ChiCTR2400083204 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 11:19:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083204 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-18 11:19:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Isthmin-1在高血压中的横断面研究及其与血压的关系

Public title：

The association of serum Isthmin-1 and blood pressure in hypertension: a cross-sectional study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Isthmin-1在高血压中的调控作用

Scientific title：

The regulatory role of Isthmin-1 in hypertension

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓春燕 

研究负责人：

杨剑; 邓春燕 

Applicant：

Deng Chunyan 

Study leader：

Yang Jian; Deng Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 7526 6468

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0838 3337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dcycq2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjianac@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Applicant address：

1 Shuanghu Brand Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Shuanghu Brand Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年科伦审第(3)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第三医院（捷尔医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Jier Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈帅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuai

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuanghu Brand Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6716 7736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Primary sponsor's address：

1 Shuanghu Brand Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第三医院

具体地址：

重庆市渝北区双湖支路1号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Shuanghu Brand Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self-financing by the hospital

研究疾病：

高血压  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

Isthmin-1 (ISM1)在糖脂代谢中起重要作用，然而，循环(血清)ISM1与高血压之间的关系尚不清楚。本研究旨在探讨血清ISM1水平与血压的关系及其预测价值。  

Objectives of Study：

Isthmin-1 (ISM1) plays important role in glucose homeostasis and lipid metabolism. However, the relationship between circulating (serum) ISM1 and hypertension remains unclear. This study aims to investigate the association of serum ISM1 levels with blood pressure and evaluate the predictive value of circulating ISM1.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18 至 80 岁之间； 2.新诊断为高血压的患者，定义为收缩压(SBP)≥140 mmHg和/或舒张压(DBP)≥90 mmHg（在不同的场合测量了三次血压）。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years; 2. Newly diagnosed patients with hypertension are defined as having systolic blood pressure (SBP) ≥ 140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥ 90 mmHg (blood pressure measured three times in different settings).

排除标准：

1.患有糖尿病、继发性高血压； 2.患有心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、骨与运动系统、血液及免疫系统、内分泌系统、眼耳鼻喉等严重急性疾病及慢性疾病患者； 3.不宜入组的感染性疾病，传染性疾病患者； 4.孕妇或备孕者等。

Exclusion criteria：

1. Suffering from diabetes and secondary hypertension; 2. Patients with severe acute and chronic diseases such as cardiovascular system, respiratory system, urinary system, nervous system, bone and motor system, blood and immune system, endocrine system, eyes, ears, nose and throat; 3. Patients with infectious diseases and infectious diseases who are not suitable for enrollment; 4. Pregnant or expectant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压组

样本量：

 38

Group：

Hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 46

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Isthmin-1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isthmin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿钠，尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Na+ concentration, urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高、体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG (fasting blood-glucose)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂、肝功、肾功、血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid, liver function, kidney function, blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 11:19:23