ChiCTR2300076723 版本V1.1 版本创建时间2024/04/19 14:25:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-17 10:45:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

伏诺拉生与质子泵抑制剂在根除幽门螺杆菌的临床疗效比较

Public title：

Comparison of the clinical efficacy of vonoprazan and proton pump inhibitors in the eradication of Helicobacter pylori

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生与质子泵抑制剂在根除幽门螺杆菌的临床疗效比较

Scientific title：

Comparison of the clinical efficacy of vonoprazan and proton pump inhibitors in the eradication of Helicobacter pylori

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晨 

研究负责人：

白飞虎 

Applicant：

ChenChen 

Study leader：

Feihu Bai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6892 1085

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 9518 1963

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1612956545@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 328473521@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号海南医学院第二附属医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号海南医学院第二附属医院

Applicant address：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College, No.368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College, No.368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医学院第二附属医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究负责人所在单位：

海南医学院第二附属医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW2023113

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Zhao

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号海南医学院第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College, No.368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 199 0750 0360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第二附属医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号海南医学院第二附属医院

Primary sponsor's address：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College, No.368 Yehai Avenue, Longhua District,

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南医学院第二附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区椰海大道368号海南医学院第二附属医院

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College, No.368 Yehai Avenue, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

本工作由海南省临床医学中心(No2021818) 海南省院士创新平台专项科研基金(No.2022136)资助

Source(s) of funding：

Hainan Provincial Clinical Medical Center (No2021818) Supported by Hainan Academician Innovation Platform Special Research Fund (No.2022136)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较伏诺拉生二联疗法、四联疗法与质子泵抑制标准四联疗法用于根除幽门螺杆菌的疗效  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of vonoprazan dual therapy, quadruple therapy and standard quadruple therapy with proton pump inhibitors for the eradication of Helicobacter pylori

药物成份或治疗方案详述：

有135名年龄在18-75岁之间的幽门螺杆菌感染患者入选，并随机分为三组。V1组：给予伏诺拉生20mg，每日两次，阿莫西林胶囊1.0g，每日三次，持续两周；V2组：给予伏诺拉生20mg，阿莫西林胶囊1.0g，呋喃唑酮100mg，枸橼酸铋钾240mg，均每日两次，持续两周；V3组：艾普拉唑5mg，阿莫西林胶囊1.0g，呋喃唑酮100mg，枸橼酸铋钾240mg，均每日两次，持续两周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

One hundred and thirty-five patients aged 18-75 years with H. pylori infection were enrolled and randomly divided into three groups.group V1: vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1.0g tid, for two weeks. group V2: vonoprazan 20mg, amoxicillin 1.0g, furazolidone 100mg, bismuth potassiulm citrate 240mg, all twice daily for two weeks; Group V3: Ilaprazole 5mg, amoxicillin 1.0g, furazolidone 100mg, bismuth potassiulm citrate 240mg, all twice daily for two weeks. 

纳入标准：

（1）年龄在 18-75岁之间， 13C-尿素呼气试验检测均为阳性，有症状或无症状的HP感染者；（2）这些感染者既往均无严重肝功能不全、肾功能不全、消化道肿瘤等疾病，过去4周内无PPI、抗生素等药物使用史，因为考虑到这些因素可能会影响到根除效果；（3）患者们同意参与该研究并签署了知情同意书

Inclusion criteria

(1) HP-infected patients aged 18-75 years with positive 13C-urea breath test, symptomatic or asymptomatic; (2) these infected patients had no previous serious liver insufficiency, renal insufficiency, or gastrointestinal tumors, and no history of PPIs, antibiotic, or other drug use within the past four weeks, as these factors were considered to affect eradication; (3) the patients agreed to participate in the study and signed an informed consent form

排除标准：

（1）有胃肠道肿瘤病史或手术史；（2）对研究中的任一一种药物过敏；（3）有严重精神障碍无法进行沟通的患者；（4）拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) history of gastrointestinal tumors or surgery; (2) allergy to any of the drugs in the study; (3) patients with severe psychiatric disorders that prevent communication; (4) refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

V1组

样本量：

 45

Group：

V1 group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生20mg，每日两次，阿莫西林胶囊1.0g，每日三次，持续两周

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg bid, amoxicillin 1.0g tid, for two weeks, group

Intervention code：

组别：

V2组

样本量：

 45

Group：

V2 group

Sample size：

干预措施：

给予伏诺拉生20mg，阿莫西林胶囊1.0g，呋喃唑酮100mg，枸橼酸铋钾240mg，均每日两次，持续两周

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg, amoxicillin 1.0g, furazolidone 100mg, bismuth citrate potassium 240mg, all twice daily for two weeks

Intervention code：

组别：

V3组

样本量：

 45

Group：

V3 group

Sample size：

干预措施：

艾普拉唑肠溶片5mg，阿莫西林胶囊1.0g，呋喃唑酮100mg，枸橼酸铋钾240mg，均每日两次，持续两周

干预措施代码：

Intervention：

Ilaprazole 5mg, amoxicillin 1.0g, furazolidone 100mg, bismuth potassium citrate 240mg, all twice daily for two weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan province

City：

单位(医院)：

 海南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

碳13呼气试验或碳14呼气试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Carbon 13 breath test or carbon 14 breath test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出的气体

组织：

Sample Name：

Exhaled gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 68 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过生成随机序列表将入组感染者分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The enrolled infected patients were divided into 3 groups by generating a randomized sequential table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过患者填写的相关问卷，医院病历系统、电话随访进行数据采集； Excel+Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through relevant questionnaires filled out by patients, hospital medical record system, and telephone follow-up visits; Excel+Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-17 10:44:59