ChiCTR2200061059 版本V1.3 版本创建时间2024/04/18 16:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-30 22:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请进一步完善测量指标填写。 不同镇痛方案在治疗肩关节镜手术术后疼痛的疗效观察：随机对照研究

Public title：

Efficacy of different analgesic regimens in the treatment of pain after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇痛方案在治疗肩关节镜手术术后疼痛的疗效观察：随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of different analgesic regimens in the treatment of pain after arthroscopic shoulder surgery: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 随机对照研究

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

a randomized controlled study

申请注册联系人：

吴江平 

研究负责人：

聂茂 

Applicant：

Wu Jiangping 

Study leader：

Nie Mao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18323353150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13678428205

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1321194276@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaomao023@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区天文大道288号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Applicant address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing

Study leader's address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年科伦审第（64）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第二医院

Contact Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Primary sponsor's address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

肩关节疾病  

Target disease：

shoulder disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性随机对照研究，目的在于探索不同给药途径及不同作用机制辅助用药联合使用对延长单次神经阻滞作用时间的研究，以揭示哪种镇痛方案在术后第一次需要镇痛时间上和疼痛视觉模拟评分(VAS)评分和术后曲马多消耗量方面哪种最优，便于推广肩关节镜术后疼痛的最佳镇痛方案。  

Objectives of Study：

This study is a prospective randomized controlled study. The purpose is to explore the study of the combined use of adjuvant drugs with different routes of administration and different mechanisms of action to prolong the action time of a single nerve block, so as to reveal which analgesic regimen is required for the first time after surgery, which is the best in terms of analgesia time, visual analogue scale (VAS) score and postoperative tramadol consumption, and which is convenient to promote the best analgesic scheme for postoperative pain after shoulder arthroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-65岁；
2.BMI 18-26；
3.ASA 1-3级；
4.拟行单侧肩关节镜手术的患者；
5.同意接受本研究。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years;
2. BMI 18-26;
3. ASA level 1-3;
4. Patients who intend to undergo unilateral shoulder arthroscopy;
5. Agree to accept this study.

排除标准：

1.对相关麻醉药物过敏；
2.有臂丛神经阻滞的禁忌症，如凝血功能障碍、局部感染等；
3.术前存在慢行疼痛且长期服用镇痛药的患者；
4.认知功能障碍，不能配合术后疼痛评估的患者；
5.怀孕、糖尿病患者；
6.肝肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to related narcotic drugs;
2. Contraindications of brachial plexus block, such as coagulation dysfunction and local infection;
3. Patients with slow pain and long-term use of analgesics before operation;
4. Patients with cognitive impairment and unable to cooperate with postoperative pain assessment;
5. Pregnant and diabetes patients;
6. Patients with liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 40

Group：

experience group

Sample size：

干预措施：

实验组静滴（10mg地米+100ml盐水），使用罗哌卡因0.375% 23ml + 右美托咪定50ug + 250 mg MgSO4 单次锁骨上臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group received single supraclavicular brachial plexus block with ropivacaine 0.375% 23ml + dexmedetomidine 50ug + 250mg MgSO4

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静滴100ml盐水，使用 罗哌卡因0.375% 25ml 单次锁骨上臂丛神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of 100ml saline, single supraclavicular brachial plexus block with ropivacaine 0.375% 25ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个参与者将根据计算机随机数生成器生成的随机列表被随机分配到实验组或对照组。注射分配打印在卡片上，并插入密封的不透明信封中。研究小组的一名不知道治疗细节的成员将独立进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant will be randomly assigned to the experimental group or the control group according to the random list generated by the computer random number generator. The injection distribution is printed on the card and inserted into a sealed opaque envelope. A member of the study team who doe

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.01 网络公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.01 网络公布

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格记录及电子文档记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record in CRF form and electronic document

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 15:20:36