ChiCTR2400083325 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 09:46:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083325 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-22 09:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍：一项单中心，双盲随机对照临床试验

Public title：

SMA-M1 paired transcranial magnetic stimulation to improve motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍：一项单中心，双盲随机对照临床试验

Scientific title：

SMA-M1 paired transcranial magnetic stimulation to improve motor dysfunction in Parkinson's disease: a single-center, double-blind randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉辉 

研究负责人：

陈玉辉 

Applicant：

Yuhui Chen 

Study leader：

Yuhui Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6611 1140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6611 1140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2695952213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2695952213@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

Applicant's institution：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究负责人所在单位：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院)

Affiliation of the Leader：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦理第(2024-021)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院（同济大学附属同济医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University) Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

宣淼

Contact Name of the ethic committee：

Xuan Miao

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院）

Primary sponsor：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

普陀区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

上海市同济医院(同济大学附属同济医院）

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

ShanghaiTongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

国家重点研发项目（2023YFC3603705）

Source(s) of funding：

National key research project

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较SMA-M1配对经颅磁刺激改善帕金森病的运动功能障碍和常规磁刺激的疗效差异，探索帕金森神经调控的新方案。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of SMA-M1 paired transcranial magnetic stimulation and conventional magnetic stimulation in improving motor dysfunction in Parkinson's disease, and to explore a new scheme for Parkinson's neuromodulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)诊断帕金森病伴运动症状，药物治疗稳定; (2)Hoehn-Yahr(H-Y)分期1至4期; (3)50-80岁，男女不限; (4)认知功能正常，能够配合评估和治疗; (5)愿意签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosis of Parkinson's disease with motor symptoms and stable medication treatment; (2) Hoehn-Yahr (H-Y) stage 1 to 4; (3) Age 50-80 years, both genders; (4) Normal cognitive function, able to cooperate with assessment and treatment; (5) Willing to sign written informed consent.

排除标准：

(1)在刺激部位20cm范围内是否存在金属植入物，包括DBS; (2)癫痫史或癫痫诱发因素(如rMT极低); (3)目前正在服用的药物或食用会显著影响磁刺激效果的食物(如吩噻嗪?阿米替林等); (4)并发可能妨碍完成治疗的严重疾病; (5)特殊人群，如孕妇或哺乳期妇女; (6)患有肿瘤的患者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of metal implants within a 20cm range of the stimulation site, including DBS. (2) History of epilepsy or predisposing factors for seizures (such as very low rMT). (3) Currently taking medications or consuming foods that significantly affect the effects of magnetic stimulation (such as phenothiazines, amitriptyline, etc.). (4) Concurrent severe illnesses that may hinder completion of treatment. (5) Special populations such as pregnant or lactating women. (6) Patients with tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SMA-M1配对经颅磁刺激组(配对刺激组，即治疗组)

样本量：

 39

Group：

SMA-M1 paired transcranial magnetic stimulation group (paired stimulation group, namely treatment group)

Sample size：

干预措施：

治疗组接受SMA-M1配对经颅磁刺激治疗，每周治疗5次，持续3周。配对刺激被设置为在SMA脉冲刺激5 ms后触发M1刺激。本研究将SMA和M1配对刺激的比值设为1：3，SMA刺激频率为5Hz，M1刺激频率为15Hz。SMA触发的M1刺激将形成成对的模式，而额外的两个M1刺激将不会形成成对的模式。两个目标点的刺激强度均设置为静息运动阈值(rMT)的90%，刺激持续时间为5s，休息时间为15s，共计1200次刺激脉冲。在治疗期间将定期进行临床评估，包括运动功能评分?生活质量评估和不良事件监测。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment group received SMA-M1 paired transcranial magnetic stimulation, 5 times a week for 3 weeks. Paired stimuli were set to trigger the M1 stimulus 5 ms after the SMA pulse stimulus. In this study, the ratio of paired stimulation of SMA and M1 was set at 1:3, and the frequency of SMA stimulation was 5Hz and that of M1 stimulation was 15Hz. SMA-triggered M1 stimuli will form paired patterns, whereas two additional M1 stimuli will not form paired patterns. The stimulation intensity of the two targets was set at 90% of the resting motor threshold (rMT), the stimulus duration was 5s, the rest time was 15s, and the total stimulation pulse was 1200. Clinical assessments including motor function scores, quality of life assessments, and adverse event monitoring will be performed regularly during treatment.

Intervention code：

组别：

SMA假刺激-M1经颅磁刺激组(常规治疗组，即对照组)

样本量：

 39

Group：

SMA sham-M1 transcranial magnetic stimulation group (conventional treatment group, the control group)

Sample size：

干预措施：

对照组接受SMA假刺激-M1经颅磁刺激治疗，常规刺激组即对照组的刺激模式与配对刺激组即治疗组相同，除了SMA的刺激面改变为B侧(假刺激面)。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received sham-stimulation of SMA and M1 transcranial magnetic stimulation. The stimulation mode of the conventional stimulation group (the control group) was the same as that of the paired stimulation group (the treatment group), except that the stimulation surface of the SMA was changed to the B side (the sham-stimulation surface).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 普陀区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Putuo District

单位(医院)：

 上海市同济医院(同济大学附属同济医院） 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital (Tongji Hospital of Tongji University)

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表(UPDRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森生活质量问卷(PDQ-39)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQ-39)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外光谱脑成像(fNIRS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectral Brain Imaging (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非运动症状量表(NMSS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-motor Symptom Scale (NMSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用了一个双盲线圈，它由两个标记为A/B的侧面组成。一侧刺激强度(假刺激侧)为另一侧(真刺激侧)的5%。所有患者的治疗方案均由负责随机化的人员在磁刺激装置中预先设定(磁刺激试验双盲系统)。治疗师只需要遵循指定的治疗方案编号对患者进行治疗，且无法知道患者的治疗方案，确保了干预者的致盲性。患者的评估将在整个过程中被记录下来，评估将由不知道患者分配的治疗师进行。如果在数据分析或数据验证过程中检测到异常数据，数据分析员将通知首席研究员和评估员审查这些记录以进行结果验证。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A double-blind coil, which consists of two sides labeled A/B, was used in this study. Stimulation intensity on one side (sham stimulation side) was 5% of the intensity on the other side (true stimulation side). The treatment regimen for all patients was prespecified in the magnetic-stimulation device (double-blind system for magnetic stimulation trials) by the randomization personnel. Therapists only need to follow the assigned protocol number to treat patients and have no knowledge of the patient's protocol, ensuring blinding of the intervener. Patient assessments will be recorded throughout the procedure and assessments will be conducted by therapists who are unaware of patient assignments. If abnormal data were detected during data analysis or data validation, the data analyst would inform the principal investigator and assessor to review these records for result validation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预方及患者盲

Blinding：

Intervener Blindness Patient Blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月30日通过临床试验注册平台相关数据平台公布数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data were released through the relevant data platform of the Clinical Trial registration platform on December 30, 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting data through case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 09:46:51