ChiCTR2400083132 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 15:51:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083132 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 15:50:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲状腺乳头状癌术后吞咽障碍风险因素探究

Public title：

Investigation of Risk Factors for Dysphagia Following Surgery for Papillary Thyroid Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲状腺乳头状癌患者术后发生吞咽障碍的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for postoperative dysphagia in patients with papillary thyroid carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

霍金龙 

研究负责人：

霍金龙 

Applicant：

Jinlong Huo 

Study leader：

Jinlong Huo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7553 9929

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7553 9929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527636479@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 527636479@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563003

申请人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院(遵义市第一人民医院)

Applicant's institution：

Third affiliated hospital of Zunyi Medical University (First People's Hospital of Zunyi )

研究负责人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院(遵义市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Third affiliated hospital of Zunyi Medical University (First People's Hospital of Zunyi )

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024)-1-36号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional ethics committee of First People's Hospital of Zunyi

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号遵义市第一人民科研部

Contact Address of the ethic committee：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 155 9773 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zsyykyb@126.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学第三附属医院(遵义市第一人民医院)

Primary sponsor：

Third affiliated hospital of Zunyi Medical University (First People's Hospital of Zunyi )

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学第三附属医院(遵义市第一人民医院)

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

Third affiliated hospital of Zunyi Medical University (First People's Hospital of Zunyi )

Address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省科技研究计划

Source(s) of funding：

Guizhou Science and Technology Research Program

研究疾病：

甲状腺乳头状癌  

Target disease：

Papillary Thyroid Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在确定甲状腺乳头状癌甲状腺切除术后吞咽困难的危险因素。  

Objectives of Study：

This study aims to identify risk factors for postoperative dysphagia in patients with papillary thyroid carcinoma undergoing thyroidectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在2023年5月22日至2023年12月20日期间，前瞻性收集遵义市第一人民医院经细针穿刺诊断为甲状腺乳头状癌并因组织学证实为PTC而行甲状腺切除术的连续患者的数据。

Inclusion criteria

Between May 22, 2023, and December 20, 2023, data from consecutive patients diagnosed with papillary thyroid carcinoma by fine needle aspiration and who underwent thyroidectomy for histologically confirmed PTC were prospectively collected at Zunyi First People's Hospital.

排除标准：

排除标准为(1)年龄小于18岁且大于60岁;(2)既往颈部手术或放疗史;(3)远处转移或直接侵犯周围器官;(4)全身状况差，不能耐受全身麻醉。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were (1) age less than 18 and more than 60 years, (2) history of previous neck surgery or radiotherapy, (3) distant metastases or direct invasion of surrounding organs, and (4) poor general condition and inability to tolerate general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 汇川区 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学第三附属医院(遵义市第一人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third affiliated hospital of Zunyi Medical University (First People's Hospital of Zunyi )

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮瓣分离层次

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of flap separation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术路径

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical approaches

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和SPSS软件采集数据及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS software for the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 15:50:39