ChiCTR2300076879 版本V1.1 版本创建时间2024/04/25 20:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-23 14:31:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠合并肺动脉高压患者回顾性调查研究

Public title：

Retrospective investigation of pregnant women with pulmonary hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠合并肺动脉高压患者回顾性调查研究

Scientific title：

Retrospective investigation of pregnant women with pulmonary hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康焱茗 

研究负责人：

江晓琴 

Applicant：

Yanming Kang 

Study leader：

Xiaoqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8455 7879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0822 4829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyanming@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jxq1598862657@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 四川大学华西第二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 四川大学华西第二医院

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Applicant address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2023伦审批第(214)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Ma

伦理委员会联系地址：

四川大学华西第二医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8857 0104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Address：

20, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

personal

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

Pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析各类妊娠合并肺动脉高压患者临床特点及并发症；预测妊娠合并肺动脉高压患者心血管并发症相关风险因素  

Objectives of Study：

To analyze the clinical characteristics and complications of all kinds of pregnancy patients with pulmonary hypertension. To predict the risk factors related to cardiovascular complications in pregnancy patients with pulmonary hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2009 年-2023 年 2 月期间，在四川大学华西第二医院就诊的妊娠合并肺动脉高压患者 1、在我院接受超声心动图监测的患者; 2、符合超声心动图肺动脉高压标准(PAP >35 mmHg)的患者; 3、病历完整的患者。

Inclusion criteria

Pregnant patients with pulmonary hypertension who were treated at West China Second Hospital of Sichuan University from 2009 to February 2023: 1. Patients who received UCG monitoring in our hospital; 2. Patients who conform to echocardiographic criteria of pulmonary hypertension(PAP >35 mmHg); 3. Patients with complete medical record.

排除标准：

病历资料不完整患者

Exclusion criteria：

Pregnant women with pulmonary hypertension with incomplete clinical data were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-25 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

严重心脏不良事件组

样本量：

 60

Group：

Severe cardiac adverse event group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

无严重心脏不良事件组

样本量：

 60

Group：

No serious adverse cardiac events

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

严重心律失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe arrhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纽约心脏协会(NYHA) III或IV级

指标类型：

主要指标

Outcome：

New York Heart Association (NYHA) Class III or IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏骤停

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac arrest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管原因导致的死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deaths from cardiovascular causes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Year

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

民族

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nationality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

就医依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

文化水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Education level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

紫绀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cyanosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内分泌疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endocrine disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自身免疫性疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autoimmune disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸系统疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kidney disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期诊断肺动脉高压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis of pulmonary hypertension during pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏病类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠前心脏治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac therapy before pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾森门格综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eisenmenger syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心包积液

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pericardial effusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣中重度反流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderate to severe mitral regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣中重度反流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Moderate to severe tricuspid regurgitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右心增大

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right heart enlargement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉压力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary artery pressure classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gestational age at delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终止妊娠方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of termination of pregnancy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fetal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preterm birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低出生体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low birth weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿ICU治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal intensive care unit (NICU) treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表，数据管理使用ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic case record forms were used for data recording, and the ResMan clinical trial public management platform was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-23 14:31:21