ChiCTR2400083449 版本V1.0 版本创建时间2024/04/25 11:43:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-25 11:43:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于整合COM-B理论的肾移植受者IM服药依从性干预策略研究

Public title：

Study on IM medication adhernece intervention strategy of renal transplant recipients based on integrated COM-B theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于整合COM-B理论的肾移植受者IM服药依从性干预策略研究

Scientific title：

Study on IM medication adhernece intervention strategy of renal transplant recipients based on integrated COM-B theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱肖 

研究负责人：

朱肖 

Applicant：

ZHU XIAO 

Study leader：

ZHU XIAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0255 3631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0255 3631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1093698760@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1093698760@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

中南大学湘雅三医院

Applicant address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Study leader's address：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410013

申请人所在单位：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant's institution：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan,

研究负责人所在单位：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Affiliation of the Leader：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 No:2022-S308

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The IRB of Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiao Min

伦理委员会联系地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan,

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长沙

市(区县)：

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Changsha, Hunan,

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

肾移植  

Target disease：

Renal transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价肾移植受者IM服药依从性个性化干预方案实施效果，以期提高肾移植受者的IM服药依从性。  

Objectives of Study：

To evaluate the implementation effect of individualized intervention plan for kidney transplant recipients' IM medication adherence, in order to improve the IM medication adherence of kidney transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 岁及以上；（2）具备正常沟通交流能力；（3）有功能的肾移植(不需要透析);（4）近一年内未参与过类似研究;（5）使用智能手机，安装有微信 APP，且日常有使用微信的习惯。

Inclusion criteria

(1) 18 years of age and above;(2) Have normal communication ability;(3) Functional kidney transplantation (without dialysis);(4) Have not participated in similar studies in recent one year;(5) Use a smart phone, install wechat APP, and have the habit of using wechat daily.

排除标准：

（1）多个或其他器官移植受者；（2）二次或多次移植（3）被诊断患有严重的精神疾病或认知障碍

Exclusion criteria：

(1) multiple or other organ transplant recipients;(2) A second or multiple transplant and (3) a diagnosis of a serious mental illness or cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术后的护士出院健康宣教，医生出院指导、出院后定期门诊随访等，术后 3、6、12 个月电话随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-operative health education for nurses, post-discharge guidance for doctors, regular outpatient follow-up, and telephone follow-up for 36 and 12 months after surgery

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 38

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在上述常规健康管理的基础上, 实施上述构建的干预方案 该干预方案分为两个阶段, 一是住院期间, 干预方式以面对面为主, 形式有视频 、文字、音频等, 二是院外干预, 干预方式以微信干预为主, 辅助电话随访, 形式包括视频、科普文章推送、线上授课、线上答疑、群打卡、群提醒设置等， 总干预时长预计为 3 个月。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the above routine health management, the intervention plan constructed above is implemented. The intervention plan is divided into two stages: first, during hospitalization, the intervention methods are mainly face-to-face, in the form of video, text, audio, etc.; second, the intervention methods are mainly wechat intervention, assisted telephone follow-up.Forms include video, popular science article push, online teaching, online Q&A, group punch, group reminder Settings, etc. The total intervention time is expected to be 3 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长沙 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Changsha

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫抑制剂服药依从评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

BAASIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后3.6.12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0.T3.T.6.T12

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

患者感知免疫抑制药物知识量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-perceived Medication Knowledge in Medical on Use Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3.6.12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0.T3.T.6.T12

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

情绪调节自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regulatory Emotional Self -Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3.6.12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0.T3.T.6.T12

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

领悟社会支持量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3.6.12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0.T3.T.6.T12

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

服药信念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beliefs about Medication Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、术后3.6.12个月

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

T0.T3.T.6.T12

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

因本研究的研究场所分有两个病区，有两个独立的医疗组，根据不同医疗组收治的患者，将研究对象进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Because the research site of this study was divided into two wards and two independent medical groups, the subjects were grouped according to the patients admitted to different medical groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子问卷填写搜集数据，所有数据保存在专门的电脑，由专人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by filling in the electronic questionnaire, and all the data were stored in the special computer and kept by the specially-assigned person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-25 11:43:31