ChiCTR2400083247 版本V1.0 版本创建时间2024/04/19 08:46:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083247 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-19 08:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用EIT监测的肺通气策略对胸腔镜术后肺部并发症的影响

Public title：

The impact of lung ventilation strategy monitored by EIT on postoperative pulmonary complications after thoracoscope

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用EIT监测的肺通气策略对胸腔镜术后肺部并发症的影响

Scientific title：

The impact of lung ventilation strategy monitored by EIT on postoperative pulmonary complications after thoracoscope

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路雯珺 

研究负责人：

孙绪德 

Applicant：

Lu Wenjun 

Study leader：

Sun Xude 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4116 9416

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9190 5550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luwenjun0202@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxvdes@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 第四军医大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Applicant address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Applicant's institution：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

研究负责人所在单位：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Affiliation of the Leader：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202309-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琳娜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Linna

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Contact Address of the ethic committee：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Primary sponsor's address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

唐都（医院）

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路唐都医院

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

Tangdu Hospital, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

唐都医院麻醉科

Source(s) of funding：

Anesthesiology Department of Tangdu Hospital

研究疾病：

胸腔镜手术术后并发症  

Target disease：

Postoperative complications of thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①比较试验组和对照组术后并发症发生有无差异。 ②通过EIT实时监测比较两组患者在经过手术和不同肺保护性通气操作后，局部肺通气情况有无差异以及记录试验组在术后再次发生肺不张的时间。 ③探究两组通气数据在经EIT处理后得到的指标“静默肺”区域（SSDs)和通气中心（COV）有无区别，是否能用于肺保护性通气的指标之一。  

Objectives of Study：

① Compare the incidence of postoperative complications between the experimental group and the control group. ② Real time monitoring of EIT was used to compare the differences in local lung ventilation between two groups of patients after surgery and different lung protective ventilation procedures, and to record the time when the experimental group experienced atelectasis again after surgery. ③ Exploring whether there is a difference in the indicators of Silent Pulmonary Regions (SSDs) and Ventilation Centers (COVs) obtained from two sets of ventilation data after EIT processing, and whether they can be used as one of the indicators for lung protective ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.签署知情同意书； b.BMI：18.5-29.9kg/m2； c.择期在全身麻醉、胸腔镜下行手术的患者； d.年龄≥18； e.术后肺部并发症评分为中等或高等风险； f.ASA分级I-II级； g.无导电缝合线，无多根胸管。

Inclusion criteria

a. Sign an informed consent form; b. BMI: 18.5-29.9kg/m2; c. Patients scheduled for surgery under general anesthesia or thoracoscopy; d. Age ≥ 18; e. The postoperative pulmonary complication score is moderate or high risk; f. ASA level I-II; g. No conductive suture, no multiple chest tubes.

排除标准：

a.术前已出现肺不张，胸腔积液，术前使用正压通气（如睡眠阻塞性呼吸暂停综合征的持续气道正压）； b.紧急手术； c.EIT 的禁忌症（起搏器、自动植入式心脏复律除颤器和植入式泵）； d.孕妇。

Exclusion criteria：

a. Preoperative atelectasis and pleural effusion were present, and positive airway pressure ventilation (such as continuous positive airway pressure in sleep obstructive sleep apnea syndrome) was used before surgery; b. Emergency surgery; c. Contraindications for EIT (pacemakers, automatic implantable cardioverter defibrillators, and implantable pumps); d. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-31 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-31 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

术前一天使用EIT测量仰卧位，左侧卧位，右侧卧位的通气情况，时长各1min。麻醉诱导后15min内进行术中体位下的PEEP滴定，从PEEP=12cmH2O开始，依次递减2cmH20,每个PEEP值维持2min,并在手术过程中使用滴定所得到的最佳PEEP值。手术结束到出PACU前使用EIT实时监测，若发现双肺通气不良则短暂增加VT和PEEP三次，以达到30-35 cm H2O的平台压力，肥胖者平台压达到40-50 cm H2O。在术后24-48小时内使用EIT进行随访，观察患者术后EIT通气图像，统计术后肺部并发症的发病率。

