ChiCTR2400083510 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:55:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 11:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岐黄针疗法联合复元胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究

Public title：

Clinical study of Qi Huang Needle combined with Recovery Capsule in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岐黄针联合复元胶囊治疗膝骨关节炎的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Qi Huang Needle combined with Recovery Capsule in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓紫婷 

研究负责人：

邓紫婷 

Applicant：

Ziting DENG 

Study leader：

Ziting DENG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8312 6087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8312 6087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 314387148@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 314387148@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区天高鸿苑10-3-2

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区天高鸿苑10-3-2

Applicant address：

10-3-2, Tiangao Hongyuan, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

10-3-2, Tiangao Hongyuan, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Applicant's institution：

Rehabilitation Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审批第1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Rehabilitation Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕亚

Contact Name of the ethic committee：

YA TENG

伦理委员会联系地址：

重庆市九龙坡区文化7村50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Culture 7 Village, Jiulongpo District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6808 8701

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fskfyykjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市九龙坡区文化7村50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Cultural Village 7, Jiulongpo District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属康复医院

具体地址：

重庆市九龙坡区文化7村50号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

Address：

No. 50, Cultural Village 7, Jiulongpo District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

骨关节疾病  

Target disease：

Osteoarticular diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

此研究为通过岐黄针联合复元胶囊治疗膝骨关节炎，观察患者临床表现，客观评价岐黄针、复元胶囊的临床效果。探索中医治疗的优势，达到既节约成本又可以取得较好的疗效，为病人整体康复及规范膝骨关节炎诊疗技术创造条件，把针刺联合中医药诊治技术 作为膝骨关节炎的主要方法，推广临床应用。  

Objectives of Study：

This study was conducted on treating knee osteoarthritis by combining the Qihuang needle with recovery capsules and observing patients' Clinical manifestations, objectively evaluating the clinical effect of the Qi Huang needle and recovery capsule. Explore TCM treatments. The advantages of achieving both cost savings and better efficacy can be performed for the overall recovery of patients and standardize the diagnosis and treatment technology of knee osteoarthritis to create conditions and combine acupuncture with traditional Chinese medicine diagnosis and treatment technology. As the primary method of knee osteoarthritis, it is promoted for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医诊断标准：KOA 诊断标准参考 2018 年《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》[7]。X 线分级标准采用 Kellgen 和 Lawrence 法的 X 线分级标准。②中医辨证标准参考 2012 年中华中医药学会发布的《中医骨伤科常见病诊疗指南》中膝骨关节炎的辨证标准。③年龄50～75 岁，性别不限；④依据放射学诊断标准分级属于Ⅱ～Ⅲ级者；近 3 个月未实施包括手术在内的其他治疗者；⑤愿意配合观察者并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic standards of Western medicine: The diagnostic criteria of KOA refer to the 2018 "Osteoarthritis Diagnosis Therapeutic guidelines (2018 edition)" [7]. X-ray grading standards use the Kellgen and Lawrence methods. X-ray grading criteria. (2) The differentiation standards of traditional Chinese medicine refer to the Chinese Association of Chinese Medicine released in 2012 The differentiation standard of knee osteoarthritis in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in the Department of Orthopedics and Injuries of Traditional Chinese Medicine." (3) Age 50~75 years old, gender is not limited; (4) Those who are graded according to the diagnostic criteria of radiology belong to grade II.~III.; those who have not undergone other treatments, including surgery, in the past three months; (5) Be willing to cooperate with the observer and sign Informed Consent.

排除标准：

①X 线片示膝关节有严重膝关节内、外翻、屈曲挛缩，强直畸形，关节内有多处游离体及已行手术治疗患者；②哺乳、妊娠期妇女以及伴有精神病患者；③合并有严重心、肺、肝、肾、造血、消化系统疾病者。

Exclusion criteria：

(1) X-ray film shows that the knee joint has severe knee inversion, valgus, flexion contracture, and ankylosing deformity shape, multiple free bodies in the joint, and patients who have undergone surgery; (2) Breastfeeding and pregnant women females and patients with psychosis; (3) Combined with severe heart, lung, liver, kidney, hematopoiesis, and elimination of People with systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

岐黄针组

样本量：

 20

Group：

Qihuang needle group

Sample size：

干预措施：

岐黄针组的受试者予以基础治疗（包括健康宣教、低强度有氧运动、物理治疗、行为辅助），予岐黄针治疗（针灸医师已取得 医师资格证，且具有岐黄针学习及操作经验）。岐黄针的治疗在入组 的第 1 周内完成，隔天治疗 1 次，共治疗 3 次。参照沈雪勇主编的 ―十三五‖规划教材《经络腧穴学》选取患侧腧穴:第一次膝阳关、委 中，第二次曲泉、犊鼻，第三次膝阳关、髀关

干预措施代码：

Intervention：

The Qi Huang Needle group subjects were treated with Qi Huang Needle (obtained by acupuncturists Physician qualification certificate and has experience learning and operating Qihuang needles). Treatment of qihuang needles is in enrollment Completed within week 1, 1 treatment every other day for three treatments. Refer to Shen Xueyong, the editor ―The 13th Five-Year Plan ‖textbook "Meridian Acupoints" selects the acupoints on the affected side: the first knee yang pass, committee Middle, the second Ququan and Calf Nose, and the third knee Yang Pass and Hip Pass

Intervention code：

组别：

复元胶囊组

样本量：

 20

Group：

Compound capsule group

Sample size：

干预措施：

采用复元胶囊（重庆希尔安公司加工生产，每 粒 0.41g，相当生药 3g）5 粒，每日 3 次。餐后 0.5h 温水送服，共 4 周。

干预措施代码：

Intervention：

Using recovery capsules (processed and produced by Chongqing Hillan Company, each Grain 0.41g, equivalent to crude medicine 3g) 5 tablets, thrice a day. 0.5h warm water after meals, a total of 4 Week.

