ChiCTR2400083267 版本V1.1 版本创建时间2024/04/19 14:17:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 14:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量的艾司氯胺酮复合瑞马唑仑用于行ERCP患者麻醉的安全性及有效性研究

Public title：

The safety and efficacy of different doses of esketamine combined with remimazolam for anesthesia in patients undergoing ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量的艾司氯胺酮复合瑞马唑仑用于行ERCP患者麻醉的安全性及有效性研究

Scientific title：

The safety and efficacy of different doses of esketamine combined with remimazolam for anesthesia in patients undergoing ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦飞 

研究负责人：

欧炜 

Applicant：

Qin Fei 

Study leader：

Ou Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6110 3867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3908 7981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1437391249@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 425719659@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Applicant address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024039K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属医院

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳

Contact Name of the ethic committee：

He Yan

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区贵医街28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8675 2685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市贵医街28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Guiyi Street, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区贵医街28号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Address：

No. 28, Guiyi Street, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州医科大学附属医院

Source(s) of funding：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

行ERCP手术的患者的麻醉  

Target disease：

Anesthesia for patients undergoing ERCP surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察不同剂量的艾司氯胺酮复合瑞马唑仑用于行ERCP患者麻醉的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of different doses of esketamine combined with remimazolam for anesthesia in patients undergoing ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18～75岁； （2）BMI：18～30（kg/m2）； （3）ASA分级：I～III级； （4）已排除手术禁忌拟行ERCP的患者； （5）拟参与试验并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Age: 18~75 years old; (2)BMI:18~30(kg/m2); (3) ASA classification: I~III; (4) Patients who have been excluded from contraindication to surgery and intend to undergo ERCP; (5) Patients who intend to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）存在听力或视力障碍不能配合； （2）对参与使用的已知药物过敏或存在使用禁忌； （3）存在精神系统疾病； （4）控制不良的高血压； （5）患有严重冠心病或心力衰竭且心功能为III～IV级者； （6）合并其他系统严重疾病：如凝血功能异常、肝肾功能障碍等。

Exclusion criteria：

(1) Hearing or vision impairment and inability to cooperate; (2) Allergy to the known drugs involved in the use or contraindication of use; (3) the presence of psychiatric diseases; (4) poorly controlled hypertension; (5) Those with severe coronary heart disease or heart failure and cardiac function is grade III~IV; (6) Combined with other systemic serious diseases: such as abnormal coagulation function, liver and kidney dysfunction, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2025-04-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-04-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 36

Group：

Low-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导（艾司氯胺酮0.25mg/kg+瑞马唑仑0.2mg/kg）+麻醉维持（艾司氯胺酮0.5mg/kg/h +瑞马唑仑1mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction (esketamine 0.25 mg/kg + remimazolam 0.2 mg/kg) + anesthesia maintenance (esketamine 0.5 mg/kg/h + remimazolam 1 mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

高剂量艾司氯胺酮组

样本量：

 37

Group：

High-dose esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导（艾司氯胺酮0.4mg/kg+瑞马唑仑0.2mg/kg）+麻醉维持（艾司氯胺酮0.5mg/kg/h +瑞马唑仑1mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction (esketamine 0.4 mg/kg + remimazolam 0.2 mg/kg) + anesthesia maintenance (esketamine 0.5 mg/kg/h + remimazolam 1 mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

丙泊酚复合瑞芬太尼组

样本量：

 35

Group：

Propofol combined with remifentanil group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导（丙泊酚1.5mg/kg+瑞芬太尼1ug/kg）+麻醉维持（丙泊酚5mg/kg/h+瑞芬太尼5ug/kg/h ）

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction (propofol 1.5 mg/kg + remifentanil 1 ug/kg) + anesthesia maintenance (propofol 5 mg/kg/h + remifentanil 5 ug/kg/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体动发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Movement occurs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳反应程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of choking reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified alertness/sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目数据记录员使用IBM SPSS 26.0软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the project data logger using IBM SPSS 26.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表记录，数据由数据记录员保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection is recorded in the case record form, and the data is saved and managed by the data recorder.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 14:16:39