ChiCTR2400083313 版本V1.0 版本创建时间2024/04/22 08:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083313 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-22 08:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药联合治疗不寐伴发郁病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Public title：

Acupuncture combined with Chinese medicine in the treatment of insomnia with mixed depression and anxiety disorder: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药联合治疗不寐伴发郁病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

Scientific title：

Acupuncture combined with Chinese medicine in the treatment of insomnia with mixed depression and anxiety disorder: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李春燕 

研究负责人：

张雯静 

Applicant：

Chunyan Li 

Study leader：

Wenjing Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0627 5504

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1636 0246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18221729396@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangwenjing@shutcm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SHL-KY-69-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Shanghai Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Ling

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5662 8310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

274 Zhijiang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

失眠+混合性抑郁和焦虑障碍  

Target disease：

insomnia+ mixed depression and anxiety disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步验证从肝论治中药“萱郁颗粒”联合针灸治疗不寐伴发郁病有效性和安全性，并观察其中长期疗效。  

Objectives of Study：

To further verify the efficacy and safety of Xuanyu granule, a traditional Chinese medicine treated from the liver, combined with acupuncture in the treatment of insomnia with depression, and to observe the mid-long term efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合DSM-5中慢性失眠障碍的诊断标准和ICD-11中混合性抑郁和焦虑障碍的诊断标准； （2）匹兹堡睡眠质量指数量表评分≥8分、失眠严重程度指数量表≥8分、汉密尔顿抑郁量表（17项版）评分≥17分，且≤24分、汉密尔顿焦虑量表（14项）≥14分，且≤28分； （3）男女均可，年龄在18岁至65岁(含18岁、65岁)，神志清楚、生命体征平稳，具有一定的表达能力与执行能力，能配合完成评估及治疗； （4）自愿参加本课题研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the DSM-5 diagnostic criteria for chronic insomnia disorder and ICD-11 diagnostic criteria for mixed depression and anxiety disorder; (2) Pittsburgh Sleep Quality Index score ≥8 points, insomnia severity Index score ≥8 points, Hamilton Depression Scale (17-item version) score ≥17 points and ≤24 points, Hamilton Anxiety Scale (14-item) score ≥14 points and ≤28 points; (3) Both male and female, aged from 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old), with clear consciousness, stable vital signs, certain expressive and executive abilities, and able to cooperate with the evaluation and treatment; (4) Voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）不符合纳入标准者； （2）器质性疾病，或精神活性物质和非成瘾物质所致失眠症及抑郁、焦虑症状； （3）被诊断患有抑郁障碍、焦虑及恐惧障碍、双相情感障碍、精神分裂症和/或其他严重精神疾病的患者； （4）对本方案实验用药或所含成分过敏者； （5）针刺穴位皮肤破损或因其他原因导致无法施针者； （6）怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕未有采取有效避孕措施的妇女； （7）合并有心血管、肾脏、造血系统、肝病、精神疾病等严重原发性疾病者； （8）酒精及药物滥用受试者； （9）最近3个月内参加过其他临床药物或针刺干预的研究者 （10）实验室检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性； （11）有自杀倾向、想法或曾有自杀相关行为的受试者。

Exclusion criteria：

(1) those who did not meet the inclusion criteria; (2) insomnia, depression and anxiety symptoms caused by organic diseases, psychoactive substances or non-addictive substances; (3) patients diagnosed with depressive disorder, anxiety and fear disorder, bipolar disorder, schizophrenia and/or other serious mental illness; (4) patients who are allergic to the experimental drugs or ingredients in this protocol; (5) the skin damage of acupuncture points or inability to apply acupuncture for other reasons; (6) pregnant, breastfeeding, or likely to become pregnant during the study but not using effective contraception; (7) complicated with serious primary diseases such as cardiovascular disease, renal disease, hematopoietic system, liver disease, and mental disease; (8) subjects with alcohol and drug abuse; (9) researchers who participated in other clinical drug or acupuncture interventions within the past 3 months (10) clinically significant abnormalities in laboratory tests that the investigator judged could affect the drug evaluation or the safety of the subjects; (11) subjects with suicidal tendencies, thoughts or history of suicidal behaviors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组A（萱郁颗粒+针刺组）

样本量：

 61

Group：

Experimental group A (Xuanyu granule + acupuncture)

Sample size：

干预措施：

萱郁颗粒，每日1帖，50-100毫升温开水冲调，早晚饭后2小时服用，连服56帖。 针刺：治疗选穴：百会，印堂，四神聪，太冲，蠡沟和三阴交，进针后加用电针刺激。患者会在连续8周内完成一共21次的针刺治疗，每次治疗时长30分钟，治疗中患者全程佩戴眼罩。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanyu granules, 1 piece a day, 50-100 ml warm boiled water, 2 hours after breakfast and dinner, take 56 pieces. Acupuncture: treatment selected acupoints: Baihui, Yintang, Sishencong, Taichong, Ligou and Sanyinjiao, add electroacupuncture stimulation after acupuncture. Patients received 21 30-minute sessions of acupuncture over 8 weeks, with the eye mask worn throughout the treatment.