Intervention code：

组别：

假岐黄针组

样本量：

 20

Group：

False Qi huang needle group

Sample size：

干预措施：

假岐黄针组治疗将模仿使用钝尖针进行传统针灸治疗的类似感觉。在入组的第1周内完成，隔天治疗1次，共治疗3次。选穴同岐黄针组，局部皮肤消毒后，会在穴位上贴上小泡沫垫，以掩盖针灸师的操纵。针灸师将钝尖针穿过泡沫垫，将针头留在皮肤表面而不穿透，然后推入并旋转针产生刺穿的感觉。参照沈雪勇主编的“十三五”规划教材《经络腧穴学》选取患侧腧穴:第一次膝阳关、委中，第二次曲泉、犊鼻，第三次膝阳关、髀关。

干预措施代码：

Intervention：

In the Qihuang acupuncture group, small foam pads will be attached to the acupuncture points after local skin disinfection to cover up the acupuncturist's manipulation. The acupuncturist threads the blunt-tipped needle through the foam pad, leaving the needle on the skin's surface without penetrating, and then pushes in and rotates the needle to create a piercing sensation. Referring to the "13th Five-Year Plan" planning textbook "Meridian and Acupoint Science" edited by Shen Xueyong, the acupoints on the affected side were selected: the first knee yang guan and weighing, the second quad and calf nose, and the third knee yang guan and hip pass.

Intervention code：

组别：

基础治疗组

样本量：

 20

Group：

Primary treatment group

Sample size：

干预措施：

1.健康教育：医务工作者应通过口头或书面形式进行OA的知识宣教并帮助患者建立长期监测及评估机制，根据每日活动情况，建议患者改变不良的生活及工作习惯，避免长时间跑、跳、蹲，同时减少或避免爬楼梯、爬山等 。减轻体重不但可以改善关节功能，而且可减轻关节疼痛。 2.运动治疗：予以股四头肌等长收缩训练，中等强度，每日一次，连续训练1周。 3.物理治疗：主要是通过促进局部血液循环、减轻炎症反应，达到减轻关节疼痛、提高患者满意度的目的。由医生依据患者自身情况及病变程度予以干扰电治疗 100HZ，20分钟，连续治疗一周。 4.行动辅助：通过减少受累关节负重来减轻疼 痛和提高患者满意度，但不同患者的临床收益存在一定差异。患者必要时应在医生指导下选择合适的行动辅助器械，如手杖、拐杖、助行器、关节支具等。

干预措施代码：

Intervention：

1. Health education: medical workers should carry out OA knowledge education through oral or written form and help patients establish a long-term monitoring and evaluation mechanism, according to the daily activities, it is recommended that patients change bad living and working habits, avoid running, jumping, squatting for a long time, and reduce or avoid climbing stairs and mountains. Losing weight not only improves joint function but also reduces joint pain. 2. Exercise therapy: quadriceps isometric contraction training, medium intensity, once a day, continuous training for 1 week. 3. Physical therapy: It mainly reduces joint pain and improves patient satisfaction by promoting local blood circulation and reducing inflammatory response. ACCORDING TO THE PATIENT'S CONDITION AND THE DEGREE OF LESIONS, THE DOCTOR WILL GIVE INTERFERENCE ELECTRICAL THERAPY 100HZ, 20 MINUTES, CONTINUOUS TREATMENT FOR ONE WEEK. 4. Mobility assistance: reduces pain and improves patient satisfaction by reducing the weight bearing of the affected joints, but there are some differences in the clinical benefits of different patients. Patients should choose appropriate mobility aids such as canes, crutches, walkers, joint braces, etc., under the guidance of a doctor.

Intervention code：

组别：

塞来昔布治疗组

样本量：

 20

Group：

Celecoxib group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布组采用常规的西药治疗方法，具体为：塞来昔布胶囊（江苏正大清江制药有限公司，H20193414，0.2g/片），每次1片，每日1次口服，连续服用4周。

干预措施代码：

Intervention：

The celecoxib group was treated with conventional Western medicine, specifically: celecoxib capsule (Jiangsu Zhengda Qingjiang Pharmaceutical Co., Ltd., H20193414, 0.2g/tablet), 1 tablet each time, oral once a day, for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 九龙坡区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Jiulongpo District

单位(医院)：

 重庆医科大学附属康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1B

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NF-κB p65蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

NF-κB p65

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化NF-κB P65

指标类型：

附加指标

Outcome：

NF-κB P- P65

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人核因子κB抑制蛋白α

指标类型：

附加指标

Outcome：

IKB-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷酸化-人核因子κB抑制蛋白α

指标类型：

附加指标

Outcome：

p-IKB-α

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lysholm knee score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节周径与关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee circumference and range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KOOS膝关节功能评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score , KOOS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国膝关节协会评分AKS

指标类型：

主要指标

Outcome：

American Knee Society Score,AKS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由指定医师按照SPSS随机分组法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designated physician was grouped according to the SPSS randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲法

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用纸质版病历记录表数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data from the paper medical record form were used

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、EDC管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form, EDC management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:55:05