ChiCTR2300076746 版本V1.1 版本创建时间2024/04/20 12:07:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 16:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

理气解郁合剂治疗抑郁症的疗效及神经可塑性机制研究

Public title：

Study on the effect and neuroplasticity mechanism of Liqi Jieyu mixtura in the treatment of depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

理气解郁合剂治疗抑郁症的疗效及神经可塑性机制研究

Scientific title：

Study on the effect and neuroplasticity mechanism of Liqi Jieyu mixtura in the treatment of depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴秀娟 

研究负责人：

唐亚芳 

Applicant：

Wu Xiujuan 

Study leader：

Tang Yafang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8571 6130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8688 9037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 38290357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tyf345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市大道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市大道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Avenue, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Avenue, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315201

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2023-LC-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Minfang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市大道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Avenue, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 2630 2565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Avenue, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Avenue, Zhenhai District

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

Depression  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索理气解郁合剂对抑郁症患者的疗效,系统性研究抑郁症患者皮层神经可塑性机制  

Objectives of Study：

To explore the effect of Liqi Jieyu Chinese traditional medicine mixture on patients with depression and systematically research the mechanism of cortical neuroplasticity in patients with depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第 10 次修订本(International Classification of diseases,ICD-10)抑郁症的诊断标准； 2.年龄 20～ 50 岁; 3.汉密尔顿抑郁量表-17 项评分≥17 分; 4.小学以上受教育程度; 5.签订知情同意书者。 健康对照组①精神检查正常②hamilton 抑郁量表 17 项(HAMD-17）评分≤7 分;③年龄在 20-50 周岁,年龄、性别、婚姻、教育年限和社会功能变量方面,与首发抑郁症组基本匹 配。④愿意参加本研究,签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for depression in the 10th revision of the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (International Classification of Diseases, ICD-10); 2. Aged 20~ 50s ; 3. Hamilton Depression Scale -17 items, score ≥17 points; 4.Education level above primary school; 5. Sign the informed consent. Health control group: ① Normal mental examination ② Hamilton Depression Scale 17 items (HAMD-17) score ≤ 7 points; ③ The age range is between 20 and 50 years old, and in terms of age, gender, marriage, education, and social function variables, it is basically matched with the first-episode depression group Willing to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并躯体疾病及脑器质性疾病者; 2.共病其他精神障 碍及睡眠障碍者; 3.重度抑郁症或有严重自杀倾向患者； 4.妊娠及哺乳期 妇女; 5.近 2 周内曾使用任何抗精神病药物、心境稳定剂及镇静催眠药物者，近 1 月内使用长效抗精神病药物者，近 3 月内接受电休克治疗者。 健康对照组:①严重躯体疾病②智力低下或精神发育迟滞IQ<90); ③孕期女性④既往精神障碍史或精神障碍家族史;⑤精神活性物质滥用史。

Exclusion criteria：

1. Patients with combined physical diseases and organic brain diseases; 2. comorbidities with other mental disorders and sleep disorders; 3. Patients with severe depression or serious suicidal tendencies; 4. Pregnant and lactating women; 5.Patients who have used any antipsychotic drugs, mood stabilizers and sedative hypnotic drugs in the past 2 weeks, those who have used long-acting antipsychotic drugs in the past 1 month, and those who have received electroconvulsive therapy in the past 3 months. Healthy control group: ① severe physical diseases ② intellectual disability or mental retardation IQ<90); ③ Pregnant women ④ have a previous history of mental disorders or a family history of mental disorders; ⑤ History of abuse of psychoactive substances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-11 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-21 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

理气解郁合剂组

样本量：

 30

Group：

Liqi Jieyu Mixtura group

Sample size：

干预措施：

服用理气解郁合剂

干预措施代码：

Intervention：

take Liqi Jieyu Mixtura

Intervention code：

组别：

艾司西酞普兰组

样本量：

 30

Group：

Escitalopram group

Sample size：

干预措施：

口服艾司西酞普兰片

干预措施代码：

Intervention：

take Escitalopram tablets

Intervention code：

组别：

理气解郁合剂与艾司西酞普兰合并治疗组

样本量：

 30

Group：

Liqi Jieyu Mixtura and Escitalopram group

Sample size：

干预措施：

同时服用理气解郁合剂与艾司西酞普兰片剂

干预措施代码：

Intervention：

take both Liqi Jieyu Mixtura and Escitalopram tablets

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD (Hamilton Dession Rating Scale) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，14天，28天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline, 14days, 28days

Measure method：

Assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA (Hamilton Rating Scale Anxiety) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，14天，28天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Baseline, 14days, 28days

Measure method：

Assessment

指标中文名：

经颅磁刺激联合肌电监测系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-MEP (Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，14天，28天

测量方法：

肌电采集

Measure time point of outcome：

Baseline, 14days, 28days

Measure method：

Electromyogram

指标中文名：

经颅磁刺激联合脑电采集系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

TMS-EEG (Transcranial Magnetic Stimulation Electroencephalogram)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，14天，28天

测量方法：

脑电指标

Measure time point of outcome：

Baseline, 14days, 28days

Measure method：

Electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(理气解郁合剂组),B组（艾司西酞普兰组），C组（理气解郁合剂与艾司西酞普兰合并治疗组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The similar randomized procedures will be performed for patients separately. Block-design randomization will be used to generate randomized numbers and directed to group A (Liqi Jieyu Mixture group), group B (Escitalopram group) by computer software. Patients who meet the conditions for enrollment and voluntarily participate in the trial were enrolled in Group A and Group B according to the numbers of their respective random tables, and it was determined that those who were randomly grouped were not allowed to participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish on article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估、认知功能评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责，采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use epidata to manage the demographic, clinical and cognitive information and the results of biological indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 16:00:09