ChiCTR2400083431 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 17:42:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-24 17:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定复合罗哌卡因的单次竖脊肌阻滞对胸腔镜手术术后慢性疼痛的影响

Public title：

Dexmedetomidine with ropivacaine in a single-injection erector spinae plane block for thoracoscopic surgery on chronic postsurgical pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定复合罗哌卡因的单次竖脊肌阻滞对胸腔镜手术术后慢性疼痛的影响

Scientific title：

Dexmedetomidine with ropivacaine in a single-injection erector spinae plane block for thoracoscopic surgery on chronic postsurgical pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李娜 

研究负责人：

李娜 

Applicant：

Li Na 

Study leader：

Li Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 8700 0606

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8700 0606

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lina@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lina@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Applicant address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Applicant's institution：

920th Hospital of Joint Logistics Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Affiliation of the Leader：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-111(科)-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Gong Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6477 4287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 45470739@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九二〇医院

Primary sponsor：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Primary sponsor's address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九二〇医院

具体地址：

云南省昆明市西山区大观路212号

Institution
hospital：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Address：

212 Daguan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

后勤科研重点项目

Source(s) of funding：

Logistics Research Priority Program

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic postsurgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在单次竖脊肌阻滞超声引导下右美托咪定作为罗哌卡因的佐剂对术后慢性疼痛发生率的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of dexmedetomidine as an adjuvant of ropivacaine on the incidence of postoperative chronic pain under ultrasound guidance of a single erector spinae block.

药物成份或治疗方案详述：

全身麻醉后患者取侧卧位，在超声引导下在 T5 节段进行竖脊肌阻滞，对照组接受 20ml0.375%罗哌卡因，实验组接受1ug/kg 右美托咪定和0.375%罗哌卡因总计20ml。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the administration of general anesthesia, the patient was positioned in the lateral decubitus position. The erector spinae block was executed in the T5 segment under ultrasound guidance,the control group will receive 20ml of 0.375% ropivacaine, while the experimental group will receive 1ug/kg of dexmedetomidine and 20ml of 0.375% ropivacaine. 

纳入标准：

1.择期全身麻醉下行胸腔镜手术的患者 2.ASAI-II级 3.年龄≥18岁

Inclusion criteria

1. Patients undergoing thoracoscopic surgery under general anesthesia 2. ASAI-II class 3. Age ≥ 18 years

排除标准：

1.对局麻药物及右美托咪定过敏的患者 2.严重肝肾功能受损或肾小球滤过率<30mL/min 或既往肾移植或肾透析 3.心血管疾病 4.区域麻醉阻滞禁忌症 5.有3个月以上镇痛药物服用史 6.既往胸椎手术病史及胸科手术病史的患者 7.不配合，不能理解该研究或拒绝参与者

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to local anesthetic drugs and dexmedetomidine 2. Severe hepatic and renal impairment or glomerular filtration rate<30mL/min or previous kidney transplantation or dialysis 3. Cardiovascular disease 4. Contraindication to regional anaesthesia 5. History of taking analgesic drugs for more than 3 months 6. Patients with a history of thoracic spine surgery and a history of thoracic surgery 7. Not cooperative, inability to understand the study or refuse to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-07 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗派卡因+右美托咪定组（实验组）

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine+Dexmedetomidine (experimental group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下在T5节段行竖脊肌阻滞，注射0.375%罗哌卡因+右美托咪定（1ug/kg）20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae block at T5 segment with 0.375% ropivacaine+ dexmedetomidine (1ug/kg) injection 20ml

Intervention code：

组别：

罗派卡因组（对照组）

样本量：

 60

Group：

Ropivacaine group (control group)

Sample size：

干预措施：

超声引导下在T5节段行竖脊肌阻滞注射0.375%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided erector spinae block at T5 segment with injection of 0.375% ropivacaine 20ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

920th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of Chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

Three months after surgery

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

休息及活动时手术切口的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores of surgical incisions at rest and during activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48、72h

测量方法：

NRS评分量表

Measure time point of outcome：

at 24h 48h and 72h after surgery

Measure method：

NRS Rating Scale

指标中文名：

患者躁动-镇静状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient agitation- sedation status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24、48h

测量方法：

RASS评分量表

Measure time point of outcome：

at 24h and 48h after surgery

Measure method：

RASS Rating Scale

指标中文名：

术后首次额外镇痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first additional postsurgical analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

无

测量方法：

NRS评分≥4时

Measure time point of outcome：

None

Measure method：

NRS score ≥ 4

指标中文名：

神经病理性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropathic pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

DN4量表

Measure time point of outcome：

Three months after surgery

Measure method：

DN4 Rating Scale

指标中文名：

疼痛性质、程度、日常生活影响评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of the nature, severity, and effects of pain on day-to-day functioning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

简明疼痛量表（BPI）

Measure time point of outcome：

Three months after surgery

Measure method：

Brief Pain Inventory

指标中文名：

药物过敏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drug allergy

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

at 24h after surgery

Measure method：

medical diagnosis

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

at 24h after surgery

Measure method：

Ask the patient

指标中文名：

术中抢救性药物（如阿托品、去氧肾上腺素）使用情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Use of intraoperative rescue medications (e.g. atropine, phenylephrine)

Type：

Adverse events

测量时间点：

患者入手术室到出手术室

测量方法：

医生记录

Measure time point of outcome：

Patient in to operating room to out of operating room

Measure method：

Doctor's record

指标中文名：

低血压、心动过缓及窦性停搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension, bradycardia and sinus arrest

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

at 24h after surgery

Measure method：

medical diagnosis

指标中文名：

皮肤血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

skin hematoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

at 24h after surgery

Measure method：

medical diagnosis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用电脑采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

为了尽量减少可能的偏倚，我们将研究人员分成两个小组。无盲团队：术前访视及术中进行管理的麻醉医生和护士以及实施竖脊肌阻滞的医师不参与评估。设盲团队：病人、家属、外科医生、评估调查的麻醉医师、PACU人员、数据收集人员等。双盲实施方式：由一名非参与医生创建密封和不透明的随机化信封，由与研究无关的护士在手术前2h打开信封，并按照分组要求准备药品，所有药品用同一型号注射器抽取，参与术后随访的麻醉医师不涉及术前及术中的患者管理，所有患者在术前对自己的分组均不了解。

Blinding：

To minimise possible bias, we divided the investigators into two groups. Unblinded team: Anesthesiologists and nurses who administer preoperatively and intraoperatively, and physicians performing erector spinae blocks, are not involved in the evaluation. Blind team: patients, family members, surgeons, anesthesiologists evaluating the survey, PACU personnel, data collectors, etc. Double-blind implementation: A sealed and opaque randomization envelope was created by a non-participating physician, the envelope was opened by a nurse unrelated to the study 2h before the operation, and the drugs were prepared according to the requirements of the group, all drugs were drawn with the same type of syringe, the anesthesiologists involved in the postoperative follow-up were not involved in the preoperative and intraoperative patient management, and all patients were not aware of their own grouping before the operation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 17:42:46