ChiCTR2400080717 版本V1.2 版本创建时间2024/04/24 18:10:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-02-07 11:35:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童变应性鼻炎-哮喘综合征与抽动障碍相关性研究

Public title：

Association between Combined allergic rhinitis and asthma syndrome and Tic disorder in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童过敏性鼻炎-哮喘综合征与抽动障碍相关性研究

Scientific title：

Association between Combined allergic rhinitis and asthma syndrome and Tic disorder in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛志龙 

研究负责人：

孙丽平; 薛志龙 

Applicant：

Zhilong Xue 

Study leader：

Liping Sun; Zhilong Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2141 8670

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8195 3763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sdfxxzl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 slpwzt7063@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1035 Boshuo Road, Jingyue Tourism Development Zone, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学

Applicant's institution：

Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院; 长春中医药大学

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine; Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYKYLL2024审字-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林省中医儿科临床医学研究中心项目

Source(s) of funding：

Jilin Province Traditional Chinese Medicine Pediatric Clinical Medical Research Center Project

研究疾病：

儿童变应性鼻炎-哮喘综合征，抽动障碍  

Target disease：

Combined allergic rhinitis and asthma syndrome ,Tic disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨儿童变应性鼻炎-哮喘综合征与抽动障碍相关性，以丰富中医儿科理论，提高中医儿科防治疑难病诊治水平。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between allergic rhinitis-asthma syndrome and tic disorder in children, so as to enrich the theory of pediatrics of traditional Chinese medicine and improve the level of diagnosis and treatment of difficult diseases in pediatrics of traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）就诊时被确诊为变应性鼻炎-哮喘综合征、哮喘、咳嗽、咳嗽变异性哮喘、反复呼吸道感染或变应性鼻炎，符合相应疾病的诊断标准； （2）被确诊后持续（就诊时间≥2个月）就诊于长春中医药大学附属医院儿童诊疗中心并且门诊病历资料保存完整、清晰； （3）患儿年龄2-17周岁。

Inclusion criteria

( 1 ) The patient was diagnosed with allergic rhinitis-asthma syndrome, asthma, cough, cough variant asthma, recurrent respiratory tract infection or allergic rhinitis at the time of diagnosis, and met the diagnostic criteria for the corresponding disease ; ( 2 ) After being diagnosed, the patient continued to visit the Children 's Diagnosis and Treatment Center of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine ( treatment time ≥ 2 months ) and the outpatient medical records were kept intact and clear ; ( 3 ) Children aged 2-17 years old.

排除标准：

（1）门诊病历资料保存不完整或不清晰，未能持续记录患儿就诊情况； （2）就诊时共患其他疾病，病程中共患其他疾病。

Exclusion criteria：

( 1 ) The outpatient medical records were incomplete or unclear, and the patient 's visit was not continuously recorded ; ( 2 ) Complicated with other diseases at the time of treatment, and other diseases in the course of the disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-06 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 188

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 188

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病转归

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease evolution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孟鲁司特钠服用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montelukast sodium taking situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allergic history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease history

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-02-05 14:43:00