ChiCTR2400083482 版本V1.0 版本创建时间2024/04/26 09:50:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083482 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-26 09:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

两种不同的硅水凝胶角膜接触镜在SMILE术后早期配戴的临床观察

Public title：

Comparison of efficacy of two different silicone hydrogel bandage contact lenses on Ocular Surface after SMILE

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两种不同的硅水凝胶角膜接触镜在SMILE术后早期配戴的临床观察

Scientific title：

Comparison of efficacy of two different silicone hydrogel bandage contact lenses on Ocular Surface after SMILE

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡施思 

研究负责人：

胡施思 

Applicant：

Shisi Hu 

Study leader：

Shisi Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18189747565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18189747565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1359464632@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1359464632@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号海南省眼科医院

研究负责人通讯地址：

秀华路19号海南省眼科医院

Applicant address：

Hainan Eye Hospital,19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No.19 Xiuhua Road Xiuyingf District, Haikou,Hainan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省眼科医院

Applicant's institution：

Hainan Eye Hospital

研究负责人所在单位：

海南省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省眼科医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hainan Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹春意

Contact Name of the ethic committee：

Cao ChunYi

伦理委员会联系地址：

秀华路19号海南省眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

No.19 Xiuhua Road Xiuyingf District, Haikou,Hainan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 68628586

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1023902438@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省眼科医院

Primary sponsor：

Hainan Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

秀华路19号海南省眼科医院

Primary sponsor's address：

No.19 Xiuhua Road Xiuyingf District, Haikou,Hainan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省眼科医院

具体地址：

秀华路19号海南省眼科医院

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Address：

No.19 Xiuhua Road Xiuyingf District, Haikou,Hainan Province,China

经费或物资来源：

海南省“南海新星”医疗卫生人才平台

Source(s) of funding：

Hainan Province “New Star of the South China Sea” medical and health talent platform project

研究疾病：

比较在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）术后早期配戴硅胶水凝胶角膜接触镜Balafilcon A和Samfilcon A的临床效果  

Target disease：

Comparison of efficacy of two different silicone hydrogel bandage contact lenses on Ocular Surface after SMILE

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较在飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术（SMILE）术后早期配戴硅胶水凝胶角膜接触镜Balafilcon A和Samfilcon A的临床效果。  

Objectives of Study：

Comparison of efficacy of two different silicone hydrogel bandage contact lenses on Ocular Surface after SMILE

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18周岁；
最佳矫正视力≥1.0；
球镜≥-8.00D，柱镜≤3.00D；
停戴角膜塑形镜3月以上、硬性角膜接触镜1月以上、软性角膜接触镜2周以上。

Inclusion criteria

≥18 years old
CDVA≥1.0；
Spherical power≥-8.00D, Cylindrical power ≤3.00D；
cessation of contact lens wear for at least 2 weeks for soft contact lens wearers, 4 weeks for rigid contact lens wearers, and over 3 months for orthokeratology contact lens wearers

排除标准：

眼部参数不符合手术要求，有影响手术的前后节疾病或活动性炎症；
患有可能影响术后视力或延迟愈合的全身疾病，如自身免疫性疾病，糖尿病等；
孕期或哺乳期妇女；
患有精神疾病无法配合手术或不能按时随访的患者。

Exclusion criteria：

Ocular parameters do not meet surgical requirements, there are anterior and posterior joint diseases or active inflammation that affect surgery
Systemic diseases that may affect post-operative vision or delay healing, such as autoimmune diseases, diabetes, etc
Pregnant or lactating women
Patients with mental illness who are unable to cooperate with surgery or fail to follow up on time

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Balafilcon A组

样本量：

 25

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

双眼中随机一只眼镜配戴Balafilcon A镜片

干预措施代码：

Intervention：

Each eye is fitted with Balafilcon A lens

Intervention code：

组别：

Samfilcon A组

样本量：

 25

Group：

Samfilcon A

Sample size：

干预措施：

双眼中随机一只眼镜配戴Samfilcon A镜片

干预措施代码：

Intervention：

Each eye is fitted with Samfilcon A lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜接触镜表面沉淀物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores of corneal bandage lenses deposits

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1天、术后1周、术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 week 、1 month after surgery,

Measure method：

指标中文名：

眼部主观症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective ocular symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼表疾病指数（OSDI）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular surface disease index (OSDI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干眼问卷（DEQ-5 ）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Dry Eye Questionnaire 5(DEQ-5) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睑缘充血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid margin hyperemia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结膜充血评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conjunctival hyperemia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear breakup time, BUT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素钠染色评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fluorescein staining, FL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下泪河高度测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear meniscus height, TMH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜知觉测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal perceptual

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schirmer I test,SIT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TNF-α 和 IL-1α 表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α and IL-1α expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected distance visual acuity, UDVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corrected distance visual acuity, CDVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与试验检查、筛选、手术、操作的医师使用随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by physicians who did not participate in the examination, screening, surgery, or operation of the trial using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and electronic collection management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-26 09:48:49