ChiCTR2300076786 版本V1.1 版本创建时间2024/04/21 18:09:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-18 15:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿扎司琼不同给药方法对预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的影响

Public title：

The effects of different administration methods of azasetron on preventing nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿扎司琼不同给药方法对预防妇科腹腔镜手术后恶心呕吐效果的影响

Scientific title：

The effects of different administration methods of azasetron on preventing nausea and vomiting after gynecological laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梓岑 

研究负责人：

韩利平 

Applicant：

Zicen Li 

Study leader：

Liping Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2854 8773

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 6931 0956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lizicen3602@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 han651310@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学研究生院;大连市中心医院

Applicant's institution：

Graduate School of Dalian Medical University; Dalian Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2023-104-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyy11wyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municiple Center Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市中心医院

具体地址：

沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian Central Hospital

Address：

826 Southwest Road, Shahekou District

经费或物资来源：

无经费来源

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是阿扎司琼不同给药方案对妇科腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响，找到最优给药方法，指导临床工作。  

Objectives of Study：

This study aim to investigate the effects of different azasetron administration methods on postoperative nausea and vomiting in patients undergoing gynecological laparoscopy, determine the optimal method, and provide guidance for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择ASA分级I-III级，年龄18周岁以上75周岁以下，体重60Kg及以下的患者为研究对象

Inclusion criteria

Patients aged 18-75 years with ASA grade I-III and weighing ≤60 kg were selected as study subjects.

排除标准：

五羟色胺受体拮抗剂药物过敏史，肝肾功能低下，有晕动或PONV史，吸烟的患者被排除在外。

Exclusion criteria：

Patients with allergy to serotonin antagonists, impaired hepatic or renal function, history of motion sickness/PONV, or smoking habit were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2024-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

诱导前静脉滴注阿扎司琼10mg。

干预措施代码：

Intervention：

10mg of azasetron was administered intravenously before induction.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

诱导前5mg，手术结束前5mg。

干预措施代码：

Intervention：

5mg of azasetron before induction, another 5mg before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

手术结束前静脉滴注阿扎司琼10mg。

干预措施代码：

Intervention：

10mg of azasetron was administered intravenously before the end of surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Municiple Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后紧急止吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency postoperative antiemesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口渴

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thirst

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

副作用指标

Outcome：

constipation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

副作用指标

Outcome：

dizziness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部不适

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abdominal discomfort

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前由不参与术中麻醉管理的研究人员使用计算机产生的随机数表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Groups were assigned pre-operatively by researchers not involved in the administration of intraoperative anesthesia using a computer-generated table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者施盲。

Blinding：

Blinding the outcome evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 15:20:55