ChiCTR2400083255 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 10:24:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 10:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮-舒芬太尼联合用于肛门手术术后患者静脉自控镇痛　

Public title：

Low-dose esketamine-sufentanil combination for controlled intravenous analgesia in patients after anal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮-舒芬太尼联合用于肛门手术术后患者静脉自控镇痛　

Scientific title：

Low-dose esketamine-sufentanil combination for controlled intravenous analgesia in patients after anal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴桠楠 

研究负责人：

叶振海 

Applicant：

Wu Yanan 

Study leader：

Ye Zhenhai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9530 2657

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1950 6202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyzcexo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13619506202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Applicant address：

No.301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No.301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究负责人所在单位：

宁夏回族自治区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦理[2024]-LL-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏回族自治区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏景坤

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jingkun

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Contact Address of the ethic committee：

No.301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 592 0152

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏回族自治区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区正源北街301号

Primary sponsor's address：

No.301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏回族自治区人民医院

具体地址：

金凤区正源北街301号

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Address：

No.301, Zhengyuan North Street, Jinfeng District

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

肛门疾病  

Target disease：

anal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是小剂量艾司氯胺酮-舒芬太尼联合应用可以安全改善肛门手术患者术后的疼痛情况。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to demonstrate that low-dose esketamine-sufentanil combination can safely improve postoperative pain in patients undergoing anal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 年龄≥18岁拟行肛门手术的患者； 2） ASA 分级为I-Ⅱ级的患者； 3） BMI在18-30kg/m2之间的患者； 4） 术后需要使用PCIA的患者。

Inclusion criteria

1) Patients ≥18 years of age who are undergoing anal surgery 2) American Society of Anesthesiologists Physical Status Ⅰ-Ⅲ. 3) BMI 18-30 kg/m2. 4) Patients use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after surgery.

排除标准：

1） 有艾司氯胺酮相关禁忌症的患者； 2） 既往有精神分裂症、癫痫、帕金森或重症肌无力的患者； 3） 严重痴呆、语言障碍、昏迷等无法完成术前评估的患者； 4） 术前存在睡眠障碍的患者（皮茨堡睡眠质量评分≥7分）； 5） 目前使用助眠药物或抗抑郁药物的患者； 6） BMI≥30kg/m2的患者； 7） 拒绝参加研究患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with contraindications associated with esketamine. 2) Patients with pre-existing schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or myasthenia gravis. 3) Patients with severe dementia, speech impairment, coma, etc., who are unable to complete the preoperative assessment. 4) Patients with preoperative sleep disturbance (Pittsburg Sleep quality score ≥7). 5) Patients currently using sleeping pills or antidepressants. 6) Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m 2. 7) Patient refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

患者自控静脉镇痛泵中加入舒芬太尼（2ug/kg）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (2ug/kg) was added to patient-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 50

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者自控静脉镇痛泵中加入舒芬太尼（2ug/kg）与艾司氯胺酮（50mg）

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (2ug/kg) and esketamine (50mg) were added to patient-controlled intravenous analgesia pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏回族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救镇痛的用药量及补救镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage and frequency of postoperative remedial analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立研究的麻醉医师（王小梅，宁夏回族自治区人民医院）采用随机数字表法将患者进行分组，该医师不参与实验的实施和统计分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were grouped using a random number table by the anesthesiologist (Wang Xiaomei, the People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region) in the independent study, who was not involved in the conduct of the experiment and statistical analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-10-1

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1st, 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 10:24:29