ChiCTR2300076702 版本V1.1 版本创建时间2024/04/18 16:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-16 17:45:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

Public title：

Clinical application value analysis of L-CBA method for detecting MOG-IgG: a multicenter prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

L-CBA法检测MOG-IgG的临床应用价值分析：多中心前瞻性临床研究

Scientific title：

Clinical application value analysis of L-CBA method for detecting MOG-IgG: a multicenter prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周勇 

研究负责人：

孙丹 

Applicant：

Zhou Yong 

Study leader：

Sun dan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0271 1686

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7161 6910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouyong8@kindstar.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bloveriver@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉东湖新技术开发区豹澥街道高科园三路9号武汉光谷精准医疗产业基地2.1期10号楼302号(自贸区武汉片区)

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号 100 Hongkong Road, Jiang'an Disteict, Wuhan, Hubei, China

Applicant address：

No. 302, Building 10, Phase 2.1, Wuhan Optics Valley Precision Medical Industrial Base, No. 9, Gaokeyuan 3rd Road, Baoxie Street, Wuhan East Lake New Technology Development Zone (Pilot Free Trace Zone Wuhan Area)

Study leader's address：

100 100 Hongkong Road, Jiang'an Disteict, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

迈诺(武汉)医学生物科技有限公司

Applicant's institution：

Maino (Wuhan) Medical Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Children's Hospital of Tongji Medical College,Huazhong Universityof Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023R041-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院（武汉市妇幼保健院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Children's Hospital (Wuhan Maternal and Child Healthcare Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖晗

Contact Name of the ethic committee：

Han Xiao

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Contact Address of the ethic committee：

100 Hongkong Road, Jiang'an District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8243 8516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Primary sponsor's address：

100 Hongkong Road, Jiang'an Disteict, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区香港路100号

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Address：

100 Hongkong Road, Jiang'an Disteict, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病  

Target disease：

anti-myelin oligodendrocyte glycoprotein-IgG associated disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较F-CBA和L-CBA法检测MOG-IgG抗体的特异性及灵敏度；建立适合中国人群的MOG-IgG阳性滴度阈值；探究抗体滴度在治疗预后中的意义。  

Objectives of Study：

Compare the specificity and sensitivity of F-CBA and L-CBA methods for detecting MOG-IgG antibodies; Establish a MOG-IgG positive titer threshold suitable for the Chinese population; Exploring the significance of antibody titers in treatment prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

首次发病年龄＜18岁，具备完整的就诊检测资料和治疗记录 (1)健康对照组 a.包括但不限于来自体检中心和儿保科的健康人群； b.未被诊断为神经免疫性疾病人群； c.近期未出现发热、头痛、精神异常、睡眠障碍、肢体无力、炎症性反应的人群。 (2)具有MOG-IgG样相关临床表型组 a.符合《2020抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病诊断和治疗中国专家共识》提出的MOGAD临床表型患者； b.包括非典型多发性硬化（MS）、AQP4-IgG阴性的视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）、急性散播性脑脊髓炎（ADEM）、局限性视神经炎（ON）和横贯性脊髓炎（TM）； c.所有患者分为首诊MOGAD临床表型患者和确诊MOGAD正在治疗或复发患者，确诊正在治疗或复发患者需处于疾病进展期而非缓解期； d.所有患者经确诊MOGAD后，若进行治疗需记录治疗用药情况，用药期间每个月进行复查至3个月，留取血清样本。治疗结束后进行为期6-30个月的随访，留取血清样本。 (3)非MOG-IgG样相关临床表型的神经系统疾病组 a.不符合2020 MOGAD诊断和治疗中国专家共识提出的MOGAD临床表型患者； b.包括经典MS、AQP4-IgG阳性的NMOSD、ON等其他中枢神经系统炎症性脱髓鞘疾病（IDDS）。

Inclusion criteria

Age of first onset<18 years old, Complete medical examination data and treatment records (1) Healthy control group a. Including but not limited to healthy individuals from physical examination centers and pediatric care departments; b. People who have not been diagnosed with neuroimmune diseases; c. People who have not experienced fever, headache, mental disorders, sleep disorders, limb weakness, or inflammatory reactions recently. (2) Clinical phenotype group with MOG-IgG like correlation a. Patients with MOGAD clinical phenotype who comply with the "2020 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Diseases Related to Anti Myelinal Oligodendrocyte Glycoprotein Immunoglobulin G Antibodies"; b. Including atypical multiple sclerosis (MS), AQP4-IgG negative neuromyelitis pedigree disease (NMOSD), acute disseminated encephalomyelitis (ADEM), localized optic neuritis (ON), and transverse myelitis (TM); c. All patients are divided into initial MOGAD clinical phenotype patients and confirmed MOGAD patients undergoing treatment or recurrence. Confirmed patients undergoing treatment or recurrence must be in the disease progression stage rather than the remission stage; d. After the diagnosis of MOGAD, all patients need to record their medication status for treatment. During the medication period, they will be rechecked every month until 3 months, and serum samples will be taken. After treatment, a follow-up period of 6 to 30 months was conducted and serum samples were collected. (3) Neurological diseases group with non MOG-IgG like clinical phenotypes a. Patients with clinical phenotype of MOGAD that does not meet the consensus of Chinese experts on the diagnosis and treatment of MOGAD in 2020; b. Including classic MS, AQP4-IgG positive NMOSD, ON, and other central nervous system inflammatory demyelinating diseases (IDDS).

排除标准：

排除标准 (1)首次发病年龄＞18岁； (2)不符合各组的入组标准； (3)患者依从性差，就诊资料不全。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) The age of first onset is greater than 18 years old; (2) Not meeting the inclusion criteria for each group; (3) Patients have poor compliance and incomplete medical information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-20 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 150

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

具有MOG-IgG样相关临床表型组

样本量：

 600

Group：

Clinical phenotype group with MOG-IgG like correlation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非MOG-IgG样相关临床表型的神经系统疾病组

样本量：

 450

Group：

Neurological diseases group with non MOG-IgG like clinical phenotypes

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清MOG-IgG抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum MOG-IgG antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

受试者入组时

测量方法：

L-CBA法和F-CBA法

Measure time point of outcome：

When subjects are enrolled

Measure method：

L-CBA and F-CBA methods

指标中文名：

血清MOG-IgG抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum MOG-IgG antibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

确诊MOGAD患者治疗1、2、3个月后

测量方法：

L-CBA法和F-CBA法

Measure time point of outcome：

After 1, 2, and 3 months of treatment for confirmed MOGAD patients

Measure method：

L-CBA and F-CBA methods

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

N/A

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集合管理均通过病例注册登记平台进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out through the case registration platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 17:44:55