ChiCTR2400083202 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 10:47:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-18 10:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于结直肠癌肝转移生态位微环境探讨解毒颗粒干预作用评价的单中心、随机、对照临床研究

Public title：

A single center, randomized, controlled clinical study on the evaluation of the intervention effect of detoxification granules based on the ecological niche microenvironment of liver metastasis in colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结直肠癌肝转移生态位微环境探讨解毒颗粒干预作用评价的单中心、随机、对照临床研究

Scientific title：

A single center, randomized, controlled clinical study on the evaluation of the intervention effect of detoxification granules based on the ecological niche microenvironment of liver metastasis in colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕祥 

研究负责人：

吕祥 

Applicant：

Xiang Lyu 

Study leader：

Xiang Lyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 56628310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 56628310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxiang@shutcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangzi790812@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

No. 274 Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024SHL-KY-07-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市静安区芷江中路274号

Contact Address of the ethic committee：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 56628310

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lingli1211@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

具体地址：

上海市静安区芷江中路274号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 274, Zhijiang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission's Clinical Research Project in the Health Industry

研究疾病：

结直肠癌肝转移  

Target disease：

Liver metastasis of colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展单中心研究，进一步探究该理论的科学性和可行性，以及开发研究解毒方对其的干预治疗作用。  

Objectives of Study：

By conducting a single center study, we will further explore the scientific and feasibility of this theory, as well as develop and study the intervention and therapeutic effects of detoxification formulas on it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁的男性或女性；
2.符合CRLM诊断标准，包括同时性肝转移和异时性肝转移者，且经多学科评估为初治肝转移灶不可切除或无法达到NED（No Evidence of Disease）的患者；
3.结直肠癌原发灶无出血、穿孔及梗阻者的同时性肝转移患者；
4.中医证型为脾虚瘀毒证；
5.KPS评分＞70分；
6.既往无5-氟尿嘧啶、奥沙利铂等化疗药物过敏者；
7.近1月内未接受过肿瘤针对性治疗者（包括抗肿瘤中成药）；
8.肝、肾功能正常；
9.预计生存期大于３个月；
10.本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好；

Inclusion criteria

1.Men or women aged 18-75;; 2.Patients who meet the diagnostic criteria of CRLM, including simultaneous and metachronous liver metastases, and have been assessed by multiple disciplines as having unresectable liver metastases or unable to achieve NED (No Evidence of Disease) in their initial treatment;; 3.Patients with simultaneous liver metastasis in the primary lesion of colorectal cancer without bleeding, perforation, or obstruction;; 4.The traditional Chinese medicine syndrome is spleen deficiency, blood stasis, and toxin syndrome;; 5.KPS score>70 points;; 6.Individuals who have no prior allergy to chemotherapy drugs such as 5-fluorouracil and oxaliplatin;; 7.Those who have not received targeted tumor treatment in the past month (including anti-tumor traditional Chinese patent medicines and simple preparations);; 8.Normal liver and kidney function;; 9.. The expected survival period is greater than 3 months;; 10.The patient have informed consent to participate in the study, signed an informed consent form, and have good compliance;;

排除标准：

1.经多学科组讨论认为肝转移灶可经手术切除或通过局部损毁治疗可实现NED的患者；；
2.结直肠癌原发灶有出血、穿孔及梗阻者的同时性肝转移患者；；
3.肝功能障碍（Child-Pugh分级：C级）；；
4.估计生存期<３个月者；；
5.近1月内接受过肿瘤针对性治疗，包括抗肿瘤中成药等；；
6.近6个月内持续使用免疫抑制剂，或器官移植者；；
7.过敏性体质，对中药或治疗用药过敏者；或己知对试验相关成分过敏者；；
8.存在严重的影响其生存的疾病；；
9.妊娠或哺乳期妇女 ；；
10.负责研究者认为不适宜作为本试验研究对象的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients who have been discussed by multidisciplinary groups and believe that liver metastases can be surgically removed or treated with local damage to achieve NED;;
2.Patients with concurrent liver metastasis in the primary lesion of colorectal cancer with bleeding, perforation, and obstruction;;
3.Liver dysfunction (Child Pugh grade: C);;
4.Individuals with an estimated survival time of less than 3 months;;
5.Have received targeted tumor treatment in the past month, including anti-tumor traditional Chinese patent medicines and simple preparations, etc;;
6.Continuously using immunosuppressants or organ transplanters within the past 6 months;;
7.Allergic constitution, allergic to traditional Chinese medicine or therapeutic drugs; Or those who are known to be allergic to test related ingredients;;
8.There are serious diseases that affect their survival;;
9.Pregnant or lactating women;;
10.Patients who are deemed unsuitable as the subject of this study by the responsible researcher.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+解毒颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+detoxification granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后

测量方法：

分别于治疗组和对照组疗前、化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后进行胸部及全腹部CT平扫及增强检査，评价肝内转移瘤的大小及数量的改变。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, aft

Measure method：

Chest and whole abdominal CT plain and enhanced examinations were performed before treatment, after the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, after the third cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy in the treatment and control groups, respectively, to evaluate changes in the size and quantity of intrahepatic metastases.

