ChiCTR2400083146 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 17:21:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 17:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

社会认知理论的结直肠癌幸存者饮食依从性干预方案的构建-干预映射方法

Public title：

The development of dietary compliance intervention among colorectal cancer survivors based the social cognitive theory - intervention mapping

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社会认知理论的结直肠癌幸存者饮食依从性干预方案的构建-干预映射方法

Scientific title：

The development of dietary compliance intervention among colorectal cancer survivors based the social cognitive theory - intervention mapping

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳璐 

研究负责人：

袁华 

Applicant：

Chen Jialu 

Study leader：

Yuan Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1245 1785

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0431 6400

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 646626192@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanh@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130000

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023090603

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学护理学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, School of Nursing, Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李峰

Contact Name of the ethic committee：

Li Feng

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

Contact Address of the ethic committee：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9008 9009

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学护理学院

Primary sponsor：

School of Nursing, Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新疆街965号

Primary sponsor's address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

Chang Chun

单位(医院)：

吉林大学护理学院

具体地址：

吉林省长春市新疆街965号

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Address：

965 Xinjiang Street, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

吉林大学

Source(s) of funding：

Jilin University

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.旨在使用干预映射方法开发基于社会认知理论的结直肠癌幸存者饮食依从性干预方案; 2. 初步验证该饮食依从性干预方案可行性及其对结直肠癌幸存者饮食依从性和营养状况的影响。  

Objectives of Study：

1. To develop dietary adherence intervention programs for colorectal cancer survivors based on social cognitive theory using intervention mapping methods; 2. To preliminarily verify the feasibility of this dietary compliance intervention program and its impact on dietary compliance and nutritional status of colorectal cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的结直肠癌幸存者,年龄≥18周岁; 2. 患者或家属具有沟通能力、文字阅读和理解能力,具备使用智能手机或微信的能力; 3. 患者消化道功能正常/部分正常,能够进食或口服营养补充剂; 4. 患者或家属知情同意且自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Stage I, II, III colorectal cancer survivors, age ≥18 years; 2. Patients or family members have communication skills, text reading and comprehension skills, and the ability to use smart phones or wechat; 3. The digestive tract function of the patient is normal/partially normal, and the patient can eat or take oral nutritional supplements; 4. Informed consent and voluntary participation of patients or family members in this study.

排除标准：

1. 通过鼻胃管/鼻肠管、肠外途径进行营养支持的患者; 2. 患者有精神疾病,不能配合者; 3. 患有其他严重合并症、或需要严格控制饮食者（糖尿病、高血压）; 4. 对乳制品、豆制品、小麦等食物过敏者； 5. 肿瘤远处转移者。

Exclusion criteria：

1. Patients receiving nutritional support through nasogastric tube/nasointestinal tube or parenteral route; 2. The patient has mental illness and cannot cooperate; 3. Patients with other serious comorbidities or those requiring strict diet control (diabetes, hypertension); 4. Allergy to dairy products, soy products, wheat and other foods; 5. Patients with distant metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-05 00:00:00 至 To 2023-11-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白组

样本量：

 15

Group：

Blank group

Sample size：

干预措施：

常规营养宣教

干预措施代码：

Intervention：

Routine nutrition education

Intervention code：

组别：

饮食评估组

样本量：

 15

Group：

Diet assessment group

Sample size：

干预措施：

常规营养宣教+出院后2、4、8、12周定期进行营养膳食评估

干预措施代码：

Intervention：

1.Routine nutrition education 2.Nutritional dietary assessments were performed at regular intervals at 2, 4, 8, and 12 weeks after discharge

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 15

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于前期研究构建的干预方案和干预计划

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of intervention programs and intervention plans based on previous research

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Nursing, Jilin University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均每日能量及蛋白质摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average daily energy and protein intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国膳食平衡指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese diet balance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观整体营养评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-generated subjective global assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由于样本量较少，采用微信小程序中抽签的方式进行分组。设置3个签，1号签=空白组；2号签=对照组；3号签=干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Due to the small sample size, the group was divided by drawing lots. Set 3 signatures, the number 1 signature = blank group; Sign No. 2 = control group; Sign number 3 = Intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象和资料分析统计人员对分组不知情，干预实施者和结果评价者对分组知情。

Blinding：

Research subjects and data analysis statisticians were unaware of the grouping, and intervention implementers and outcome evaluators were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年4月将原始数据上传到临床试验公共管理平台ResMan（网址：, http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In April 2025, is expected to upload the original data to clinical trials of public management platform (address: ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究以纸质版的形式收集整理了研究对象的资料信息，之后将研究对象的原始信息去掉隐私上传到ResMan的电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected in paper form and then uploaded to ResMan's electronic collection and management system without privacy

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 17:21:28