干预措施代码：

Intervention：

The day before surgery, EIT was used to measure the ventilation status in supine position, left lateral position, and right lateral position, with a duration of 1 minute each. Within 15 minutes after anesthesia induction, perform PEEP titration in the intraoperative position, starting from PEEP=12cmH2O and gradually decreasing by 2cmH2O. Each PEEP value is maintained for 2 minutes, and the optimal PEEP value obtained from titration is used during the surgery. Real time monitoring of EIT is used from the end of the surgery to the exit of the PACU. If poor ventilation is found in both lungs, VT and PEEP are briefly increased three times to achieve a plateau pressure of 30-35 cm H2O, and in obese individuals, the plateau pressure reaches 40-50 cm H2O. Follow up with EIT within 24-48 hours after surgery, observe the EIT ventilation image of patients after surgery, and count the incidence rate of postoperative pulmonary complications.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前一天使用EIT测量仰卧位，左侧卧位，右侧卧位的通气情况，时长各1min，麻醉诱导后15min内设置PEEP值为5cmH2O同时施加一次持续手动肺复张。术后球囊鼓肺，PACU期间采用常规监测生命体征，术后收集肺部并发症发生率

干预措施代码：

Intervention：

On the day before surgery, EIT was used to measure the ventilation in supine, left lateral, and right lateral positions, with a duration of 1 minute each. Within 15 minutes after anesthesia induction, a PEEP value of 5cmH2O was set and a continuous manual lung recruitment was applied. Postoperative balloon lung enlargement, routine monitoring of vital signs during PACU, and postoperative collection of incidence of pulmonary complications

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 唐都（医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术结束后肺部术后并发症的发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative complications of lung surgery after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

PPCs的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The severity of PPCs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

T0健侧肺与T2健侧肺通气量差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difference in ventilation volume between T0 healthy lung and T2 healthy lung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

电阻抗监测

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Electrical impedance monitoring

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

Postoperative follow-up

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

试验组手术结束到出PACU期间是否发生肺不张以及发生时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Does the experimental group experience atelectasis from the end of surgery to the exit of PACU and the time of occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束进入恢复室

测量方法：

电阻抗监测

Measure time point of outcome：

After the surgery, enter the recovery room

Measure method：

Electrical impedance monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

平均血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

动脉血压监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Arterial blood pressure monitoring

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

心排量监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Cardiac displacement monitoring

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

深静脉监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Deep vein monitoring

指标中文名：

心排量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac displacement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

心排量监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Cardiac displacement monitoring

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial pressure of carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

指脉氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Finger pulse oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

PH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

潮气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

吸气峰压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inspiratory peak pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

呼吸末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End respiratory carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

动态肺顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic lung compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

驱动压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drive pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前和手术开始后

测量方法：

麻醉机监测

Measure time point of outcome：

Before and after the start of surgery

Measure method：

Anesthesia machine monitoring

指标中文名：

T2健侧肺和患侧肺分别与T4健侧肺和患侧肺通气量差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in ventilation volume between T2 healthy and diseased lungs and T4 healthy and diseased lungs, respectively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时和术后随访时

测量方法：

电阻抗监测

Measure time point of outcome：

At the end of surgery and during postoperative follow-up

Measure method：

Electrical impedance monitoring

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Anesthesia record sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

指定研究员采用电脑生成120个随机数的随机数表，研究对象按照纳入顺序依次获取一个随机数字，将随机数字从小到大排列，若研究对象对应的随机数字位于前60位，则被分到试验组，对应的随机数字位于后60位，则被分到对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The designated researcher uses a computer-generated random number table of 120 random numbers, and the research subjects obtain a random number in order of inclusion. The random numbers are arranged in ascending order. If the corresponding random number of the research subjects is in the top 60 positions, they are assigned to the experimental group, and if the corresponding random number is in the bottom 60 positions, they are assigned to the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者，数据登记和分析者施盲。

Blinding：

Blind patients, data registrations, and analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2025.7 公开方式：院内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public date:2025.7 Disclosure method: Internal disclosure within the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表 数据管理使用ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using case record forms Data management using ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-19 08:46:24