ChiCTR2300076755 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 14:04:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 16:58:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激对良性阵发性位置性眩晕复位后残余头晕患者平衡及步态的影响

Public title：

Effects of repeated transcranial magnetic stimulation on balance and gait in patients with residual dizziness after reduction of benign paroxysmal positional vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激对良性阵发性位置性眩晕复位后残余头晕患者平衡及步态的影响

Scientific title：

Effects of repeated transcranial magnetic stimulation on balance and gait in patients with residual dizziness after reduction of benign paroxysmal positional vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

慕亚倩 

研究负责人：

白雅 

Applicant：

MUYaqian 

Study leader：

BaiYa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2944 0154

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2952 8468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2825480274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiabing616@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 空军军医大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232269-F-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭莉

Contact Name of the ethic committee：

PengLi

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Shaanxi Province key research and development plan

研究疾病：

良性阵发性位置性眩晕  

Target disease：

Benign paroxysmal positional vertigo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟应用rTMS治疗BPPV复位后残余头晕患者，观察患者干预前后平衡及步态变化，明确rTMS治疗BPPV复位后残余头晕患者平衡及步态的有效性。  

Objectives of Study：

This project intends to apply rTMS to patients with residual dizziness after BPPV reduction, observe the balance and gait changes of patients before and after intervention, and determine the effectiveness of rTMS in treating balance and gait of patients with residual dizziness after BPPV reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊断标准采用2015年国际Barany学会制定的诊断标准（von Brevern M，et al. J Vestib Res. 2015；25(3-4)：105-17.）。（2）所有患者均接受手法复位治疗且达到复位成功标准。（3）复位后次日对BPPV复位治疗成功的患者评估是否伴有残余头晕。（4）无精神疾病、急性脑血管疾病，能够理解并遵循配合研究方案。（5）患者及家属知晓本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) The diagnostic criteria for benign paroxysmal positional vertigo (BPPV) were adopted according to the diagnostic criteria formulated by the International Barany Society in 2015 (von Brevern M, et al. J Vestib Res. 2015; 25(3-4) : 105-17.) (2) All patients received manual reduction treatment and met the successful reduction criteria. (3) Patients with successful BPPV reduction treatment were evaluated for residual dizziness the next day after reduction. (4) No mental illness, acute cerebrovascular disease, able to understand and follow the research protocol. (5) Patients and their families are aware of this study and sign informed consent.

排除标准：

（1）多管或上管BPPV。（2）耳石手法复位治疗失败。（3）合并其他前庭疾病，如前庭神经炎、前庭偏头痛等。（4）急性脑血管疾病，神经系统变性病等。（5）MRI检查的禁忌症。（6）rTMS治疗禁忌症。（7）拒绝参与试验。 (8)失能，失智及行走障碍的患者。

Exclusion criteria：

(1) Multi-tube or upper tube BPPV. (2) otolith manual reduction treatment failed. (3) Combined with other vestibular diseases, such as vestibular neuritis, vestibular migraine, etc. (4) acute cerebrovascular diseases, neurodegenerative diseases, etc. (5) Contraindications of MRI examination. (6) Contraindications for rTMS treatment. (7) Refuse to participate in the test. (8) Patients with disability, dementia and walking impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

成功手法复位后，干预组使用rTMS刺激左侧背外侧前额叶（L-DLPFC）区，治疗1周，每日1次，共5次，1周后进行疗效评价。

干预措施代码：

Intervention：

After successful manual reduction, the intervention group used rTMS to stimulate the left dorsolateral prefrontal lobe (L-DLPFC) area for 1 week, once a day for a total of 5 times, and the efficacy was evaluated after 1 week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

在成功手法复位后，不给予药物或特殊干预治疗。

干预措施代码：

Intervention：

After successful manual reduction, no medications or specific interventions are given.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

CHINA

Province：

ShanXi

City：

XI'an

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

CHINA

Province：

ShanXi

City：

XI'an

单位(医院)：

 西安市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Xi'an

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

CHINA

Province：

ShanXi

City：

XI'an

单位(医院)：

 蒲城县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Pucheng County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头晕评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dizziness Handicap Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟尺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡功能检测（Berg 平衡量表、闭目难立试验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance function test (Berg balance scale, closed eyes difficult test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态功能评估（计时起立-步行测验）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait function assessment (timed stand-up-walk test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由何风用随机数表法产生随机序列 ，首先将100例患者从1开始编号到100；然后从随机数字表中的第2行第5列开始，以此读取3位数作为一个随机数录入编号下面；再将全部选出的随机数从小到大进行编序号（随机数相同的按照先手顺序编号），记录在第三行；我们规定序号1~50为对照组，序号51~100位干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

He Feng used the random number table method to generate random sequences, and first numbered 100 patients from 1 to 100; Then start from column 5 of row 2 in the random number table, and read the 3 digits as a random number entry number below; Then sequence all the selected random numbers from smallest to largest (the random numbers are the same numbered in the order of the first hand), and recorded in the third line; We specified the serial number 1~50 as the control group and the serial number 51~100 intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表采集原始数据，Epidata双份录入，SPSS存储。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data is collected using CRF tables, Epidata double entry, and SPSS storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 16:58:47