ChiCTR2400083279 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 15:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 15:27:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的建立及临床应用

Public title：

Establishment and clinical application of TCM standardized diagnosis and treatment scheme for ankle ligament injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的建立及临床应用

Scientific title：

Establishment and clinical application of TCM standardized diagnosis and treatment scheme for ankle ligament injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱佳明 

研究负责人：

程桯 

Applicant：

QiuJiaming 

Study leader：

Cheng Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8473 9140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8473 9140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 978456433@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wjyychengting@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Applicant address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-006-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences High-level TCM Hospital construction project TCM clinical evidence-based research project

研究疾病：

踝关节韧带损伤  

Target disease：

Ankle ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

以《中医筋伤学》筋伤三期辨证诊疗方案为基础，通过文献研究筛选整理目前研究现状，结合课题组前期研究结果，纳入中国中医科学院望京医院骨关节二科临床经验方，“三位一体”建立踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案，包括损伤分期、证候分型、方药疗法及具体应用规范等内容；将踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案应用于临床，通过随机对照试验评估踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的有效性、安全性，与现有临床常规方案进行比较，探索踝关节韧带损伤中医规范化诊疗方案的优势。  

Objectives of Study：

Based on the syndrome differentiation diagnosis and treatment scheme of three stages of ankle ligament injury in Chinese Medicine and Kinesiology of Traditional Chinese Medicine, the current research status was screened and sorted out through literature research, combined with the preliminary research results of the research group, the clinical experience prescription of the second department of bone and joint of Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences was included, and the standardized diagnosis and treatment scheme of ankle ligament injury of traditional Chinese medicine was established, including injury stage, syndrome classification, prescription and drug therapy, and specific application specifications, etc. The standardized diagnosis and treatment scheme of ankle ligament injury of traditional Chinese medicine was applied to the clinic, and the effectiveness and safety of the standardized diagnosis and treatment scheme of ankle ligament injury of traditional Chinese medicine were evaluated through randomized controlled trials, compared with the existing clinical routine scheme, and the advantages of the standardized diagnosis and treatment scheme of ankle ligament injury of traditional Chinese medicine were explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、符合中医、西医诊断标准的踝关节韧带损伤患者； 2、年龄18-60周岁； 3、患者踝关节损伤病程不超过6周； 4、患者志愿纳入研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with ankle ligament injury who meet the diagnostic criteria of Chinese medicine and Western medicine; 2. Age between 18 and 60 years old; 3. The duration of the patient's ankle joint injury is not more than 6 weeks; 4. Patients volunteered to be included in the study and signed informed consent.

排除标准：

1、存在患足合并畸形、患肢力线不正、踝关节骨折、踝关节骨关节炎、距骨坏死、踝关节感染、局部开放性伤口等； 2、患有良性关节过度活动综合症； 3、合并踝关节骨软骨损伤，需接受骨软骨移植术者； 4、合并距下关节不稳定者； 5、对含中药成分的中成药、中药饮片、中药颗粒或中药颗粒组成成分有过敏史者； 6、患者生命体征不平稳，明显高热寒战、血压、心率波动幅度大者，严重心、肺、肾功能不全者； 7、神经官能症及精神病患等不能配合医生进行诊疗活动者； 8、因病情需要术后服用其他中药制剂者； 9、同时患有其他风湿及代谢疾病患者，如痛风、类风湿性关节炎、血友病、强直性脊柱炎等； 10、拒绝接受相关中医药治疗者

Exclusion criteria：

1.There is a foot with deformity, limb alignment is not correct, ankle fracture, ankle osteoarthritis, talus necrosis, ankle infection, local open wound, etc.; 2.With benign joint hyperactivity syndrome; 3.Combined with ankle osteochondral injury, need to accept osteochondral transplantation; 4.Combined with subtalar joint instability; 5.With a history of allergy to Chinese patent medicine containing traditional Chinese medicine components, Chinese herbal decoction pieces, Chinese herbal particles or Chinese herbal particles components; 6.The patient's vital signs are not stable, obvious high fever chills, blood pressure, heart rate fluctuations, serious heart, lung, renal insufficiency; 7.Neurosis and mental illness can not cooperate with doctors for diagnosis and treatment activities; 8.Because of the condition needs to take other herbal preparations after surgery; 9.At the same time suffering from other rheumatic and metabolic diseases, such as gout, rheumatoid arthritis, hemophilia, ankylosing spondylitis, etc.; 10.Refuse to accept relevant Chinese medicine treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规保守治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional conservative treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 65

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医药干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medical intervention treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等中医医院 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Third class A TCM hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance signal-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足与踝功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国骨科足踝外科协会踝与后足评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The American Association of Foot and Ankle Surgery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振信噪比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance signal-to-noise ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足与踝功能量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot and Ankle Ability Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery rate.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国骨科足踝外科协会踝与后足评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The American Association of Foot and Ankle Surgery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛的视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety index

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机对照的研究方法，采用密闭信封法，通过随机数字表完全随机分组，将分组编号放入不透明信封，形成随机信件，受试者入组时研究者依次拆阅，分为试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A completely randomized controlled study method was adopted, closed envelope method was adopted, and the group numbers were completely randomized through a random number table, and the group numbers were put into an opaque envelope to form a random letter, which was opened by the researcher when the subjects were enrolled, and divided into the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 15:27:18