ChiCTR2400083200 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 10:28:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083200 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-18 10:28:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IT 期患儿(1-12 岁)抗病毒治疗国际多中心 RWS 研究

Public title：

International Multi-Center RWS Study of Antiviral Treatment in Pediatric Patients (1-12 Years Old) with IT Stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IT 期患儿(1-12 岁)抗病毒治疗国际多中心 RWS 研究

Scientific title：

International Multi-Center RWS Study of Antiviral Treatment in Pediatric Patients (1-12 Years Old) with IT Stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵景 

研究负责人：

任姗 

Applicant：

Zhao Jing 

Study leader：

Ren Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0016 6293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1136 1553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaojinglucky01@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13811361553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100069

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing YouAn Hospital Clinical Research Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7022

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xi Tou Tiao, Youanmen Wai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

100 Xisi Middle Road, Fengtai District, Beijing, China.

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Central government special funds

研究疾病：

慢乙肝  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立前瞻性、国际多中心真实世界 1-12 岁免疫耐受期 HBV 感染儿童队列，明确不同年龄段 IT 期患儿抗病毒治疗的必要性和临床治愈的影响因素，创建抗病毒治疗方 案，形成专家共识。  

Objectives of Study：

Establish a prospective, international, multi-center real-world cohort of HBV-infected children aged 1-12 years old during the immune-tolerant phase to clarify the necessity of antiviral treatment in pediatric patients at different ages of the IT phase and identify factors influencing clinical cure. Create antiviral treatment protocols and establish expert consensus.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1年龄>1 岁且<13 岁: 2血清 HBsAg 阳性 6 个月以上，HBsAg 定量>1×10^4IU/mL; 3HBeAg 阳性: 4HBV DNA>2×10^7IU/mL; 5ALT<40 U/L(连续两次检测且间隔 3-6 月),或肝组织活检提示炎症和纤维化水平 <1 级(G<1 且 S<1); 6在本研究之前至少 6 个月未行抗病毒治疗; 7取得法定监护人知情同意(父母双签)。

Inclusion criteria

1 Age >1 year and <13 years. 2 Serum HBsAg positive for more than 6 months, with HBsAg quantification >1×10^4 IU/mL. 3 HBeAg positive. 4 HBV DNA >2×10^7 IU/mL. 5 ALT <40 U/L (confirmed by two consecutive tests with a 3-6 month interval), or liver histology suggesting inflammation and fibrosis grade <1 (G<1 and S<1). 6 No antiviral treatment for at least 6 months prior to the study. 7 Obtained informed consent from legal guardians (both parents).

排除标准：

1合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、EBV、CMV 等病毒感染; 2临床诊断肝硬化; 3影像学或组织学明确肝癌; 4进行干扰素治疗的患儿，需排除干扰素治疗的禁忌症; 5研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1 Co-infection with HAV, HCV, HDV, HEV, HIV, EBV, CMV, or other viral infections. 2 Clinical diagnosis of cirrhosis. 3 Definitive diagnosis of liver cancer by imaging or histology. 4 Children undergoing interferon therapy must exclude contraindications to interferon treatment. 5 Other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-21 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NAs 单药治疗组

样本量：

 80

Group：

NAs monotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

NAs 联合 IFNα 治疗组

样本量：

 80

Group：

NAs combined with IFNα treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Youan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 塞拉利昂

省(直辖市)：

 弗里敦 

市(区县)：

  

Country：

Sierra Leone

Province：

Freetown

City：

单位(医院)：

 塞拉利昂军第34医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

34th Regimental Military Hospital, Sierra Leone

Level of the institution：

N/A

国家：

 孟加拉

省(直辖市)：

 达卡 

市(区县)：

  

Country：

Bangladesh

Province：

Dhaka

City：

单位(医院)：

 孟加拉班加班杜谢赫穆吉布医科大学肝病中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University,BSMMU

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙肝表面抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒核酸定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝e抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

HBeAg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝核心抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B core antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝核心相关抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBcrAg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙肝病毒RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

pgRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 10:28:05