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Therapeutic Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后

测量方法：

根据CRLM的诊断标准，将中医症候进行量化评价（参考《中药新药临床研究指导原则》（2002版）制定），分别计算治疗前后的积分并进行对比。

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, aft

Measure method：

According to the diagnostic criteria of CRLM, traditional Chinese medicine symptoms will be quantitatively evaluated (referring to the "Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicines" (2002 edition))

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者接受随机分组之日起，到任何原因导致的死亡或者最后一次确认生存的时间

测量方法：

受试者接受随机分组之日起，到任何原因导致的死亡或者最后一次确认生存的时间。截至分析之日尚存活的受试者将以和他们最后一次取得联系的日期作为截止时间。

Measure time point of outcome：

From the date of randomization to the time of death from any cause or the last confirmed survival of

Measure method：

From the date of randomization to the time of death due to any cause or the last confirmed survival of the subjects. As of the analysis date, surviving subjects will be referred to the date of their last contact as the deadline.

指标中文名：

原发肿瘤客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后

测量方法：

原发肿瘤影像学评价达到完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的受试者的比例

Measure time point of outcome：

After the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, after the third cycle

Measure method：

The proportion of subjects who achieved complete response (CR) or partial response (PR) in the imaging evaluation of primary tumors

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后

测量方法：

经治疗后获得完全缓解（CR）或者部分缓解（PR）的受试者，以及病变稳定（SD）的受试者占可评价受试者的百分比

Measure time point of outcome：

After the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, after the third cycle

Measure method：

The percentage of evaluable subjects who achieved complete remission (CR) or partial remission (PR) after treatment, as well as those with stable lesions (SD)

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第1周期后、化疗第2周期后、化疗第3周期后、化疗第4周期后

测量方法：

采用欧洲癌症研究与治疗组织研制的生活质量核心量表 EORTC QLQ-C30 (中文版)评价

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the first cycle of chemotherapy, after the second cycle of chemotherapy, aft

Measure method：

Evaluation using the EORTC QLQ-C30 (Chinese version) Quality of Life Core Scale developed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer

指标中文名：

癌胚抗原、糖类抗原19-9、甲胎蛋白、糖类抗原72-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEA、CA19-9、AFP、CA72-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第2周期后、化疗第4周期后

测量方法：

血清检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the second cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy

Measure method：

Serum testing

指标中文名：

T细胞亚群、B细胞、NK细胞、中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

T cell subpopulations, B cells, NK cells, neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第2周期后、化疗第4周期后

测量方法：

流式细胞术检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the second cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy

Measure method：

Flow cytometry detection

指标中文名：

免疫球蛋白IgG、IgM、IgA，补体C3、C4、免疫细胞因子（TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-3、IL-4）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunoglobulin IgG, IgM, IgA, complement C3, C4, immune cytokines (TNF- α IFN- γ IL-2, IL-3, IL-4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第2周期后、化疗第4周期后

测量方法：

Elisa检测血清

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the second cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy

Measure method：

Elisa testing serum

指标中文名：

KRAS、BRAF、PIK3CA

指标类型：

次要指标

Outcome：

KRAS, BRAF, PIK3CA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前

测量方法：

基因检测

Measure time point of outcome：

Before treatment

Measure method：

Genetic testing

指标中文名：

CK20、CDX2、CD3、CD4、CD8、FOXP3、CD31、α-SMA

指标类型：

次要指标

Outcome：

CK20、CDX2CD3、CD4、CD8、FOXP3、CD31、α-SMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第2周期后、化疗第4周期后

测量方法：

ELISA法检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the second cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy

Measure method：

ELISA detection

指标中文名：

肠道菌群的组成和数量16S rRNA测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition and quantity of gut microbiota 16S rRNA sequencing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疗前、化疗第2周期后、化疗第4周期后

测量方法：

高通量测序检测肠道菌群

Measure time point of outcome：

Before treatment, after the second cycle of chemotherapy, and after the fourth cycle of chemotherapy

Measure method：

High throughput sequencing for detecting gut microbiota

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以简单随机化分组法，在随机数字表中选择1-72的数字，依据就诊顺序对应的随机数字，单号为治疗组，双号为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a simple randomization grouping method, select numbers 1-72 from the random number table, and based on the corresponding random numbers in the order of visits, the single number is the treatment group, and the double number is the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 10:47:22