ChiCTR2400083402 版本V1.0 版本创建时间2024/04/24 09:14:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083402 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-24 09:14:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全息经络刮痧联合中药雾化熏眼治疗肺阴不足型干眼的临床研究

Public title：

Clinical study on holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine nebulization for the treatment of dry eyes with lung yin deficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全息经络刮痧联合中药雾化熏眼治疗肺阴不足型干眼的临床研究

Scientific title：

Clinical study on holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine nebulization for the treatment of dry eyes with lung yin deficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢荣桂 

研究负责人：

赵鸿 谢荣桂 

Applicant：

Xieronggui 

Study leader：

Zhaohong Xieronggui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1894 3127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7485 9013

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1979666784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 742604945@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学第一附属医院人事部

Applicant address：

300 Bachelor's Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Personnel Department, First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410208

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410007

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-YJSLY-2024-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

喻珮

Contact Name of the ethic committee：

yu pei

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山中路95号 湖南中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine, No. 95 Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南中医药大学第一附属医院眼科门诊

Primary sponsor's address：

Ophthalmology Clinic, The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山中路95号 湖南中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Address：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese medicine, No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

干眼  

Target disease：

dry eye

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

对肺阴不足型干眼患者进行全息经络刮痧联合中药雾化熏眼疗法，旨在用科学严谨的数据来验证全息经络刮痧联合中药雾化熏眼疗法对干眼患者的临床疗效，以促进该技术在临床实践中得到更好的应用。  

Objectives of Study：

Holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine atomizing eye fumigation therapy was performed on patients with dry eye with insufficient lung yin, aiming to verify the clinical efficacy of holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine atomizing eye fumigation therapy on dry eye patients with scientific and rigorous data, so as to promote the technology in clinical practice Get better application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合干眼的中西医诊断标准； ②年龄18～75岁； ③意识思维清晰，患者具有良好的与人交流沟通能力; ④患者知情同意。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine for dry eye; ② Age 18 to 75 years old; ③ Clear consciousness and clear thinking, patients have good communication skills with others. ④ The patient's informed consent.

排除标准：

①角结膜炎、虹膜炎、麦粒肿等眼表疾病； ②患有多种疾病感染：细菌、真菌以及病毒感染等； ③患有精神疾病史，不能正常沟通者； ④眼周围有皮肤病或系统性疾病如系统性红斑狼疮等； ⑤患有出血性疾病、凝血机制障碍等刮痧禁忌症的患者； ⑥近3个月有眼部相关手术史或眼外伤史； ⑦妊娠期、哺乳期女性； ⑧合并其他系统重大疾病； ⑨依从性差，不能主动按时配合完成此次观察治疗协议的患者。 符合上述任意一项者，予以排除。

Exclusion criteria：

① Angular conjunctivitis, iritis, wheat granuloma and other ocular surface diseases; ② Suffering from a variety of diseases: bacterial, fungal, and viral infections, etc. ③ Those with a history of mental illness who cannot communicate normally. ④ Have skin diseases or systemic diseases around the eyes, such as systemic lupus erythematosus; ⑤ Patients with hemorrhagic diseases, coagulation disorders and other contraindications to scraping; ⑥ Have a history of eye-related surgery or eye trauma in the past 3 months; ⑦ During pregnancy and lactation; ⑧ Other major systemic diseases; ⑨ Patients with poor adherence cannot actively cooperate with the completion of this observation treatment protocol on time. Those who meet any of the above requirements shall be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 33

Group：

Sodium Hyaluronate Eye Drops

Sample size：

干预措施：

在研究期间常规使用玻璃酸钠滴眼液滴双眼，每日4次，4周为1疗程，治疗1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

During the study period, sodium hyaluronate eye drops were routinely used in both eyes, 4 times a day for 4 weeks as a course of treatment, and 1 course of treatment was treated.

Intervention code：

组别：

中药雾化熏眼+玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 33

Group：

Traditional Chinese medicine atomized eye smoke + sodium hyaluronate eye drops group

Sample size：

干预措施：

中药雾化熏眼联合玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine atomized eye fumigation combined with sodium hyaluronate eye drops

Intervention code：

组别：

全息经络刮痧+玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 33

Group：

Holographic meridian scraping + sodium hyaluronate eye drops group

Sample size：

干预措施：

全息经络刮痧联合玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Holographic meridian scraping combined with sodium hyaluronate eye drops

Intervention code：

组别：

全息经络刮痧联合中药雾化熏眼组

样本量：

 33

Group：

Holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine atomization fumigation eye group

Sample size：

干预措施：

全息经络刮痧联合中药雾化熏眼

干预措施代码：

Intervention：

Holographic meridian scraping combined with traditional Chinese medicine atomizing smoked eyes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼表疾病指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye Surface Disease Index Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

break-up time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基础泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer-I test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluorescent staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

眼泪

组织：

Sample Name：

tear

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲（单盲）

Blinding：

We blind people.(Single blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究的结果发表1年后将原始数据公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data source will be published 1 year after the results of the study are published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表，随后录入SPSS软件进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is performed with case record form, and electronic data capture is performed with SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-24 09:14:55