ChiCTR2400083387 版本V1.1 版本创建时间2024/04/23 15:50:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-23 15:49:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

A Prospective Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Stent Graft System to Treat Abdominal Aortic Aneurysm

注册题目简写：

埃普特腹主动脉覆膜支架系统临床试验

English Acronym：

The Clinical Trial of APT Stent Graft System

研究课题的正式科学名称：

评价腹主动脉覆膜支架系统用于腔内治疗腹主动脉瘤的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

A Prospective Multicenter, Single-Arm Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Stent Graft System to Treat Abdominal Aortic Aneurysm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱月琳 

研究负责人：

舒畅 

Applicant：

Zhu Yuelin 

Study leader：

Chang Shu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 5684 1397

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8529 5832

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyuelin@aptmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changshu01@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市南山区西丽街道朗山路11号同方信息港B栋601B

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路 167 号

Applicant address：

Room 601B, Building B, Tongfang Information Port, No.11 Langshan Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳惠泰医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

APT Medical Inc.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-2294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨伟宪

Contact Name of the ethic committee：

Yang Weixian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路 167 号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路 167 号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南埃普特医疗器械有限公司

具体地址：

湖南湘乡经济开发区湘乡大道 009号

Institution
hospital：

APT Medical Inc.

Address：

No. 009, Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan 411400, P.R. China

经费或物资来源：

湖南埃普特医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

APT Medical Inc.

研究疾病：

腹主动脉瘤  

Target disease：

Abdominal Aortic Aneurysm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

验证埃普特腹主动脉覆膜支架系统用于治疗腹主动脉瘤的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Stent Graft System (produced by APT Medical Inc.) to Treat Abdominal Aortic Aneurysm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18-80周岁 2) 诊断为肾下型腹主动脉瘤且具有以下血管条件： 动脉瘤瘤颈角度≤60° 动脉瘤近端瘤颈直径范围：17-31mm 髂动脉远端锚定区长度≥15mm 瘤体直径符合以下情况之一： ① 男性患者腹主动脉瘤最大直径＞50mm ② 女性患者腹主动脉瘤最大直径＞45mm ③ 瘤体直径增长速度过快（每年增长＞10 mm） 3) 签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age 18 to 80 years old 2) Diagnosis as infrarenal abdominal aortic aneurysm with the following characteristics: Supra-renal and infra-renal angulations ≤ 60°; Proximal aortic neck is 17-31 mm in diameter; Iliac fixation length ≥ 15 mm; Abdominal aortic aneurysm diameters has at least one of the following: ① Male abdominal aortic aneurysm (AAA) size >50mm ② Female abdominal aortic aneurysm (AAA) size >45mm ③ Increase of the AAA diameter of >10mm over the last year 3) Willing to sign the informed consent form

排除标准：

1) 既往有腹主动脉外科手术史/腔内修复手术史 2) 3个月内有心梗发作病史/不稳定性心绞痛病史 3) 3个月内有TIA或脑卒中病史 4) 支架锚定区域存在严重的狭窄/钙化/附壁血栓 5) 无合适的髂股动脉入路 6) 存在抗血小板/抗凝治疗禁忌症 7) 谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限2.5倍 8) 肌酐超过正常值上限2倍或正在透析 9) 无法控制的全身感染（如菌血症、脓毒血症等） 10) 精神异常或有精神病史不能自主配合 11) 哺乳期/妊娠期或计划妊娠的育龄期女性 12) 正在参与其他干预性临床试验 13) 经研究者判断不适合入选本试验

Exclusion criteria：

1) Surgical procedure or EVAR prior to the index procedure 2) Have had a myocardial infarction (MI) or unstable angina pectoris (UAP) within 3 months prior to implantation 3) Have had a transient ischemic attack(TIA)or cerebral vascular accident (CVA) within 3 months 4) Severe stenosis and/or calcium formation and/or aortic mural thrombus at the arterial implantation sites, specifically the proximal aortic neck and distal iliac artery interface. 5) Unsuitable iliac-femoral artery approach 6) Known contraindication to anticoagulation or antiplatelet 7) ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal 8) Have a creatinine >2 times the upper limit of normal or on dialysis 9) Uncontrolled systemic infection (e.g. bacteraemia, pyotoxinemia,etc.) 10) Mental disorders/History of Mental disorders/Inability to cooperate autonomously 11) Lactating, pregnant or planning pregnant women 12) in other interventional clinical investigations 13) Not suitable for inclusion in the clinical investigation in the judgment of the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-25 00:00:00至 To 2031-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-25 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 146

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤。

干预措施代码：

Intervention：

The Stent Graft System will be used to treat Abdominal Aortic Aneurysm.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fu Wai Yunnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an Hospital of Kun Ming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月动脉瘤治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate of abdominal aortic aneurysm at 12 Months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内的MAE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MAE within 30d

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次干预发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Secondary Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产品性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Product Performance Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

专业数据中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Professional Data Centre

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC进行研究数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC will be applied for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-23 15:49:18