ChiCTR2400083290 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 16:01:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 16:01:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于患者主动报告结局的院外延续性随访对接受日间化疗的胃肠道肿瘤患者院外生活质量的影响

Public title：

Randomized Controlled Compare The Patient-Reported Outcome-Based Quality of Life Management Versus Usual Care After Gastrointestinal Tumors Patients Receiving Ambulatory Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于患者主动报告结局的院外延续性随访对接受日间化疗的胃肠道肿瘤患者院外生活质量的影响

Scientific title：

Randomized Controlled Compare The Patient-Reported Outcome-Based Quality of Life Management Versus Usual Care After Gastrointestinal Tumors Patients Receiving Ambulatory Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王乐 

研究负责人：

李全福 

Applicant：

Wangle 

Study leader：

Li Quanfu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4779 0905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 477 836 3279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2805459764@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2805459764@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院肿瘤科

Applicant address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

23 Ejin Horo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院,内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Applicant's institution：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia

研究负责人所在单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院,内蒙古医科大学鄂尔多斯临床医学院

Affiliation of the Leader：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia Ordos Clinical Medical College, Inner Mongolia

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

鄂尔多斯市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ordos Central Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

辛建波

Contact Name of the ethic committee：

Xin Jianbo

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

23 Ein Horoo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 477 836 7213

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

Primary sponsor：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区鄂尔多斯市伊金霍洛西街23号市中心医院

Primary sponsor's address：

23 Ein Horoo Road West, Ordos, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

鄂尔多斯市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

内蒙古鄂尔多斯市中心医院

具体地址：

伊金霍洛西街23号

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

Address：

23 Ein Horoo Road West

经费或物资来源：

重点学科建设

Source(s) of funding：

Construction of key disciplines

研究疾病：

胃肠道肿瘤  

Target disease：

Gastrointestinal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于患者主动报告结局的院外延续性随访对接受日间化疗的胃肠道肿瘤患者院外生活质量的影响  

Objectives of Study：

To investigate the effect of continuous out-of-hospital follow-up based on patient-reported outcomes on out-of-hospital quality of life in patients with gastrointestinal tumors receiving daytime chemotherapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴年龄≥18岁，经病理确诊胃肠道恶性肿瘤拟接受日间化疗的患者； ⑵KPS评分≥70分； ⑶化疗前肝肾功、血常规、心电图无异常，血液检验必须满足白细胞3.5×10^9L，中性粒细胞＞1.5×10^9，血小板＞85×10^9/L，碱性磷酸酶＜正常值上限2.5倍，谷丙转氨酶正常值与限2.5倍，胆红素正常值上限1.5倍，(正常值上限1.5倍； ⑷CT和(MRI)对肿瘤部位评价无化疗禁忌症； ⑸将在本院接受日间化疗连续四个周期及以上的患者； ⑹患者本人具有使用微信问卷填写或者近亲属可以完成微信问卷填写； ⑺知情同意，并签署同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients ≥18 years old who are pathologically diagnosed with gastrointestinal malignancies and intend to receive daytime chemotherapy; ⑵KPS score ≥70 points; (3) Before chemotherapy, there were no abnormalities in liver and kidney function, blood routine and electrocardiogram. Blood tests must meet the requirements of white blood cells 3.5×10^9L, neutrophils > 1.5×10^9, platelets > 85×10^9/L, alkaline phosphatase < 2.5 times the upper limit of normal value, alanine aminotransferase < 2.5 times the upper limit of normal value, bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal value. (Upper limit of normal 1.5 times; (4) CT and MRI have no contraindications for tumor site evaluation. (5) Patients who will receive daytime chemotherapy in our hospital for four consecutive cycles or more; (6) The patient has completed the wechat questionnaire or his close relatives can complete the wechat questionnaire; 7. Informed consent and signed consent form.

排除标准：

⑴不能自主使用微信且无法通过家属协助使用微信的患者； ⑵不能理解问卷内容的患者； ⑶不愿意填写问卷的患者； ⑷同时进行放疗者； ⑸颅内出现未控制转移灶患者，已行脑放疗患者； ⑹其他部位恶性肿瘤患者； ⑺精神状态不稳定如有癔症的患者； ⑻不完全性或完全性肠梗阻患者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot use wechat independently and cannot use wechat with the assistance of family members; (2) Patients who could not understand the content of the questionnaire; (3) Patients who are unwilling to fill in the questionnaire; (4) Patients undergoing concurrent radiotherapy; (5) Patients with uncontrolled intracranial metastases and who have received brain radiotherapy; (6) Patients with malignant tumors in other sites; ⑺ Patients with unstable mental state, such as hysteria; (8) Patients with incomplete or complete intestinal obstruction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-06 00:00:00 至 To 2024-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Geoup A

Sample size：

干预措施：

患者院外毒副反应的严重程度超出预警值时给予缓解措施

干预措施代码：

Intervention：

When the severity of out-of-hospital toxic and side effects of patients exceeds the warning value, mitigation measures are given

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Geoup B

Sample size：

干预措施：

常规随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 鄂尔多斯市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Ordos

单位(医院)：

 内蒙古鄂尔多斯市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ordos Central Hospital, Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QLQ-C30生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

European Organization for Research and Treatment,EORTC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

标化分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮食评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集

组织：

Sample Name：

uncollected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法，对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字由小到大的顺序进行排序；根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到干预组和常规组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method generates a corresponding random number for each research object included in the clinical trial; Sort random numbers from smallest to largest; According to the preset sample size of each treatment group, the corresponding sample number was selected in random order and assigned to the intervention group and the routine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于实验完成后6月内(2024年12月-2025年5月)共享原始数据和研究计划书，采用纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)临床试验公共管理平台ResMan(www medresman org.cn)提供给公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Rew data and research plans were shared six months after the completion of the trail, and public management platform ResMan(www medresM

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 16:01:04