ChiCTR2400083324 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 09:46:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-22 09:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

网络问题管理加（PM+）对围产期抑郁的干预效果：一项随机对照试验

Public title：

Effectiveness of Problem Management Plus (PM+) intervention for perinatal depression: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

网络问题管理加（PM+）对围产期抑郁的干预效果：一项随机对照试验

Scientific title：

Effectiveness of Problem Management Plus (PM+) intervention for perinatal depression: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑双会 

研究负责人：

陈晓莉 

Applicant：

Zheng Shuanghui 

Study leader：

Chen Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0367 4205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9560 0467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2022283070038@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 846730310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Applicant address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

115 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学护理学院

Applicant's institution：

Wuhan University School of Nursing

研究负责人所在单位：

武汉大学护理学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan University School of Nursing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2024006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan University Bio-medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周严

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No. 115, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yxlunli@whu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学护理学院

Primary sponsor：

Wuhan University School of Nursing

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Primary sponsor's address：

No. 115, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉大学护理学院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路115号

Institution
hospital：

Wuhan University School of Nursing

Address：

No. 115, Donghu Road, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

optional programme

研究疾病：

围产期抑郁  

Target disease：

Perinatal depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过随机对照试验针对围产期抑郁妇女的心理健康问题，探讨网络问题管理加对围产期抑郁妇女的抑郁症状这一主要结局和焦虑症状、压力、睡眠质量、社会支持感知等次要结局的干预效果，从实证研究视角回答“问题管理加是否可以改善围产期抑郁”的科学问题。  

Objectives of Study：

In this study, a randomized controlled trial was conducted to address the mental health problems of perinatally depressed women, and to investigate the effects of online Problem Management Plus on the primary outcome of depressive symptoms and the secondary outcomes of anxiety symptoms, stress, sleep quality, and perceptions of social support in perinatally depressed women, and to answer the scientific question, "Does Problem Management Plus improve perinatal depression? The scientific question of "Does Problem Management Plus improve perinatal depression?" is answered from an empirical perspective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁； (2) 妊娠12~28周之间； (3) 单胎妊娠； (4) 无主动终止妊娠计划； (5) 在招募医院进行产前保健和分娩； (6) 爱丁堡产后抑郁量表（Edinburgh Postnatal Depression Scale，EPDS）得分≥10分（若EPDS得分≥13，应判断孕妇是否适合入组）； (7) 能理解本研究调查问卷； (8) 自愿参与本研究。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years; (2) Between 12 and 28 weeks of gestation; (3) Single pregnancy; (4) No active termination of pregnancy planned; (5) Antenatal care and delivery at the recruiting hospital; (6) An Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score of ≥10 (if the EPDS score is ≥13, the suitability of the pregnant woman for enrolment should be determined); (7) Be able to understand the questionnaire of this study; (8) Voluntary participation in the study.

排除标准：

(1) 存在自杀观念或行为； (2) 患有严重的器质性疾病不适合入组的功能障碍者； (3) 有严重精神障碍或认知障碍(如严重智力残疾、痴呆症)； (4) 在过去6个月内有物质或酒精依赖或滥用者； (5) 有PM+治疗经历者或同时参与其他心理干预者。

Exclusion criteria：

(1) Presence of suicidal ideation or behaviour; (2) Functionally impaired individuals with severe organic diseases unsuitable for enrolment; (3) Presence of severe mental disorder or cognitive impairment (e.g., severe intellectual disability, dementia); (4) Persons with substance or alcohol dependence or abuse within the past 6 months; (5) Persons with PM+ treatment experience or concurrent involvement in other psychological interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PM+组

样本量：

 35

Group：

PM+

Sample size：

干预措施：

PM+组在常规护理基础上进行PM+干预。

干预措施代码：

Intervention：

The PM+ group will receive PM+ intervention on top of usual care.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

 35

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

常规护理组接受5周的孕期健康咨询和心理健康护理，由产科普通护士提供。

干预措施代码：

Intervention：

The routine care group received 5 weeks of pregnancy health counselling and mental health care provided by general nurses in the obstetrics department.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan city

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠相关焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy Anxiety Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感知压力问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非课题组人员利用在线随机数字生成工具生成若干个随机数，然后利用excel软件按由小到大列出序号数，制成了随机序列数，决定前面一半进入干预组，后面一半进入对照组，并做好随机序列卡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The non-subject staff used an online random number generator tool to generate a number of random numbers, and then used excel software to list the number of ordinal numbers in descending order to make a randomised sequence number, deciding that the front half would go into the intervention group and the back half into the control group, and making a random sequence card.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

没有参与两组招募的研究人员将首先接受专家培训，并由研究小组监督，确保他们进行预定的干预。参与者只知道他们正在接受两种干预类型中的一种。整个研宄过程中，数据收集者对分组情况不知情。

Blinding：

Researchers who are not involved in the recruitment of either group will first receive specialist training and will be supervised by the research team to ensure that they carry out the intended intervention. Participants will only know that they are receiving one of the two intervention types. Throughout the study, the data collectors will have no knowledge of the subgroups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网 https://kns.cnki.net/kns8s/defaultresult/index?korder=&kw=

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Knowledge Network (CNN) https:/kns.cnki.net/kns8s/defaultresult/index?korder=&kw=

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture,EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 09:45:47