ChiCTR2300076771 版本V1.1 版本创建时间2024/04/21 12:38:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-18 10:43:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂依洛尤单克隆抗体预防冠状动脉慢性闭塞病变成功介入治疗后再狭窄的前期观察性研究

Public title：

Preliminary observational study of PCSK9 inhibitor Evolocumab to prevent restenosis after successful interventional treatment of chronic coronary occlusive disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK9抑制剂依洛尤单克隆抗体预防冠状动脉慢性闭塞病变成功介入治疗后再狭窄的前期观察性研究

Scientific title：

Preliminary observational study of PCSK9 inhibitor Evolocumab to prevent restenosis after successful interventional treatment of chronic coronary occlusive disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张洪亮 

研究负责人：

张洪亮 

Applicant：

Zhang Hongliang 

Study leader：

Zhang Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1069 4497

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1069 4497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13810694497@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13810694497@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital

研究负责人所在单位：

阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-1539

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立环

Contact Name of the ethic committee：

Lihuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 883 96281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Address：

No.167 North Lishi Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

苏州工业园区心馨心血管健康基金会

Source(s) of funding：

XinXin Heart (SIP) Foundation

研究疾病：

慢性冠状动脉全闭塞  

Target disease：

Chronic total occlusion of coronary artery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

依洛尤单克隆抗体是否可以预防CTO患者成功PCI术后的支架内再狭窄。  

Objectives of Study：

Whether Evolocumab can prevent in-stent restenosis after successful PCI in CTO patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）心外膜主支冠脉（包括左前降支LAD、左回旋支LCX、右冠状动脉RCA）的de novo CTO病变；
（2）无论何种方式成功开通CTO病变并植入支架；
（3）支架植入后冠脉血流达TIMI3级；
（4）年龄≥18周岁。

Inclusion criteria

(1) De novo CTO lesions of the main epicardial coronary artery (including the left anterior descending branch, the left circumflex branch, and the right coronary artery);
(2) Successfully opened the CTO lesion and implanted the stent in any way;
(3) Coronary blood flow reached TIMI grade 3 after stent implantation;
(4) Aged ≥18 years old.

排除标准：

（1）CTO-PCI未成功；
（2）CTO-PCI后冠脉远端TIMI血流<3级；
（3）植入双支架的分叉病变；
（4）桥血管CTO-PCI病变；
（5）支架内闭塞病变；
（6）左心室射血分数<40%；
（7）急性心肌梗死；
（8）不能应用他汀和/或PCSK9抑制剂的患者；
（9）不能应用抗血小板药物的患者；
（10）目前正在接受PCSK9抑制剂治疗；
（11）不适宜行OCT检查的情况；
（12）家族性高胆固醇血症；
（13）Ⅰ型糖尿病；
（14）既往脑出血；
（15）正在接受治疗的恶性肿瘤；
（16）哺乳期/妊娠期女性或未采取有效避孕措施的育龄期女性；
（17）未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) CTO-PCI was unsuccessful;
(2) TIMI blood flow in the distal coronary artery after CTO-PCI < grade 3;
(3) Bifurcation lesions implanted with double stents;
(4) CTO-PCI lesions of bridge vessels;
(5) In-stent occlusion lesions;
(6) Left ventricular ejection fraction <40%;
(7) Acute myocardial infarction;
(8) Patients who cannot use statins and/or PCSK9 inhibitors;
(9) Patients who cannot use antiplatelet drugs;
(10) Currently receiving PCSK9 inhibitor therapy;
(11) Inappropriate for OCT examination;
(12) Familial hypercholesterolemia;
(13) Type I diabetes;
(14) Previous cerebral hemorrhage;
(15) Malignant tumors undergoing treatment;
(16) Breastfeeding/pregnant women or women of childbearing age who do not take effective contraceptive measures;
(17) No informed consent was signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-11 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

他汀组

样本量：

 30

Group：

Statin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

他汀+PCSK9抑制剂联合降脂组

样本量：

 30

Group：

Combined lipid-lowering group of statin and PCSK9 inhibitor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架内新生内膜负荷百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

In-stent neointimal loading percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大管腔面积狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stenosis degree of maximum lumen area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支架内再狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-stent restenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病人的个体数据收集后通过电子数据收集（EDC）系统进行录入，其录入的模版已事先设计。大多数数据都是临床研究中的常见数据。该研究具有多重质量控制体系。应妥善保管数据录入密钥，由通过培训的医学人员完成数据纳入。EDC系统具有初步的质量监管功能，此外有一名数据质量监管员。注册研究管理委员会将定期对纳入数据进行抽样检查。负责数据纳入的人员会事先接受培训，其中包括对患者事件及终点的明确定义。所有新资料和信息会第一时间传递给研究相关人员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information is collected for research purposes only and confidentiality is strictly implemented. The clinical data of the participants are collected and entered into Electronic Data Capture (EDC) system in a previously agreed format. The majority of the gathered information is common clinical data. This clinical trial has multiple quality control systems. The clinical data is strictly confidential and gathered by trained medical professionals. In addition, there is a medical professional monitoring the quality of the gathered data, and data inspections are conducted by the Data Management Committee regularly. Before the beginning of the clinical trial, detailed training regarding data collection is also conducted. All first-hand data is uploaded and shared to the related researchers as soon as possible.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 10:43:09