ChiCTR2400083171 版本V1.0 版本创建时间2024/04/17 14:29:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-17 14:28:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肠道菌群移植用于传染病治疗的疗效观察

Public title：

Observation of intestinal flora transplant for the treatment of infectious disease treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肠道菌群移植用于传染病治疗的疗效观察

Scientific title：

Observation of intestinal flora transplant for the treatment of infectious disease treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范思语 

研究负责人：

冯宁翰 

Applicant：

Fan Siyu 

Study leader：

Feng Ninghan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6262 9203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1395 2696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6232807006@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fnh888@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Applicant address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市第二人民医院

Applicant's institution：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi No.2 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦理审查第(Y-160)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏加增

Contact Name of the ethic committee：

Xia Jiazeng

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 5222 0089

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市第二人民医院

Primary sponsor：

Wuxi No.2 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区中山路68号

Primary sponsor's address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

梁溪区中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi No.2 People's Hospital

Address：

68 Zhongshan Road, Liangxi District

经费或物资来源：

“太湖人才计划”医疗卫生领军人才

Source(s) of funding：

Leading medical and health talents of "Taihu Talents Plan"

研究疾病：

传染病  

Target disease：

infectious disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过临床试验了解肠道菌群移植对传染病的作用效果，为传染病患者的治疗提供新方法。  

Objectives of Study：

To understand the effect of intestinal flora transplantation on infectious diseases through clinical trials, and to provide a new method for the treatment of patients with infectious diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

传染病患者： （1）≥18岁；经诊断存在传染疾病。传染病诊断标准：①临床诊断病例、确诊病例、病原携带者。需报告病原携带者的病种包括霍乱、脊髓灰质炎及国家卫生计生委规定的其他传染病；②根据流行病学、临床症状、体征、实验室检查等进行综合分析和诊断出传染病。（2）自愿参加本项研究；（3）意识清醒；（4）能正常进行语言交流。 供粪菌者： （1）18～30岁健康成人，近三年内肠道无细菌或真菌感染性疾病，且作息健康，无熬夜等不良生活习惯，近6个月内无应用抗生素、益生菌制剂或免疫调节剂；（2）无药物及食物过敏史，无长期服药史；（3）无任何基础疾病，无自身免疫性疾病、传染病等疾病状态。

Inclusion criteria

Patients: A) ≥18 years old; An infectious disease was diagnosed. Diagnostic criteria for infectious diseases: a) Clinically diagnosed cases, confirmed cases, pathogen carriers. The diseases requiring reporting pathogen carriers included cholera, polio and other infectious diseases stipulated by the National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China. b)Infectious diseases were diagnosed based on comprehensive analysis of epidemiology, clinical symptoms, signs, and laboratory tests. B) voluntarily participated in the study; C) being conscious; D) Able to communicate in language normally. Donors: (1) Healthy adults aged 18-30 years with no intestinal bacterial or fungal infectious diseases in the past three years, healthy work and rest, no bad living habits such as staying up late, and no use of antibiotics, probiotics or immunomodulators in the past six months; (2) no history of drug and food allergy or long-term medication; (3) no underlying diseases, autoimmune diseases, infectious diseases and other disease states.

排除标准：

传染病患者： （1）患有严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病及严重肝肾损害；（2）患有严重的精神类疾病，如抑郁症、广泛性焦虑症等；（3）患有肠道感染或其他感染性疾病的患者；（4）对肠道菌群移植治疗有过敏反应的患者；（5）患有肠道肿瘤或其他肠道疾病的患者；（6）未能提供完整的病史或检查资料的患者；（7）因各种原因无法进行本研究所需各种检测；（8）有如下情况者：发热，妊娠期，哺乳期，全身严重感染等；（9）近2周使用过抗生素；（10）近1个月使用过益生菌制剂或免疫调节剂。

Exclusion criteria：

(1) Suffering from severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, respiratory system diseases, immune system diseases, and severe liver and kidney damage; (2) Suffering from severe mental illness, such as depression, generalized anxiety disorder, etc.; (3) Patients with intestinal infection or other infectious diseases; (4) Patients with allergic reactions to gut microbiota transplantation; (5) Patients with intestinal tumors or other intestinal diseases; (6) Patients who fail to provide complete medical history or examination data; (7) For various reasons, the study could not be carried out. (8) Those with fever, pregnancy, lactation, severe systemic infection, etc.; (9) Use of antibiotics in the past 2 weeks; (10) Use of probiotics or immunomodulators in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

甲型病毒性肝炎试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with viral hepatitis A

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal flora transplantation

Intervention code：

组别：

甲型病毒性肝炎对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with viral hepatitis A

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

乙型病毒性肝炎试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with viral hepatitis B

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal flora transplantation

Intervention code：

组别：

乙型病毒性肝炎对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with viral hepatitis B

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

丙型病毒性肝炎试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with viral hepatitis C

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal flora transplantation

Intervention code：

组别：

丙型病毒性肝炎对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with viral hepatitis C

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

艾滋病试验组

样本量：

 150

Group：

The experimental group of patients with AIDS

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

Intestinal flora transplantation

Intervention code：

组别：

艾滋病对照组

样本量：

 50

Group：

The control group of patients with AIDS

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Wuxi No. 2 Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

传染病指标滴度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Titers of infectious disease indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩增定量培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expand quantitative culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

16S rRNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

16S rRNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宏基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

metagenome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

basic information of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由范思语采用抽签方式将符合试验组纳入标准的患者随机分为A、B、C和D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients who met the inclusion criteria of the experimental group were randomly divided into groups A, B, C and D by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象及数据分析者（试验研究者）均不知所移植液体是否为肠道菌液或安慰剂。

Blinding：

Participants and data analysts (trial investigators) were unaware of whether the fluid that was administered was gut microbiota or placebo.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台、http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由第三者采用纸质问卷调查表记录患者一般信息，各种测量指标数据由专人记录成电子文档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A third party used a paper questionnaire to record the general information of the patients, and the data of various measurements were recorded into electronic documents by a special person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-17 14:28:59