ChiCTR2300076763 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 14:57:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-18 09:43:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于1H-MRS研究针刺治疗急性期缺血性脑卒中的分子影像学机制

Public title：

Molecular-Imaging Mechanisms for Acupuncture in Acute Ischemic Stroke Based on 1H-MRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于1H-MRS研究针刺治疗急性期缺血性脑卒中的分子影像学机制

Scientific title：

Molecular-Imaging Mechanisms for Acupuncture in Acute Ischemic Stroke Based on 1H-MRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代安洪 

研究负责人：

施静 

Applicant：

Dai Anhong 

Study leader：

Shi Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8776 9767

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0869 6896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1957681061@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2662831291@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

No.245 Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Yan’an Hospital of Kunming City

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YLL[2023]伦审字(004)-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Contact Address of the ethic committee：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 6907 1904

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省科学技术厅

Source(s) of funding：

Yunnan Province Science and Technology Department

研究疾病：

急性期缺血性脑卒中  

Target disease：

acute ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在从急性期缺血性脑卒中的能量代谢变化探讨针刺对急性期缺血性脑卒中的影响，评价针刺对缺血性脑卒中脑代谢指标的响应，为针刺效应机制研究提供代谢组学证据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of acupuncture on acute ischemic stroke by the changes in energy metabolism indicators for it, to evaluate the response of acupuncture for cerebral metabolic indicators in it to provide metabolomics evidence for the study of acupuncture effect mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.发病1个月以内、且为单侧半球梗死病灶的脑卒中患者，并伴有一侧肢体运动功能障碍者；2.年龄在 35-75 岁，性别不限；3.意识清醒，无痴呆、无失语、无精神障碍，能保持基础坐位和头部平衡，并配合检查及治疗者；4.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书者；5.24小时内未接受针刺治疗者；6.符合中、西医诊断标准；7.右利手。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with unilateral hemispheric infarction and onset it within 1 month, accompanied by motor dysfunction of one side of the limb;2. Aged from 35 to 75, male or female;3. Conscious, no dementia, no aphasia, no mental disorders, can maintain the basic sitting and head balance, and with the examination and treatment;4. Signed the informed consent form by oneself or by his immediate family members;5. No treatment by acupuncture within 24 hours; 6. Meet the diagnostic standards of Chinese and Western medicine; 7. Right-handed.

排除标准：

1.经检查证实，神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫病等疾病引起者；2.确诊有短暂性脑缺血发作、可逆性神经功能缺损等患者；3.已进行溶栓治疗者或血栓摘除术后有大血管闭塞者；4.确认有严重心、肺、肝、肾等疾病和听觉和视觉障碍者；5.原有手足功能不全者；6.病情不稳定和不坚持和不配合的治疗者；7.有心脏安装起搏器、支架、搭桥术后以及其他功能磁共振检查禁忌症；8.此次再发中风之前，伴有部分脑神经功能缺损者；9.针刺皮肤过敏或不耐受、皮肤感染、幽闭恐惧症者；10.正在参加其他临床试验者和不同意签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Examination confirmed the neurological defects caused by brain tumors, brain trauma, cerebral hemorrhage, cerebral parasitic disease, and other diseases;2. Diagnosed with transient ischemic attack, reversible neurological impairment, and other patients;3. Having undergone thrombolytic therapy, or those with large vessel occlusion after thrombectomy; 4. Confirmed the serious diseases involving the heart, lung, liver, kidney, and other organs, and hearing or visual impairment; 5. Existing hand and foot insufficiency; 6. unstable condition and unadhered and uncooperative treatment;7. Having cardiac pacemakers, stent placement, after bypass surgery, and other fMRI tests contraindications; 8. Partial brain deficit before the recurrent stroke; 9. Acupuncture skin allergy or intolerance, skin infection, claustrophobia;10. Participating in other clinical trials, and do not agree to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

升阳通督针法

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture by Shengyang Tongdu

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

井穴放血

干预措施代码：

Intervention：

point bloodletting by Jing-well point

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

C

Sample size：

干预措施：

头针

干预措施代码：

Intervention：

scalp acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 昆明市延安医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yan’an Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yunnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1H-MRS影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

The imaging by 1H-MRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

1H-MRS扫描

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

1H-MRS scanning

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

脂质过氧化物

指标类型：

主要指标

Outcome：

LPO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

肌激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Measured by serum

指标中文名：

美国国立卫生院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

改良的Rankin评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Symptom with Chinese Medicine score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后48小时、治疗后7天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

before treatment, and after treating 48h and 7d

Measure method：

Scale assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由1名独立研究者在招募前使用计算机软件( IBM SPSS Statistics 25.0统计软件)生成随机数字表(从1到120）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher uses computer software (IBM SPSS Statistics 25.0) to generate a random number table (from 1 to 120) before recruitment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲受试者、针灸操作者和数据分析者

Blinding：

subjects, acupuncture practitioners, and data analysts are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始公布日期为研究结束后成果发表一年内公布，将上传至www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing will be within one year after the end of the study, and the results will be uploaded to the www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-18 09:42:44