ChiCTR2400083136 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 16:11:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083136 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 16:11:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre clinical study of the efficacy and safety of Zhongfeng Huichun Pian in the treatment of acute ischaemic stroke in the recovery phase (phlegm and blood stasis obstruction syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中风回春片治疗急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre clinical study of the efficacy and safety of Zhongfeng Huichun Pian in the treatment of acute ischaemic stroke in the recovery phase (phlegm and blood stasis obstruction syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武欣 

研究负责人：

高颖 

Applicant：

Wu Xin  

Study leader：

Gao Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8362 4052

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8401 3276

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuxin@kangzhongshidai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoying973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰科中心A座13层

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

13 / F, Building A, Fengke Center, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京康众时代医药科技集团有限公司

Applicant's institution：

Beijing Cozone Times medTech Crop.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024DZMEC-017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

han xuemei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

No.5 Haiyuncang, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南润弘本草制药有限公司

具体地址：

禹州市八里营

Institution
hospital：

Henan Runhong Herbal Pharmaceutical Co.

Address：

Baliying, Yuzhou,China

经费或物资来源：

河南润弘本草制药有限公司

Source(s) of funding：

Henan Runhong Herbal Pharmaceutical Co.

研究疾病：

急性缺血性卒中恢复期  

Target disease：

Acute ischaemic stroke recovery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中风回春片改善急性缺血性卒中恢复期（痰瘀阻络证）患者肢体功能障碍的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Zhongfeng Huichun Pian in improving limb dysfunction in patients with acute ischaemic stroke in the recovery phase (phlegm and blood stasis obstruction syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可进入研究： 1.西医诊断为急性缺血性卒中，病程在病情稳定后至发病30天内； 2.首次发病或者复发患者在本次疾病发作前已经完全恢复（发病前mRS评分≤1分）； 3.中医诊断为中风病，根据《缺血性中风证候要素诊断量表》辨证为痰瘀阻络证； 4.经头颅CT或MRI的影像学检查，确认有明确的新发梗死灶，且该梗死灶为责任病灶； 5.神经功能缺损（NIHSS）评分4～15分（含端点值），且第5项上肢运动、6项下肢运动至少得1分者； 6.年龄在18～80岁（含端点值），性别不限； 7.知情同意并自愿签署知情同意书参加试验（或指定监护人代理签署知情同意书）。

Inclusion criteria

1. a western medical diagnosis of acute ischaemic stroke with a disease duration of 30 days after stabilisation to onset; 2. First-onset or recurrent patients have fully recovered before the current disease onset (mRS score ≤1 before onset); 3. Diagnosed with stroke disease in Chinese medicine and identified as phlegm and blood stasis obstruction according to the Diagnostic Scale of Ischaemic Stroke Symptoms and Elements; 4. A clear new infarct focus is confirmed by imaging examination of cranial CT or MRI, and the infarct focus is the responsible lesion; 5. Neurological deficit (NIHSS) score of 4 to 15 (including endpoint value), and at least 1 point in item 5 upper limb movement and item 6 lower limb movement; 6. Age between 18 and 80 years old (including endpoint values), gender is not limited; 7. Informed consent and voluntarily sign the informed consent form to participate in the trial (or designate a guardian to sign the informed consent form on behalf of the patient).

排除标准：

以下标准筛选时必须全部不符合方可进入研究： 1.头颅影像学检查证实有脑肿瘤、脑炎、脑脓肿等导致相似症状的疾病，或证实有出血性脑梗死，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等； 2.ALT或AST＞1.5×ULN，肾功能损害Cr＞1×ULN； 3.合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 4.合并其他心血管疾病如严重心律失常、严重低血压、房颤合并瓣膜病或非瓣膜病但CHADS2评分≥2分者； 5.本次疾病前因为各种疾病和体质造成不能独立完成日常活动，或有任何原因导致的意识障碍等严重影响疗效评价者； 6.伴有活动性溃疡及有出血倾向者； 7.过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）或对研究药物/安慰剂相关成分有过敏史者； 8.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，妊娠试验（测尿HCG或血HCG）阳性，或在试验期间不能采取有效避孕措施； 9.近3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者； 10.随机入组前不能停用此前应用的本方案禁止的合并治疗的患者； 11.研究者认为不适宜参加临床试验者。

Exclusion criteria：

1. cranial imaging examination confirms the presence of brain tumour, encephalitis, brain abscess and other diseases causing similar symptoms, or confirms the presence of haemorrhagic cerebral infarction, epidural haematoma, intracranial haematoma, ventricular haemorrhage, and subarachnoid haemorrhage; 2. ALT or AST > 1.5 × ULN, renal impairment Cr > 1 × ULN; 3. people with other diseases that affect the function of limb movement combined with limb movement dysfunction caused by claudication, osteoarthritis, gouty arthritis, etc. that may affect the nerve or functional examination before treatment; 4. those with other cardiovascular diseases such as severe arrhythmia, severe hypotension, atrial fibrillation combined with valvular disease or non-valvular disease but with CHADS2 score ≥ 2; 5. those who are unable to complete daily activities independently due to various diseases and physical conditions before this disease, or have any reason for impaired consciousness, etc., which seriously affects the evaluation of the efficacy of the treatment; 6. Those with active ulcers and those with bleeding tendency; 7. Those with allergies (e.g. allergy to two or more drugs, food) or history of allergy to ingredients related to the study drug/placebo; 8. Women of childbearing age who are pregnant or breastfeeding, have plans to have children within 6 months, have a positive pregnancy test (urine HCG or blood HCG measurement), or cannot use effective contraception during the trial period; 9. Those who have participated or are participating in other drug clinical trials within the last 3 months; 10. patients who are unable to discontinue a previously applied combination therapy prohibited by this protocol prior to randomisation; 11. Those who, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服中风回春片6片/次，3次/日。服药6周。加载基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Orally take 6 tablets of Zhongfeng Huichun Pian 3 times/day. Take the medicine for 6 weeks,combine basic treatment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服中风回春片模拟剂6片/次，3次/日。服药6周。加载基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhongfeng Huichun Pian Analogue 6 tablets/dose, 3 times/day. Take the medicine for 6 weeks,combine basic treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Henan University Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第—附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Of Tianjin University Of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 武汉市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北北方学院附属第—医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hebei North University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weifang People'S Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S-QOL量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表（mRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数（BI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index (BI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻木、疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numbness and pain VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层（研究中心）、区组随机化方法、运用SPSS 25.0软件对240例受试者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was conducted using stratified (study centre), block group randomisation method and SPSS 25.0 software to randomise 240 subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲设计

Blinding：

A double-blind design was used in this trial.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 16:11:16