ChiCTR2400083526 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 15:47:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 15:47:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激联合康复治疗对脑卒中后运动功能的影响

Public title：

Effects of transcranial alternating current stimulation combined with rehabilitation on motor function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅交流电刺激联合康复治疗对脑卒中后上肢功能和认知的影响

Scientific title：

Effects of high definition transcranial alternating current stimulation combined with rehabilitation therapy on upper limb function and cognition after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖小雨 

研究负责人：

廖小雨 

Applicant：

Liao Xiaoyu  

Study leader：

Liao Xiaoyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5131 1502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5131 1502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyuliao06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyuliao06@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路242号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路242号

Applicant address：

No. 242, Guangji Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 242, Guangji Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院康复医疗中心

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属苏州医院康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-062-H01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周蓦

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Mo

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458, Shizi Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属苏州医院

Primary sponsor：

the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区广济路242号

Primary sponsor's address：

No. 242, Guangji Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

南京医科大学附属苏州医院康复医疗中心

Source(s) of funding：

Department of Rehabilitation Medicine, the Affiliated Suzhou Hospital of Nanjing Medical University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨β频带的tACS在改善卒中偏瘫后患者运动功能的疗效，以确定最有效的刺激频带，为卒中患者运动功能康复和相关临床研究提供新思路。 次要目的：利用EEG、MEP评估分析tACS对脑卒中患者大脑激活模式的具体影响，为tACS在脑卒中运动功能障碍中的应用提供理论支撑。  

Objectives of Study：

Primary objective: to explore the efficacy of beta-band tACS in improving the motor function of patients after stroke hemiplegia, in order to determine the most effective stimulation frequency band, and to provide new ideas for the rehabilitation of motor function in stroke patients and related clinical research. Secondary objective: to analyze the specific effects of tACS on the brain activation pattern of stroke patients using EEG, MEP assessment and provide theoretical support for the application of tACS in upper limb dysfunction in stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合全国第4次脑血管学术会议制定的脑卒中诊断标准；②18岁≤年龄≤80 岁；③首次发病，发病部位为基底节区；④入选者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for stroke established by the 4th National Cerebrovascular Symposium; ② 18 years old ≤ age ≤ 80 years old; ③ first time onset of disease, the site of onset of disease is the basal ganglia region; ④ The selected individual or their family members sign an informed consent form.

排除标准：

①其他神经系统疾病导致肢体功能障碍的患者；②存在严重的认知障碍、言语障碍、精神障碍及意识障碍等不能配合等情况；③戴有心脏起搏器、颅内及治疗区域有金属植入或颅骨缺损等TMS、tACS治疗禁忌症；④正在服用对皮层兴奋性影响的药物（主要包括三环类抗抑郁药、神经阻滞剂及抗癫痫药物等）。

Exclusion criteria：

① Patients with other neurological diseases that cause physical dysfunction; ② patients with serious cognitive impairment, speech disorder, mental disorder, and consciousness disorder who cannot cooperate; ③ patients with contraindications to the treatment of TMS and tACS, such as cardiac pacemakers, intracranial and therapeutic areas with metal implantation, or cranial defects; and ④ patients who are taking medications that have an effect on the excitability of the cortex,(including tricyclic antidepressants, nerve blockers, and anti-epileptic medications, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-14 00:00:00至 To 2026-03-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗基础上增加tACS刺激，参数设定刺激部位为患侧M1区，频率20hz，电流强度2mA，治疗时长20分钟，每周5天，连续2周。tACS治疗在运动训练前完成。tACS操作步骤：①电极片：5通道使用的电极为直径12mm的环形电极 ②固定方式：根据治疗方案把5个透明电极托底座依次安装到脑电帽的孔位中；拨开电极托底座内的头发，露出头皮（使用酒精棉签对底座内的头皮脱脂，降低人体阻抗））；用配备的针管吸取8毫升左右导电膏，然后把导电膏注入到5个电极托底座内；放入环形电极（黑色面朝上）电极线从电极托边缘开口处引出；拧好电极托上盖。③定位：通过厂家配备的脑电帽可快速进行治疗靶点的定位，脑电帽根据EEG10-20系统设计。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional treatment to add tACS stimulation, parameter setting stimulation site for the affected side of the M1 area, frequency 20hz, current intensity 2mA, treatment duration of 20 minutes, 5 days a week, 2 consecutive weeks. tACS treatment is completed before exercise training. tACS operation steps: ① electrode sheet: 5-channel electrodes used in the ring electrode diameter 12mm ② fixation: according to the treatment plan to the five Transparent electrode tray base sequentially installed into the holes of the EEG cap; set aside the hair inside the base of the electrode tray, exposing the scalp (use alcohol swabs to degrease the scalp inside the base to reduce the human impedance)); use the equipped syringe to suck up about 8 ml of conductive paste, and then injected the conductive paste into the base of the 5 electrode trays; put in the ring electrodes (black side up) electrode wires from the edge of the electrode tray openings led; screw the electrode tray top cover. Screw the top cover of the electrode holder. (iii) Positioning: The target point of treatment can be quickly localized by the EEG cap equipped by the manufacturer, which is designed according to the EEG10-20 system.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

进行常规康复训练主要包括物理治疗、作业治疗、理疗、针灸、高压氧等常规康复治疗，在常规训练的基础上增加经颅电刺激设备伪刺激（在开始的前1分钟与刺激结束后1分钟会有电流输出，其余时间设备均无电流输出），每周5天，连续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation training mainly included physical therapy, occupational therapy, physiotherapy, acupuncture, hyperbaric oxygen and other conventional rehabilitation treatments, with the addition of transcranial electrical stimulation equipment pseudo-stimulation on the basis of conventional training (there will be current output in the first 1 minute of the start and 1 minute after the end of the stimulation, and the equipment will have no current output for the rest of the time) for 5 days a week for 2 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China

Province：

JIangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Scale Assessment (FMA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良巴氏指数评定表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者就诊的先后顺序进行编号（1-52号），应用SPSS Statistics26.0进行随机分组。设定种子值为200，随机数字取值范围为0～9，对随机数字从小到大排序，1～26位随机数对应的患者为对照组（sham-tACS组）；26～52位随机数对应的患者即为β-tACS组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered according to the order of their visit to the clinic (No. 1-52), and SPSS Statistics 26.0 was applied to randomize the group. The seed value was set to 200, and the random numbers were taken in the range of 0-9, and the random numbers were sorted from smallest to largest, and the patients corresponding to the random numbers from 1 to 26 were the control group (sham-tACS group); the patients corresponding to the random numbers from 26 to 52 were the β-tACS group;

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者和评估者设盲

Blinding：

Blinding subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recorded using CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 15:47:41