ChiCTR2400083192 版本V1.0 版本创建时间2024/04/17 17:19:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083192 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-17 17:19:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究

Public title：

To evaluate the efficacy and safety of TAP-1503 cream in the treatment of atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价 TAP-1503 乳膏在 2 岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性 的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of TAP-1503 cream in patients 2 years and older with atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾剑敏 

研究负责人：

张建中 

Applicant：

Jianmin Jia 

Study leader：

Jianzhong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 6269 9498

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 6471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 clinical_trial@thederma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市-浦东新区祖冲之路865号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong, Shanghai

Study leader's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

上海泽德曼医药科技有限公司

Applicant's institution：

Thederma Shanghai Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023PHA015-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽德曼医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

Institution
hospital：

Thederma Shanghai Co., Ltd.

Address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong, Shanghai

经费或物资来源：

上海泽德曼医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Thederma Shanghai Co., Ltd.

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of TAP-1503 cream in patients 2 years and older with atopic dermatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria）； 2.男女不限； 3.BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法； 4.基线期及筛选期，IGA≥3分； 5.经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化； 6.有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭； 7.充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥ 2 years old, the patient was clinically diagnosed as atopic dermatitis(Hanifin and Rajka criteria); 2.Gender unlimited; 3.The BSA is 5 to 35% (excluding scalp), and topical therapy is applicable; 4.At baseline and screening period, IGA≥3; 5.The disease was stable as assessed by the investigators, with no spontaneous improvement or rapid deterioration; 6.Women of childbearing age with reproductive potential (including women who had already menarche and did not meet the criteria for no reproductive potential) had a negative blood pregnancy test at baseline screening and agreed to use effective contraception during the study. Female subjects with no reproductive potential must meet at least one of the following criteria:①Postmenopausal status, defined as absence of menstruation for at least 12 consecutive months without other pathological or physiological causes;②Have undergone a hysterectomy and/or bilateral oophorectomy and have a documented history;③Medically confirmed ovarian failure; 7.Subjects fully understand the content of the study, voluntarily participate in the study, have signed informed consent.

排除标准：

1.有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者； 2.急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究； 3.肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者； 4.在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）； 5.人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 6.妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 7.已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 8.在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 9.经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者； 10.患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者； 11.过往曾使用过本维莫德乳膏治疗者； 12.患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 13.基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）； 14.基线访视之前 4 周内接受过紫外线光疗或系统性特应性皮炎治疗者（如系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、口服 Janus 激酶抑制剂等）； 15.基线访视之前 2 周内接受过局部抗特应性皮炎治疗者（包括局部使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂如吡美莫司、磷酸二酯酶 4 抑制剂如克立硼罗、Janus 激酶抑制剂如芦可替尼、氧化锌、焦油类等药物）； 16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究者。

Exclusion criteria：

1.People with severe diseases of central nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, digestive tract, respiratory system, metabolism and skeletal muscle system; 2.Patients with acute or chronic psychiatric disorders, including active suicidal ideation or behavior or related laboratory abnormalities within the past year, or that may interfere with study medication or interpretation of study findings, who were judged by the investigator to be unsuitable for participation in the study; 3.Liver function serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) > 2 times the upper limit of normal, or renal function serum creatinine higher than 1.5 times the upper limit of normal; 4.Have a history of cancer or have been treated for any type of cancer within the last 5 years (except for squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, or skin carcinoma in situ that was cured by cryotherapy or surgical resection); 5.Human immunodeficiency virus infection, hepatitis C virus infection active period (anti-HCV positive), hepatitis B virus infection active period (HBV-DNA > 2000 IU/mL or 104 copies /ml) or treponema pallidum antibody positive; 6.Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant; 7.People who are known to be allergic to the active ingredient or excipient of the investigational drug; 8.Participants who have participated in clinical trials of any other drug within 3 months prior to initial dosing; 9.People who regularly use Chinese herbs or sedatives, sleeping pills, tranquilizers and other addictive drugs; 10.Have other conditions that may interfere with the clinical evaluation of atopic dermatitis and/or have a history of other severe skin conditions other than atopic dermatitis; 11.People who have used benvermod cream in the past; 12.Patients with chronic or acute systemic or superficial infections requiring the use of systemic or topical antimicrobials or antifungals within 1 week prior to baseline visit; 13.Patients treated with systemic biologics known to affect atopic dermatitis (e.g., dupriuzumab) during the 5 half-lives prior to baseline visit; 14.Those who had received UV phototherapy or systemic atopic dermatitis treatment (e.g., systemic glucocorticoids, immunosuppressants, oral Janus kinase inhibitors, etc.) within 4 weeks prior to baseline visit; 15.Patients who had received topical anti-atopic dermatitis treatment within 2 weeks prior to baseline visit (including topical corticosteroids, calcineurin inhibitors such as pimelimus, phosphodiesterase 4 inhibitors such as creborol, Janus kinase inhibitors such as rucotinib, zinc oxide, tar, etc.); 16.Subjects may not be able to complete the study for other reasons or may not be considered appropriate by the investigator to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 166

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TAP-1503乳膏

干预措施代码：

Intervention：

TAP-1503 Cream

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang city first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

xiamen

City：

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 胜利油田中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EASI降低达到75%的受试者百分比（EASI 75应答率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI reduction of 75% of subjects (EASI 75 response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGA达到0或1且较基线下降至少2分的受试者百分比（IGA应答率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with an IGA of 0 or 1 and a decrease of at least 2 points from baseline(IGA response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI 降低达到 90%的受试者百分比（EASI 90 应答率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EASI reduction of 90% of subjects (EASI 90 response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EASI 较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in EASI from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSA 较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage change in BSA from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对 12 岁及以上受试者，PP-NRS 较基线的变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in PP-NRS from baseline for subjects aged 12 years and older Percentage conversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对 12 岁及以上受试者，基线 PP-NRS≥4 分 且治疗后改善≥4 级的受试者百分比（PP-NRS 4 应答率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

For subjects aged 12 years and older, baseline PP-NRS score ≥4 Percentage of subjects with ≥ grade 4 improvement after treatment (PP-NRS 4 response rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用分层区组随机化方法，考虑病情程度和年龄分层因素，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a stratified block randomization method was adopted, taking into account disease degree and age stratification factors. SAS software (version 9.4 or above) was used to generate random numbers and corresponding treatment groups, and the Central Randomization System of Clinical Trials (DaS IWRS) was used to assign random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（研究者和受试者）

Blinding：

Double blind (researchers and participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://dastrial.drugchina.net/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://dastrial.drugchina.net/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-17 17:19:51