ChiCTR2400083517 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 14:39:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083517 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 14:39:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性心力衰竭患者衰弱综合管理方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of a comprehensive management program for frailty of patients with chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性心力衰竭患者衰弱综合管理方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of a comprehensive management program for frailty of patients with chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丝丝 

研究负责人：

吴丝丝 

Applicant：

Wu Sisi 

Study leader：

Wu Sisi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 2374 8589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 2374 8589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wss0511@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wss0511@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

研究负责人通讯地址：

重庆市万州区新城路165号

Applicant address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 404000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 404000

申请人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Applicant's institution：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属三峡医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Three Gorges Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科研第(74)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属三峡医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Three Gorges Hospital affiliated with Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋迎春

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yingchun

伦理委员会联系地址：

重庆市万州区新城路165号

Contact Address of the ethic committee：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9631 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属三峡医院

Primary sponsor：

Chongqing University Three Gorges Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市万州区新城路165号

Primary sponsor's address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

万州区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

重庆大学附属三峡医院

具体地址：

重庆市万州区新城路165号

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Address：

No. 165, Xincheng Road, Wanzhou District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市万州区科学技术局 重庆市万州区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Wanzhou District , Chongqing City Health Commission of Wanzhou District , Chongqing City

研究疾病：

慢性心力衰竭  

Target disease：

Chronic heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过通过全面系统检索并整合国内外慢性心力衰竭患者衰弱管理最佳证据，构建基于循证的慢性心力衰竭患者衰弱综合管理方案，为规范和指导慢性心力衰竭患者衰弱的综合管理实践提供理论支撑。在临床中应用构建的方案并评价效果，为规范和指导慢性心力衰竭患者衰弱综合管理实践提供实践参考，从而改善慢性心力衰竭患者衰弱情况，控制相关危险因素，改善患者预后，提高患者生活质量，降低病死率，减轻社会医疗经济负担。  

Objectives of Study：

In this study, we constructed an evidence-based comprehensive management program for chronic heart failure patients by comprehensively and systematically searching and integrating the best evidence for the management of chronic heart failure patients at home and abroad, so as to provide theoretical support for standardizing and guiding the practice of comprehensive management of frailty of chronic heart failure patients. The constructed program will be applied and evaluated in the clinic to provide practical reference for standardizing and guiding the practice of comprehensive management of chronic heart failure patients, so as to improve the debilitating conditions of chronic heart failure patients, control the related risk factors, improve the prognosis of the patients, improve the quality of life of the patients, reduce the rate of death, and alleviate the social medical and economic burdens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《2016年欧洲急性与慢性心力衰竭诊断治疗指南》慢性心力衰竭的诊断标准 2. 年龄18岁及以上 3.具备良好的语言沟通交流能力，能配合完成问卷调查 4.自愿参加研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for chronic heart failure in the 2016 European Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2. Above 18 years old 3.Good verbal communication skills and able to complete the questionnaire 4.Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form

排除标准：

1. 慢性心力衰竭难治性终末期患者 2.慢性心力衰竭急性发作期，血流动力学不稳定者 3.既往精神病史、脑卒中遗留严重后遗症

Exclusion criteria：

1.Refractory end-stage of chronic heart failure 2.Acute exacerbation of chronic heart failure with hemodynamic instability 3.Previous psychiatric history, stroke with severe sequelae

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-31 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

衰弱综合管理

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive Management of Frailty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Regular care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 万州区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Wanzhou

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardiac function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯体活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number method by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping of subjects), blind grouping for assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究采用统一问卷包通过现场问卷调查进行数据采集。数据统一录入到电子数据表格，专人保管数据，严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study used a uniform questionnaire package for data collection through on-site questionnaires. The data were uniformly entered into an electronic data form, and the data were kept by a researcher in strict confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 14:39:17