ChiCTR2300076821 版本V1.1 版本创建时间2024/04/23 19:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-19 23:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前静脉应用地塞米松联合雾化吸入布地奈德对减少甲状腺术后咽喉疼痛的观察

Public title：

Preoperative intravenous dexamethasone combined with nebulized inhalation of budesonide in reducing postoperative sore throat after thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前静脉应用地塞米松联合雾化吸入布地奈德对减少甲状腺术后咽喉疼痛的观察

Scientific title：

Preoperative intravenous dexamethasone combined with nebulized inhalation of budesonide in reducing postoperative sore throat after thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张星 

研究负责人：

张星 

Applicant：

Xing Zhang 

Study leader：

Xing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 6922 5970

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6922 5970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangx1026@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangx1026@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波鄞州区百丈东路251号甲状腺乳腺外科

研究负责人通讯地址：

宁波鄞州区百丈东路251号甲状腺乳腺外科

Applicant address：

Department of Thyroid Breast Surgery, No.251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo

Study leader's address：

Department of Thyroid Breast Surgery, No.251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtiy

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtiy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁大附人伦审2023研第100号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙宁奋

Contact Name of the ethic committee：

Ningfen Sun

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

No.251, Baizhang EAST Road,Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 7797 5203

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtiy

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市鄞州区百丈东路251号

Primary sponsor's address：

No.251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

宁波市鄞州区百丈东路251号

Institution
hospital：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtiy

Address：

No.251, Baizhang East Road, Yinzhou District, Ningbo

经费或物资来源：

其它形式的科研经费来源

Source(s) of funding：

Other forms of research funding sources

研究疾病：

甲状腺术后咽喉疼痛  

Target disease：

Sore Throat after thyroidectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后咽喉痛（POST）是全身麻醉后常见的术后并发症。虽然与其他并发症相比，术后咽喉痛是一种轻微且危害较小的并发症，但它会降低患者的满意度并延长住院时间[1, 2]。根据不同的研究，POST 的发生率在 12.1% 到 70% 之间。POST 的病因是在全身麻醉下进行气管插管导致气道粘膜受损。POST 的症状包括疼痛和不适、声音嘶哑和咳嗽。 一些研究表明，地塞米松、利多卡因、氯胺酮和镁等药物可有效预防 POST [5-9]。此外，一些预防 POST 的非药物方法也已问世 [2，10]。然而，甲状腺手术后POST的发生率高于其他手术，而且女性的发生率明显更高。 本研究目的探讨术前吸入布地奈德联合静脉注射地塞米松对降低甲状腺切除术患者POST的影响。  

Objectives of Study：

Postoperative sore throat (POST) is a common postoperative complication after general anesthesia. Although POST is a minor and less harmful complication compared to other complications, it reduces patient satisfaction and prolongs hospitalization [1, 2]. The incidence of POST ranges from 12.1% to 70% according to different studies.The etiology of POST is damage to the airway mucosa as a result of tracheal intubation under general anesthesia.Symptoms of POST include pain and discomfort, hoarseness and cough. Several studies have shown that drugs such as dexamethasone, lidocaine, ketamine, and magnesium are effective in preventing POST [5-9]. In addition, a number of non-pharmacologic methods to prevent POST have been introduced [2, 10]. However, the incidence of POST after thyroid surgery is higher than that of other surgeries and is significantly higher in women. The aim of this study was to investigate the effect of preoperative inhaled budesonide combined with intravenous dexamethasone on reducing POST in patients undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在全麻下接受甲状腺切除术的患者；年龄在 18-70 岁之间；根据美国麻醉医师协会（ASA）的身体状况分类为 I-II 级。

Inclusion criteria

Patients undergoing thyroidectomy under general anesthesia; between the ages of 18-70 years; and classified as Class I-II according to the American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status.

排除标准：

术前咽喉疼痛的患者；术前声音嘶哑或咳嗽；怀孕患者；入院前服用皮质类固醇药物；以及多次全麻插管。

Exclusion criteria：

Patients with preoperative sore throat; preoperative hoarseness or cough; pregnant patients; corticosteroid medications prior to admission; and multiple general anesthesia intubations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-19 00:00:00 至 To 2023-11-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前静脉地塞米松组

样本量：

 25

Group：

Preoperative intravenous dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

患者在甲状腺切除术前30 分钟静脉注射地塞米松5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Patients receive dexamethasone 5 mg intravenously 30 minutes before thyroidectomy.

Intervention code：

组别：

布地奈德吸入联合静脉注射地塞米松组

样本量：

 25

Group：

Budesonide inhalation combined with intravenous dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

在甲状腺切除术前 60 分钟吸入布地奈德气雾剂，布地奈德混悬液（Pulmicort，由阿斯利康公司生产，Wilmington, DE, USA）每支规格为0.5毫克/2毫升，在10毫升生理盐水中给药，调整氧流量为3-5升/分钟，气雾吸入时间为15-20分钟。联合术前30 分钟静脉注射地塞米松5mg。

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of budesonide aerosol, budesonide suspension (Pulmicort, manufactured by AstraZeneca, Wilmington, DE, USA) at a size of 0.5 mg/2 ml each, administered in 10 ml of saline, with an adjusted oxygen flow rate of 3-5 liters/minute and an aerosol inhalation time of 15-20 minutes, 60 minutes before thyroidectomy. Intravenous dexamethasone 5 mg was administered 30 minutes before the combined procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital Affiliated to Ningbo Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative sore throat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity of postoperative sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究者使用计算机生成的随机数字，与患者序号对应组成随机数字序列，产生单号（地塞米松组）及双号（布地奈德联合地塞米松组），将患者分配到二组，并且此研究者不参加患者的纳入过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One investigator used computer-generated random numbers that corresponded to the patients' serial numbers to form a sequence of random numbers to produce a single number (dexamethasone group) and a double number (budesonide in combination with dexamethasone group) to assign the patients to the two groups, and this investigator did not take part in the process of inclusion of the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需原始数据，向研究者要求，同意后可获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If raw data are needed, request them from the researcher and they will be available upon consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheets, electronic case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-19 23:19:57