ChiCTR2300076759 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 14:29:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 17:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮不同给药方式复合骶管阻滞对小儿隐匿型阴茎延长术术后镇痛的影响：一项随机、双盲、对照试验

Public title：

Effect of different administration modes of hydromorphone combined with sacral block on postoperative analgesia after concealed penis lengthening in children: a randomized, double-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮不同给药方式复合骶管阻滞对小儿隐匿型阴茎延长术术后镇痛的影响：一项随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of different administration modes of hydromorphone combined with sacral block on postoperative analgesia after concealed penis lengthening in children: a randomized, double-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李展雁 

研究负责人：

林函 

Applicant：

Zhanyan Li 

Study leader：

Han Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1513 6913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15 868 710 8331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 491142381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nanlinhannansh@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023-K-166-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committees of the second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Avenue, Longwan District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

隐匿型阴茎  

Target disease：

concealed penis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究骶管阻滞、静脉注射两种不同的氢吗啡酮给药方式对小儿隐匿型阴茎延长术术后镇痛持续时间、镇静效果以及不良反应的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of two different modes of hydromorphone administration, sacral block and intravenous, on the duration of postoperative analgesia, sedation, and adverse effects of concealed penis lengthening in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-II 2.年龄3-10周岁 3.择期行隐匿型阴茎延长术 4.自愿参加本试验并签署知情同意说明书 5.符合附表体重标准

Inclusion criteria

1.ASAI-II 2.Age 3-10 years old 3.Elective concealed penis lengthening 4.Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent statement 5.Meet the weight criteria in the attached table

排除标准：

1.对试验药物有过敏史 2.存在凝血功能障碍 3.发育迟缓或智力发育障碍者 4.近期有上呼吸道感染及骶尾部皮肤感染者 5.合并骶管闭合及脊柱疾病

Exclusion criteria：

1. A history of allergy to the test drug 2. Presence of coagulation disorders 3. Those with developmental delay or mental retardation 4. Recent upper respiratory tract infection and sacrococcygeal skin infection 5. Combination of sacral canal closure and spinal disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2024-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

R

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠溶液静脉注射＋0.2%罗哌卡因0.5ml/kg骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 0.9% sodium chloride solution and sacral block with 0.2% ropivacaine(0.5ml/kg)

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮骶管给药组

样本量：

 30

Group：

RHcau

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠溶液静脉注射＋氢吗啡酮10ug/kg、0.2%罗哌卡因0.5ml/kg骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous 0.9% sodium chloride solution and sacral block with 0.2% ropivacaine and hydromorphone mixture(0.5ml/kg)

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮静脉给药组

样本量：

 30

Group：

RHiv

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮10ug/kg静脉注射＋0.2%罗哌卡因0.5ml/kg骶管阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous hydromorphone(10ug/kg) and sacral block with 0.2% ropivacaine(0.5ml/kg)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后镇痛维持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of postoperative analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FLACC疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC Pain Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小儿麻醉苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pediatric anesthesia emergence delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse reaction within 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术住院后行为问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post Hospitalization BehaviorQuestionnaire for Ambulatory Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects during induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pluse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员运用SPSS统计软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistician uses SPSS statistical software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。患儿及患儿家属、评估人员、麻醉医师均对试验药物不知情。

Blinding：

double-blind. The child and the child's family, the evaluator, and the anesthesiologist were unaware of the trial medication.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将利用ResMan临床试验公共管理平台实现数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data vis Resman database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF表，数据管理用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The date will be recorded by CRF,and be managed by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 17:58:01