ChiCTR2400083342 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 11:28:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-22 11:28:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌辅助治疗新生儿黄疸的临床随机对照研究

Public title：

Clinical randomized controlled study of probiotics in the adjuvant treatment of neonatal jaundice

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌辅助治疗新生儿黄疸的临床随机对照研究

Scientific title：

Clinical randomized controlled study of probiotics in the adjuvant treatment of neonatal jaundice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余文璐 

研究负责人：

于西萍 

Applicant：

Yu Wenlu 

Study leader：

Yu Xiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 9402 6949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7206 1122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuwenlu1123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1807183412@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市咸宁西路28号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁翔路1616号

Applicant address：

28 Xianning West Road, Xi'an City, Shaanxi

Study leader's address：

No. 1616, Yanxiang Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学

Applicant's institution：

Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northwest Women and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

马老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Ma

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁翔路1616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1616, Yanxiang Road, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 9533 3520

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁翔路1616号

Primary sponsor's address：

No. 1616, Yanxiang Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

陕西省西安市雁翔路1616号

Institution
hospital：

Northwest Women and Children's Hospital

Address：

No. 1616, Yanxiang Road, Xi'an, Shaanxi

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shannxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 76 Yanta West Road, Yanta District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topics

研究疾病：

新生儿黄疸  

Target disease：

jaundice of the newborn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在关注益生菌对新生儿黄疸的辅助治疗效果，同时比较其对足月儿和早产儿效果的差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to pay attention to the auxiliary treatment effect of probiotics on neonatal jaundice, and to compare the effect of probiotics on term infants and premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

本研究将在西北妇女儿童医院进行受试者招募，招募发生黄疸的新生儿作为研究对象，其中足月儿88人，早产儿88人。在新生儿出现黄疸时立即进行筛选，签署知情同意书后，分配受试者编号，将受试者随机平均分配到干预组或对照组，在干预开始前收集新生儿的血液及粪便样本。根据美国儿科学会 (AAP) 会标治疗新生儿高胆红素血症的指南，所有组均住院并使用相同质量的光疗设备进行常规光疗。足月儿：干预组给予光疗+益生菌（爱益森儿童益生菌），对照组给予光疗+安慰剂（抗性糊精）；早产儿：各组在足月儿的基础上给予常规医学治疗。干预将进行7天。益生菌储存于 2°C 至 8°C 的冰箱中，用温水冲服或添加到配方奶中（用量为1次/日），研究期间详细记录新生儿黄疸情况，每日使用胆红素测定仪测定经皮胆红素水平，服用益生菌后黄疸的消退时间是否缩短并监测所有新生儿是否出现呕吐、腹泻、腹胀等不良情况。干预第7天时收集新生儿的血样及粪便样本进行分析。第14天时对其进行随访，收集粪便样品，调查婴儿生活状况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, subjects will be recruited in Northwest Women's and Children's Hospital. Newborns with jaundice will be recruited as research objects, including 88 full-term infants and 88 premature infants. Screening shall be carried out immediately when the newborn has jaundice. After signing the informed consent form, the subject number shall be assigned, and the subjects shall be randomly and evenly assigned to the intervention group or the control group. Blood and stool samples of the newborn shall be collected before the intervention. According to the guidelines of the American Academy of Pediatrics (AAP) for the treatment of neonatal hyperbilirubinemia, all groups were hospitalized and used the same quality of phototherapy equipment for routine phototherapy. Term infants: the intervention group was given phototherapy+probiotics (Aiyisen children probiotics), and the control group was given phototherapy+placebo (resistant dextrin); Preterm infants: each group will receive routine medical treatment on the basis of term infants. The intervention will take 7 days. Probiotics were stored in a refrigerator at 2 ° C to 8 ° C, washed with warm water or added to the formula (the dosage was once a day). During the study, neonatal jaundice was recorded in detail, and the level of transcutaneous bilirubin was measured with a bilirubin analyzer every day. Whether the time for jaundice to subside after taking probiotics was shortened and whether all newborns had vomiting, diarrhea, abdominal distension and other adverse conditions were monitored. On the 7th day of intervention, blood samples and stool samples of newborns were collected for analysis. On the 14th day, they were followed up, fecal samples were collected, and their living conditions were investigated. 

纳入标准：

(1) 出现黄疸需要蓝光治疗的新生儿
(2) 胎龄34-41周
(3) 出生体重为大于2000g，小于4000g

Inclusion criteria

(1) Neonates with jaundice requiring blue light treatment
(2) Gestational age 34-41 weeks
(3) Birth weight is more than 2000g and less than 4000g

排除标准：

(1) 新生儿甲状腺功能减退症
(2) 三体综合征
(3) 母体 ABO 血型不合
(4) 胃肠道疾病
(5) 红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症
(6) 血管瘤
(7) 头颅血肿或出血
(8) 严重窒息（III 期）
(9）胎儿染色体异常
(10）紫绀型先天性心脏病
(11）脐膨出
(12）早发性败血症
(13）肝功能衰竭
(14) 新生儿肝炎、胆道闭锁、遗传代谢紊乱等以直接胆红素升高的严重原发性疾病

Exclusion criteria：

(1) Neonatal hypothyroidism
(2) Trisomy syndrome
(3) Maternal ABO incompatibility
(4) Gastrointestinal diseases
(5) Erythrocyte glucose-6-phosphate dehydrogenase (G-6-PD) deficiency
(6) Hemangioma
(7) Cranial hematoma or hemorrhage
(8) Severe asphyxia (Phase III)
(9) Fetal chromosomal abnormality
(10) Cyanotic congenital heart disease
(11) Omphalocele
(12) Premature septicemia
(13) Liver failure
(14) Newborn hepatitis, biliary atresia, genetic metabolic disorder and other serious primary diseases with direct increase of bilirubin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-17 00:00:00至 To 2023-10-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-07 00:00:00 至 To 2023-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（足月）

样本量：

 44

Group：

Experimental group (Full-term)

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

组别：

对照组（足月）

样本量：

 44

Group：

Control group (Full-term)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

试验组（早产）

样本量：

 44

Group：

Experimental group (premature)

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

组别：

对照组（早产）

样本量：

 44

Group：

Control group (premature)

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

益生菌干预前后

测量方法：

采血送检

Measure time point of outcome：

Before and after probiotic intervention

Measure method：

Blood collection and testing

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

益生菌干预前后

测量方法：

采集粪便送检

Measure time point of outcome：

Before and after probiotic intervention

Measure method：

Collecting feces for testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1D 岁 years
最大 Max age 30D 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员按招募的时间顺序，将新生儿依次入组编号，使用Excel中RAND函数在编号后一列生成随机小数，将随机小数从小到大排序后，前一半小数对应的编号分入益生菌组，后一半小数对应的编号分入安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers assigned newborns to the probiotics group in chronological order of recruitment, and used the RAND function in Excel to generate random decimals in the last column. After sorting the random decimals in ascending order, the first half of the decimals were assigned to the probiotics group, and the last half of the decimals were assigned to the placebo group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，负责干预的医护人员及受试者自身均不知道受试者的具体组别。

Blinding：

Double blind, neither the medical staff responsible for intervention nor the subjects themselves know the specific group of the subjects.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 11:28:11