ChiCTR2400083418 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 14:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-24 14:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗贝尔氏面瘫的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of clinical therapeutic effect of acupuncture and moxibustion on Bell's facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗贝尔氏面瘫的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of clinical therapeutic effect of acupuncture and moxibustion on Bell's facial paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚红旗 

研究负责人：

姚红旗 

Applicant：

Yao Hongqi 

Study leader：

Yao Hongqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5680 5580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5680 5580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1169459600@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1169459600@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园黄山路99号

Applicant address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang, Anhui province

Study leader's address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2023049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Anhui Medical University Fuyang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

祁慧萌

Contact Name of the ethic committee：

Qi Huimeng

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang, Anhui province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 4208 6021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aydfyyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园黄山路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

阜阳市

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合产业园黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang, Anhui province

经费或物资来源：

安徽省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

贝尔面瘫  

Target disease：

Bell's facial paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立临床针灸治疗贝尔面瘫的选穴标准、量化操作手法，建立中医特色的疗效评价体系，为贝尔面瘫的中医疗法建立行业标准提供重要参考依据。  

Objectives of Study：

To establish the criteria for selecting acupoints and quantitative manipulation of acupuncture and moxibustion for treatment of facial paralysis of Bell Bell, and to establish the therapeutic effect evaluation system with Chinese characteristics, so as to provide important reference for establishing the professional standards for treatment of facial paralysis with Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准: ①符合中西医诊断标准； ②10～70 岁（包含 10 岁、70 岁）； ③首次发病，病程≤21d； ④可耐受磁共振检查者； ⑤自愿参加并签署知情同意书，能配合并坚持针灸治疗者。

Inclusion criteria

(1) to meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine and Western medicine; (2) to be 210-70 years old (including 10 and 70 years old) ; (3) to be ill for the first time, with a course of disease less than 21 days; (4) to be able to tolerate magnetic resonance imaging; (5) to participate voluntarily and to sign the informed consent; Can cooperate with and adhere to acupuncture treatment.

排除标准：

排除标准： ①中枢性面瘫； ②继发性面瘫，如腮腺炎、肿瘤、颅脑手术、外伤等引起的面瘫； ③伴有心脑血管疾病、糖尿病、肝肾功能不全、血液系统等严重的原发性疾病者和（或）患有精神病者； ④面部皮肤有溃疡或溃烂等皮肤疾病不宜针刺者； ⑤妊娠、哺乳期妇女； ⑥晕针、怕针或严重过敏患者；

Exclusion criteria：

1 central facial paralysis, 2 secondary facial paralysis, such as mumps, tumors, brain surgery, trauma caused by facial paralysis; (3) patients with severe primary diseases such as heart cerebrovascular disease, diabetes, liver and kidney insufficiency, blood system, and/or psychosis; 4 patients with skin diseases such as ulceration or ulceration on the face should not be needled; 5 pregnant and lactating women;(6) patients with dizziness, fear of needles or severe allergy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 50

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗联合针灸分期论治

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment combined with acupuncture treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Western medicine conventional treatment

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 阜阳市 

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 安庆市 

Country：

CHINA

Province：

Anhui

City：

Anqing

单位(医院)：

 宿松县中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Susong County Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 罗湖区 

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

Luohu

单位(医院)：

 罗湖区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohu District Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面瘫评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial paralysis rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1周、治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week of treatment, 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

面神经超声检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ultrasonic examination of facial nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗1周、治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week of treatment, 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

磁共振脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging of the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

面部肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前、治疗4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment and 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表产生随机序列，对入组患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table to generate a random sequence to group the enrolled patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2027-1-31；公开内容：原始数据及研究计划书；共享途径：临床试验公共管理平台，网址：https://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open date: 2027-1-31; open content: original data and research proposal; shared approach: Public Administration platform for clinical trials.Website:https://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 14:53:55