ChiCTR2300076756 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 14:10:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 17:32:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多领域干预对于养老机构老年人跌倒预防的可行性和有效性研究

Public title：

Feasibility and effectiveness of multi-domain intervention on fall prevention of olderly people in nursing homes

注册题目简写：

跌倒预防多领域干预

English Acronym：

Multi-domain Interventions for Falls Prevention

研究课题的正式科学名称：

多领域干预对于养老机构老年人跌倒预防的可行性和有效性研究

Scientific title：

A study of the feasibility and effectiveness of a multi-domain intervention for fall prevention in older adults in nursing homes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵璐 

研究负责人：

张俊娥 

Applicant：

Shao Lu 

Study leader：

Zhang Jun'e 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5430 8043

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4026 2871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaolu3@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangje@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Sun Yat-sen University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学护理学院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学护理学院

Applicant address：

No 74, Zhongshan Er Road, Guangzhou, China 510080

Study leader's address：

No 74, Zhongshan Er Road, Guangzhou, China 510080

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510275

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510275

申请人所在单位：

中山大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L2022SYSU-HL-046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

School of Nursing of Sun Yat-sen University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张俊娥

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jun'e

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-sen University North Campus, 74 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4026 2871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhangje@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Primary sponsor's address：

Sun Yat-sen University North Campus, 74 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

中山大学护理学院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路74号中山大学北校园

Institution
hospital：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

Address：

Sun Yat-sen University North Campus, 74 Zhongshan Er Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China.

经费或物资来源：

国家社会科学基金（21BSH120）

Source(s) of funding：

the National Social Science Foundation of China (grant# 21BSH120).

研究疾病：

跌倒  

Target disease：

fall

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在考察基于社会认知理论的多领域跌倒预防方案在养老机构老年人中的可行性及应用效果  

Objectives of Study：

The aim of this study was to examine the feasibility and effectiveness of a multi-domain fall prevention program based on social cognitive theory among older people in nursing homes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60 周岁；②跌倒高风险（由自行构建并验证的跌倒风险预测模型判定）；③在养老机构居住1个月以上；④有语言表达能力，可以进行沟通；⑤自愿参与本研究。

Inclusion criteria

①age ≥ 60 years; ②at high risk of falling (as determined by a self-constructed and validated fall risk prediction model); ③ living in a nursing home for more than 1 month; ④verbal ability to communicate; ⑤are willing to participate in this study.

排除标准：

①严重精神疾患者；②聋哑、沟通障碍等无法正常交流者；③由于终末期疾病或严重躯体症状而无法参与者；④有运动禁忌症（如不稳定性心绞痛、未控制的高血压等）；⑤在辅助支持下不能行走或完全卧床的老年人。

Exclusion criteria：

①People with severe mental illness; ②Deaf, mute, communication disorders, etc. who are unable to communicate normally; ③Have a terminal illness or severe physical symptoms that prevent them from participating; ④People with contraindications to exercise (e.g., unstable angina, uncontrolled hypertension, etc.); ⑤Elderly people who are unable to walk with auxiliary support or who are completely bedridden.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2023-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 91

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于社会认知理论的多领域跌倒干预措施

干预措施代码：

Intervention：

A multidomain falls intervention based on social cognitive theory

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 91

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市第一老人院  

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

First Home for the Aged Guangzhou

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 广州市第二老人院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Second Home for the Aged Guangzhou

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

fall rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of fallers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of falls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

fall-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

fear of falling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境安全

指标类型：

次要指标

Outcome：

environment safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒伤害发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of fall injuries

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 17:31:16