ChiCTR2400083500 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 11:20:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 11:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅光生物调节对成人ADHD及抑郁障碍患者认知功能改善的临床研究

Public title：

The clinical trial of transcranial photobiomodulation on improving cognition functions of patients with adult ADHD and depression disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅光生物调节对成人ADHD及抑郁障碍患者认知功能改善的临床研究

Scientific title：

The clinical trial of transcranial photobiomodulation on improving cognition functions of patients with adult ADHD and depression disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

来庆娟 

研究负责人：

钱秋谨 

Applicant：

Lai Qingjuan 

Study leader：

Qian Qiujin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6272 3701

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6272 3701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 382341787@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qianqiujin@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路51号

Applicant address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第六医院

Applicant's institution：

Peking University Sixth Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第六医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Sixth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(24)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第六医院（精神卫生研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雪芹

Contact Name of the ethic committee：

Xueqin Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6272 3770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第六医院

Primary sponsor：

Peking University Sixth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路51号

Primary sponsor's address：

51 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学第六医院

具体地址：

花园北路51号

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Address：

51 Huayuan Road North

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Scientific Research Fund

研究疾病：

成人ADHD及抑郁障碍  

Target disease：

adults with ADHD and/or major depressive disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察连续7天经颅光生物调节对成人ADHD、抑郁障碍（部分）缓解期及两者共病患者认知功能的改善作用，并进行4周的随访。  

Objectives of Study：

To observe the effect of transcranial photobiomodulation for 7 consecutive days on the improvement of cognitive functioning in adults with ADHD, depressive disorders (partial) in remission, and co-morbidities of the two, with a 4-week follow-up.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄为18-45 岁； 2) 经主治医师以上精神科医师确诊，符合DSM-5成人ADHD（目前）和/或MDD（目前或既往）诊断标准； 3）MDD患者存在DSM-5诊断标准中的“精神运动性迟滞”或“思考或注意力集中的能力减退或犹豫不决”等条目； 4）HAMD-24评分≤20分； 5）未服药；服药被试近4周药物剂量未经调整且研究过程中药物剂量保持不变。

Inclusion criteria

1) 18-45 years of age; 2) Diagnosed by an attending psychiatrist or higher who meets the DSM-5 diagnostic criteria for ADHD (current) and/or MDD (current or past) in adults; (3) The patient with MDD has a DSM-5 diagnosis of "psychomotor retardation" or "reduced ability to think or concentrate or indecisiveness"; (4) HAMD-24 score ≤ 20; 5) Unmedicated; the dose of medication has not been adjusted in the last 4 weeks and has remained unchanged during the study.

排除标准：

1）患有除ADHD、MDD、焦虑谱系障碍以外的其他精神障碍； 2）有癫痫史、脑外伤史等神经疾病或严重躯体疾病； 3）处于怀孕、哺乳状态； 4）严重的自杀观念（HAM-D中自杀项的评分≥3分）及近期存在自伤行为； 5）智力水平低于正常范围者，即韦氏智力测验总智商低于90分； 6）有可能阻碍光线穿透的额部皮肤状况，例如纹身或胎记； 7）14天内接受光敏药物治疗； 8）头部有植入物，如血管内支架置入，以防止与血管扩张相关的可能脱位； 9）正在接受心理治疗或其他物理治疗方法。

Exclusion criteria：

1) Suffering from a mental disorder other than ADHD, MDD, or anxiety spectrum disorder; 2) Have neurological disorders such as history of epilepsy, history of traumatic brain injury, or serious physical illness; 3) Being pregnant or breastfeeding; 4) Severe suicidal ideation (score ≥3 on the suicide item of the HAM-D) and recent presence of self-injurious behavior; 5) Those with an intelligence level below the normal range, i.e., a total IQ score of less than 90 on the Wechsler Intelligence Test; 6) A frontal skin condition that may impede light penetration, such as tattoos or birthmarks; 7) Receiving photosensitizing medication within 14 days; 8) Have implants in the head, such as endovascular stent placement, to prevent possible dislocation associated with vasodilation; 9) Undergoing psychotherapy or other physical therapy methods.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ADHD组

样本量：

 24

Group：

ADHD group

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

transcranial photobiomodulation

Intervention code：

组别：

MDD组

样本量：

 24

Group：

MDD group

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

transcranial photobiomodulation

Intervention code：

组别：

MDD共病ADHD组

样本量：

 24

Group：

MDD co-morbid ADHD group

Sample size：

干预措施：

经颅光生物调节

干预措施代码：

Intervention：

transcranial photobiomodulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N-back任务的准确率和反应时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy and response time for N-back tasks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CPT-IP信号检测指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPT-IP signal detection index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAMD-24评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-Item Hamilton Depression Scale (HAMD-24) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TESS评分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale, TESS

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.建立被试资料档案，被试档案按照编号整理归档； 2.电子数据采集方式进行问卷星采集，在每次资料收集结束后的1周内将电子问卷纳入数据库； 3.纸质资料使用专柜保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Establish a file of subject data, and the subject files were organized and filed according to the number; 2. Electronic data collection method for questionnaire star collection, and electronic questionnaires were included in the database within 1 week after the end of each data collection; 3. Paper data were kept using a special cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 11:20:12