Intervention code：

组别：

实验组B（萱郁颗粒+安慰针刺组）

样本量：

 61

Group：

Experimental group B (Xuanyu granule + placebo acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

萱郁颗粒，每日1帖，50-100毫升温开水冲调，早晚饭后2小时服用，连服56帖。 假针刺：使用不锈钢钝头安慰针，取非经非穴处针刺。进针后连接电针治疗仪，电针治疗仪仅亮灯，所有指标调整为0。患者会在连续8周内完成一共21次的针刺治疗，每次治疗时长30分钟，治疗中患者全程佩戴眼罩。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanyu granules, 1 piece a day, 50-100 ml warm boiled water, 2 hours after breakfast and dinner, take 56 pieces. Placebo acupuncture: was performed using a stainless steel blunt-tip placebo needle at non-meridians and non-acupoints. After acupuncture insertion, the electroacupuncture treatment apparatus was connected, and the electroacupuncture treatment apparatus only had lights on, and all indexes were adjusted to 0. Patients received 21 30-minute sessions of acupuncture over 8 weeks, with the eye mask worn throughout the treatment.

Intervention code：

组别：

对照组C（萱郁颗粒极低剂量（1/10）+针刺组）

样本量：

 61

Group：

Control group C (Xuanyu granule very low dose (1/10) + acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

萱郁颗粒极低剂量（1/10）,每日1帖，50-100毫升温开水冲调，早晚饭后2小时服用，连服56帖。 针刺：治疗选穴：百会，印堂，四神聪，太冲，蠡沟和三阴交，进针后加用电针刺激。患者会在连续8周内完成一共21次的针刺治疗，每次治疗时长30分钟，治疗中患者全程佩戴眼罩。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanyu granule is very low dose (1/10), 1 piece per day, 50-100 ml warm boiled water, 2 hours after breakfast and dinner, and 56 pieces per day. Acupuncture: treatment selected acupoints: Baihui, Yintang, Sishencong, Taichong, Ligou and Sanyinjiao, add electroacupuncture stimulation after acupuncture. Patients received 21 30-minute sessions of acupuncture over 8 weeks, with the eye mask worn throughout the treatment.

Intervention code：

组别：

对照组D（萱郁颗粒极低剂量（1/10）+安慰针刺组）

样本量：

 61

Group：

Control group C (very low dose Xuanyu granule (1/10) + placebo acupuncture group)

Sample size：

干预措施：

萱郁颗粒极低剂量（1/10）,每日1帖，50-100毫升温开水冲调，早晚饭后2小时服用，连服56帖。 假针刺：使用不锈钢钝头安慰针，取非经非穴处针刺。进针后连接电针治疗仪，电针治疗仪仅亮灯，所有指标调整为0。患者会在连续8周内完成一共21次的针刺治疗，每次治疗时长30分钟，治疗中患者全程佩戴眼罩。

干预措施代码：

Intervention：

Xuanyu granule is very low dose (1/10), 1 piece per day, 50-100 ml warm boiled water, 2 hours after breakfast and dinner, and 56 pieces per day. Placebo acupuncture was performed using a stainless steel blunt-tip placebo needle at non-meridians and non-acupoints. After acupuncture insertion, the electroacupuncture treatment apparatus was connected, and the electroacupuncture treatment apparatus only had lights on, and all indexes were adjusted to 0. Patients received 21 30-minute sessions of acupuncture over 8 weeks, with the eye mask worn throughout the treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital,Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai JiaoTong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

次要指标

Outcome：

actigraphy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针灸感知量表

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupuncture Perception Scale

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过统计软件得出随机数字，将患者根据随机数字分别分入实验组A、实验组B、对照组C或对照组D。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use statistic software to generate random numbers. Then, the patients will be assigned to Experimental group A,Experimental group B,Control group C or Control group D according to the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者-评价者盲

Blinding：

patient-assessor-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后以论文的形式在期刊发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper will be published in a journal at the end of this trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子资料由本课题组研究人员进行采集、管理和保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF and electronic data will be collected, managed and preserved by the researcher of this study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-22 08:35:48