ChiCTR2400083199 版本V1.0 版本创建时间2024/04/18 10:06:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-18 10:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于实效性随机对照试验的“醒脑启阖调枢”法针刺促进缺血性脑卒中康复的作用研究

Public title：

Study on Electroacupuncture in Treating Patients with Ischemic Stroke in the Rehabilitation Stage:a Pragmatic Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于实效性随机对照试验的“醒脑启阖调枢”法针刺促进缺血性脑卒中康复的作用研究

Scientific title：

Study on Electroacupuncture in Treating Patients with Ischemic Stroke in the Rehabilitation Stage:a Pragmatic Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文佳 

研究负责人：

陈楚云 

Applicant：

Wenjia Lin 

Study leader：

Chuyun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2640 4624

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2402 6576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2403523487@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chencyzwl@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Applicant address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,China

Study leader's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属中医医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021NK051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李若薇

Contact Name of the ethic committee：

Ruowei Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8122 6211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属中医医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区珠玑路16号广州医科大学附属中医医院

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University,16 Zhuji Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,China

经费或物资来源：

广东省中医药局项目

Source(s) of funding：

Supported by Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province, China

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察“醒脑启阖调枢”针法对缺血性脑卒中患者恢复期的治疗效果。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to evaluate the efficacy of 'Xingnao Qihe' acupuncture method for patients with ischemic stroke in the rehabilitation stage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①缺血性脑卒中恢复期（2周～6月）； ②中风次数≤2次者； ③年龄40～75岁，性别不限； ④意识清楚，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍，能配合康复训练等。

Inclusion criteria

① Patients with ischemic stroke in the rehabilitation stage (within 2 weeks to 6 months) ; ② First stroke or recurrent strokes≤2 times; ③ Aged between 40-75; ④ Patients with stable vital signs, without significant cognitive impairment or hearing loss, who are capable of cooperating with acupuncture treatment and basic rehabilitation exercises.

排除标准：

① 已经接受其它治疗，可能影响本研究的效应质变观察者及不服从本研究方案者； ② 短暂性脑缺血发作，可逆性神经功能缺损（RIND)等； ③ 经检查证实神经功能缺损由脑肿瘤、脑外伤、脑出血、脑寄生虫、心脏病、代谢障碍等疾病引起者； ④ 合并有严重心、肝、脾、肺、肾疾病及精神疾病患者； ⑤ 合并严重失语症、睡眠呼吸暂停、耳聋、严重认知障碍以至无法正常交流者。

Exclusion criteria：

① Patients who participated in any other trials or received other alternative therapy that could affect the outcome of this trial; ② Patients diagnosed with transient cerebral ischemia or reversible ischemic neurological deficit (RIND); ③ Patients with neurological deficits that are caused by diseases such as brain tumors, traumatic brain injury, cerebral hemorrhage, cerebral parasites,heart disease, or metabolic disorders; ④ Patients with severe cardiopulmonary, hepatic, splenic, renal, or psychiatric conditions; ⑤ Patients with complications such as severe aphasia, sleep apnea, deafness, severe cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 32

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗+基础药物和康复治疗,针灸治疗穴位处方：百会、水沟、中冲、环跳、风市、阳陵泉、悬钟、肩髃、曲池、合谷。

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment with basic drug treatment and rehabilitation program. Acupoints include Baihui (GV-20), Shuigou (GV-26), Zhongchong (PC-9), Huantiao (GB-30), Fengshi (GB-31), Yanglingquan (GB-34), Xuanzhong (GB-39), Jianyu (LI-15), Quchi (LI-11), Hegu (LI-4).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础药物和康复治疗，康复治疗根据患者意愿包含或不包含常规针刺治疗，穴位处方（内关、人中、三阴交、极泉、尺泽、委中）

干预措施代码：

Intervention：

Basic drug treatment and rehabilitation program, and rehabilitation treatment included or did not include conventional acupuncture treatment according to patients' wishes. Acupoint prescriptions:Neiguan (PC-6), Renzhong (GV-26), Sanyinjiao (SP-6), Jiquan (HT-1), Chize (LU-5), Weizhong (BL-40).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIH Stroke Scale(NIHSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the modifid Barthel index(MBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment(FMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员通过R软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by statisticians who were unaware of the study protocol with the R software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验研究结束后1年后公开，如需要可联系课题负责人。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial data wll be open in 1 year after the end of the trial study. Please contact the primary investigator to get the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据管理由广州市中医医院负责，使用统一的纸质病例报告表，由临床监察员对本课题中收集的所有数据审查后，由数据管理员用EpiData建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management will be carried out by the Affiliated TCM Hospital of Guangzhou Medical University. Unified paper case report form will be used for data collection. After the collected data examined by the supervisor, all of the original data records will be stored via the EpiData database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-18 10:06:03