ChiCTR2400079663 版本V1.1 版本创建时间2024/04/17 18:08:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400079663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-09 10:47:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of the effects of propofol and remazolam on brain network functional connectivity in children: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比丙泊酚和瑞马唑仑对于小儿大脑网络联接功能的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the effects of propofol and remazolam on brain network functional connectivity in children: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔昊 

研究负责人：

孔昊 

Applicant：

Kong Hao 

Study leader：

Kong Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1104 1430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1104 1430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 konghao2438@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 konghao2438@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

No. 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

No. 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-72

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital(Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米玮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Mi-Wei

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）

具体地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

Address：

No. 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过功能性近红外光谱技术，对比瑞马唑仑和丙泊酚对于小儿大脑皮层网络联接功能的影响；对比术后发生谵妄和未发生谵妄的患儿大脑皮层网络联接功能的变化。  

Objectives of Study：

Compare the effects of remazolam and propofol on cortical network functional connectivity in children by functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) monitoring; Compare the changes in cortical network functional connectivity between children with and without postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄1月-1岁； （2）准备接受择期手术； （3）ASA分级I-III级。

Inclusion criteria

(1) Age between 1 month to 1 year old; (2) Patients undergo elective surgery; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification I-III.

排除标准：

凡具有下列情况之一者，不作为入选病例： （1）小儿或其法定监护人拒绝参加本研究； （2）拟行心脏手术或神经外科手术； （3）神经系统发育不良或合并神经系统疾病； （4）视力或听力障碍无法完成谵妄评估； （5）深度镇静（Richmond Agitation Sedation Score为-4或-5）或昏迷。

Exclusion criteria：

Those who meet one of the following criteria shall not be considered as selected cases: (1) Children or their legal guardians refuse to participate in this study; (2) Patients undergo cardiac or neurological surgery; (3) Patients with neurodevelopmental disorders or other neurological disorders. (4) Unable to complete delirium assessment due to visual or hearing impairment; (5) Deep sedation (Richmond Agitation Sedation Score -4 or -5) or in coma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-15 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-15 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

对患儿使用丙泊酚进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

The children were sedated with propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Remazolam Group

Sample size：

干预措施：

对患儿使用瑞马唑仑进行镇静

干预措施代码：

Intervention：

The children were sedated with remazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital (Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

对比两组患者大脑网络联接功能的不同

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparing the differences in brain network functional connectivity between the two groups of children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比两组术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of the incidence of postoperative delirium between the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比术后发生谵妄和未发生谵妄的患儿大脑网络联接功能的不同

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comparison of differences in brain network functional connectivity between children with postoperative delirium and those without

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机（区组大小4），由独立的生物统计学家使用SAS统计软件，按试验组和对照组1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization (block size of 4), biostatisticians used SAS statistical software to generate random numbers according to the ratio of 1:1 between the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.对随机编码施盲。 2.对研究人员施盲：负责术前筛选患者和术后随访的研究人员不参加患者的麻醉管理，亦不知道患者的分组情况；研究人员和麻醉管理人员不能交流术中麻醉管理情况。 3.对患者施盲：患者在整个围术期对自己的分组情况不知情。 4.对fNIRS信息的分析人员施盲。

Blinding：

1.Blind random coding. 2.Blinding the researchers: the researchers who are responsible for preoperative screening of patients and postoperative follow-up do not participate in the anesthesia management of patients, and do not know the grouping of patients; the researchers and anesthesia managers can not communicate the anesthesia management during the operation. 3.Blinding the patients: the patients were not aware of their grouping during the whole perioperative period. 4. Blinding the analysts of fNIRS data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后1年内以论文形式公开发表研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper within 1 year after the completion of the clinical trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-09 10:47:14