖市第五人民医院科教部

Contact Address of the ethic committee：

Wuhu fifth People's Hospital Science and Education Department

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0963 7117

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Wuhu City

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号芜湖市第五人民医院

Primary sponsor's address：

No.3,ZheShandong Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

CHINA

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

芜湖市第五人民医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山东路3号

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuhu City

Address：

No.3,ZheShandong Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

经费或物资来源：

芜湖市科技局

Source(s) of funding：

Wuhu Science and Technology Bureau

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1. 主要目的：探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者步行能力及下肢肌电的影响。 2. 次要目的： 1)探索柔性下肢外骨骼对脑卒中患者的康复训练效果评价方案。 2)探索柔性下肢外骨骼辅助脑卒中患者下肢运动功能康复的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To explore the effects of flexible lower limb exoskeleton on walking ability and lower limb electromyography in stroke patients. 2. Secondary Purpose: 1) To explore the evaluation scheme of the effect of flexible lower limb exoskeleton on rehabilitation training of stroke patients. 2)To explore the potential mechanism of flexible lower limb exoskeleton assisting lower limb motor function rehabilitation in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.通过病史、临床症状、影像学结果确诊为脑卒中的患者；符合 1995 年第四届全国脑血管病学术会议制定的《脑血管病诊断标准》中的脑卒中诊断标准[25]; b.生命体征平稳，发病时间为2个月至12个月之间； c.年龄在18-60岁之间； d.神经功能缺损程度量表（NIHSS）评分＜16分 e.身高在155-180cm之间； f.能够在辅助下独立步行≥10米以上； g.改良的Ashworth肌张力分级标准≤ 2 级 h.无明显的视力障碍、听力障碍，能够理解并执行指令并配合康复训练，且简明精神状态检查量表（MMSE）评分≥21 分； i.此前未参加过同类研究； j.同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

a. Patients diagnosed with stroke through history, clinical symptoms, and imaging findings; In line with the stroke diagnostic criteria of Cerebrovascular Diseases formulated by the Fourth National Conference on Cerebrovascular Diseases in 1995 [25]; b. The vital signs are stable and the onset time is between 2 and 12 months; c. Between the ages of 18 and 60; d. Neurological Impairment Scale (NIHSS) score < 16 points e. Height between 155-180cm; f. Able to walk more than 10 meters independently with assistance; g. Improved Ashworth muscle tone grading standard ≤ 2 h. No obvious visual impairment, hearing impairment, able to understand and execute instructions and cooperate with rehabilitation training, and the concise mental State Examination scale (MMSE) score ≥21 points; i. Have not participated in similar studies before; j. Agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

a.存在严重肢体活动障碍（如平衡功能障碍）、视力障碍等而易摔倒的患者； b.存在严重认知障碍（如谵妄）、精神疾病的患者； c.脑卒中再发或合并其他神经系统疾病的患者； d.心肺功能不稳定的患者； e.存在自发性骨折风险或骨折不稳定（骨折未固定、脊柱稳定性差、严重的骨质疏松）的患者； f.下肢皮肤病变、静脉炎、静脉血栓、下肢及躯干开放性皮肤损伤者； 合并其他严重的骨骼肌肉疾病（比如肌少症、下肢髋、膝、踝关节融合、双腿比例不正常及脊柱发育不平衡）的患者。

Exclusion criteria：

a. Patients with severe limb movement disorders (such as balance dysfunction), visual impairment, etc., and are prone to fall; b. Patients with severe cognitive impairment (such as delirium), mental illness; c. Patients with recurrent stroke or other neurological diseases; d. Patients with unstable cardiorespiratory function; e. Patients at risk of spontaneous fracture or unstable fracture (unfixed fracture, poor spinal stability, severe osteoporosis); f. Lower extremity skin lesions, phlebitis, venous thrombosis, open skin injury of lower extremity and trunk; Patients with other serious musculoskeletal disorders such as sarcopenia, hip, knee, and ankle fusion of the lower extremities, abnormal leg ratio, and unbalanced spinal development.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用常规治疗方法，常规康复治疗包括：下肢肌力训练、下肢牵伸训练、仪器平衡功能训练，步态训练等。步态训练由治疗师配合完成，训练内容包括：平衡杠内站立训练，步行训练等（可根据患者情况使用拐杖、助行器等辅助器具）。步态训练每天2次，每次训练共20分钟，共计治疗20天。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with conventional treatment, including lower limb muscle strength training, lower limb stretching training, instrument balance function training, gait training and so on. Gait training is completed with the cooperation of the therapist, including: balance bar standing training, walking training, etc. (canes, walkers and other AIDS can be used according to the patient's condition). Gait training was performed twice a day for 20 minutes each time for a total of 20 days.

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 14

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

实验组1在上述对照组常规治疗的基础之上，将治疗师常规的步态训练中的一次更换为使用基于人工智能算法的柔性下肢外骨骼机器人进行步态训练，训练时间与对照组保持一致。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the above routine treatment of the control group, experimental group 1 replaced the therapist's routine gait training with a flexible lower limb exoskeleton robot based on artificial intelligence algorithm for gait training, and the training time was consistent with that of the control group.

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 14

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础之上，将治疗师常规的步态训练中的一次更换为使用基于人工智能算法的柔性下肢外骨骼机器人进行训练。然后在除训练外的日常活动中佩戴踝关节训练器（Reflex）行走，记录所有组别日常活动的时间。训练时间与对照组保持一致。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment, the therapist's routine gait training was replaced by a flexible lower limb exoskeleton robot based on artificial intelligence algorithm. Then walk with the Ankle Joint Trainer (Reflex) during daily activities other than training and record the time of daily activities for all groups. The training time was consistent with that of the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 芜湖市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Wuhu City

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6min步行测试行走距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walk distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10m步行测试行走速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-meter walk test walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步频

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cadence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stride Length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态周期占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Cycle Percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积分肌电值

指标类型：

次要指标

Outcome：

iEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易 Fugl-Meyer 下肢运动功能评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Simplified Fugl-Meyer Assessment of Lower Extremity Motor Function Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti步态评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tinetti Gait Assessment Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每一名受试者都将以随机顺序分别接受3种干预手段。随机策略采取简单随机法，同一研究者预先通过电脑软件生成随机顺序，并按受试者先后顺序配对预先生成的随机顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every participants will reived 3 conditions randomly. The Random strategy adpots the simple random method, the researcher generates a random oreder through computer software in advaced,and participants will paired sequentially to a pre-generated random order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

NO

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年12月31日公开；网络公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open December 31, 2026; Network disclosure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

个人评定和设备评定；手工统计结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Personal evaluation and equipment evaluation; Manual statistical result

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 16:24:50