ChiCTR2400083525 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 15:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 15:43:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

MT-1A、Epo和Septin9三个基因甲基化在食管癌辅助诊断中的研究

Public title：

Study on the methylation of three genes, MT-1A, Epo and Septin9, in the auxiliary diagnosis of esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒 （PCR荧光探针法）

Scientific title：

MT-1A,Epo and Septin9 Genes Methylation Detection Kit for Human Esophageal Cancer (Real-Time PCR)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴振 

研究负责人：

李印 

Applicant：

Wu Zhen 

Study leader：

Li Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6790 2809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6790 2809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu.zhenyu@biochainbj.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu.zhenyu@biochainbj.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号3号楼10层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

10/F, Building 3, No.18 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R. China

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

博尔诚(北京)科技有限公司

Applicant's institution：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 21/223-2894

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital of CAMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhenggang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing P.R. China 100021

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

博尔诚(北京)科技有限公司

具体地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼10层

Institution
hospital：

BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc.

Address：

10/F, Building 3, No.18 Hongda South Road, BDA, Beijing, 100176, P.R. China

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by Secondary sponsor

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价博尔诚（北京）科技有限公司生产的“MT-1A、Epo及Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）”（以下简称：“考核试剂”）用于体外定性检测人血浆中甲基化的MT-1A、Epo及Septin9基因，在以食管镜和/或病理诊断为食管癌诊断金标准时的考核试剂检测的灵敏度和特异度，同时分析部分样本考核试剂检测结果与一代测序结果的一致性，以及对部分病例术前术后标志物检测的分析，从而验证考核试剂的临床应用性能、有效性、安全性以及甲基化检测准确性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the "MT-1A,Epo and Septin9 Genes Methylation Detection Kit for Human Esophageal Cancer (Real-Time PCR)" produced by BioChain (Beijing) Science & Technology, Inc. (hereinafter referred to as "assessment reagent") for in vitro qualitative detection of the methylated MT-1A, Epo and Septin9 genes in human plasma were used to assess the sensitivity and specificity of reagent detection when esophagoscopy and/or pathological diagnosis were used as the gold standard for esophageal cancer diagnosis. At the same time, the test results of some samples were analyzed and compared with those of the first generation The consistency of the sequencing results, as well as the analysis of preoperative and postoperative marker detection in some cases, thereby verifying the clinical application performance, effectiveness, safety and accuracy of methylation detection of the assessment reagents.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）样本信息齐全，包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息等； 2）血浆体积不低于2.0mL，目力观察血样，无肉眼可见浑浊或不溶物； 3）受试者签署知情同意书。 4）满足以下条件之一均可入组，如下： ①准备做食管癌手术或者食管镜检查的人群且无食管癌手术史、亦未进行放化疗人群； ②已确诊为有或无其他食管疾病人群； ③已确诊为其他癌症人群； ④入组部分血浆体积满足4.0mL的受试者（同时进行考核试剂检测和一代测序）； ⑤入组部分术前术后同一受试者。

Inclusion criteria

1) The sample information is complete, including sample medical record number, gender, age, clinical diagnosis information, etc.; 2) The plasma volume is not less than 2.0mL, and the blood sample is visually observed, and there is no visible turbidity or insoluble matter; 3) The subject signs an informed consent Book. 4) Anyone who meets one of the following conditions can be enrolled, as follows: ① People who are preparing for esophageal cancer surgery or esophagoscopy and have no history of esophageal cancer surgery or radiotherapy and chemotherapy; ② People who have been diagnosed with or without other esophageal diseases Population; ③ People who have been diagnosed with other cancers; ④ Some subjects whose plasma volume meets 4.0mL are enrolled (assessment reagent testing and first-generation sequencing are performed at the same time); ⑤ Some subjects who are the same before and after surgery are enrolled.

排除标准：

1）未按照【样本采集要求】进行采集、保存的样本； 2）样本量不足以完成试验； 3）样本信息不全（包括样本病案号、性别、年龄、临床诊断信息等）； 4）研究者认为不宜参加本临床试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1) Samples that were not collected and stored in accordance with the [Sample Collection Requirements]; 2) The sample size is insufficient to complete the test; 3) The sample information is incomplete (including sample medical record number, gender, age, clinical diagnosis information, etc.); 4) Researchers think any other situation where it is considered inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-11 00:00:00至 To 2023-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-11 00:00:00 至 To 2023-11-04 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

消化道内镜和/或病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gastrointestinal endoscopy and/or pathological diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

定性检测人血浆中的MT-1A、Epo、Septin9基因甲基化

Index test:

Qualitative detection of MT-1A gene ,Epo gene and Septin9 gene methylation in human plasma.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

食管癌

例数:

Sample size:

557

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Esophageal cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

食管良性疾病与其他癌，其中食管良性疾病包括反流性食管炎、食管良性肿瘤等；其他癌包括肺癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌等

例数:

Sample size:

643

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Benign esophageal diseases and other cancers, of which benign esophageal diseases include reflux esophagitis, benign esophageal tumors, etc.; other cancers include lung cancer, stomach cancer, colorectal cancer, cervical cancer, etc.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Air Force Medical University of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Xi`an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital of Shatou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Kappa 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was blinded, with random numbers generated by the sponsor to randomize subject numbers and experiment numbers to form a blinded correspondence, and subjects were numbered by the research unit.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验；允许申办者授权或派遣的监查员、稽查员和监管部门对该项临床试验进行监查、稽查和检查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will accurately record all required data in the case report form (CRF) and conduct the clinical trial in strict accordance with the requirements of the Declaration of Helsinki, current Chinese regulations, and the trial protocol; and will allow the sponsor to authorize or send monitors, auditors, and supervisory authorities to monitor, audit, and inspect the clinical trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 15:43:40