ChiCTR2400083117 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 11:42:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 11:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正念认知疗法联合早期康复对急性脑梗死偏瘫患者反刍性沉思及康复效果的干预研究

Public title：

An intervention study on the effect of positive cognitive therapy combined with early rehabilitation on rumination contemplation and rehabilitation in hemiplegic patients with acute cerebral infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念认知疗法联合早期康复对急性脑梗死偏瘫患者反刍性沉思及康复效果的干预研究

Scientific title：

An intervention study on the effect of positive cognitive therapy combined with early rehabilitation on rumination contemplation and rehabilitation in hemiplegic patients with acute cerebral infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佐菊 

研究负责人：

董燕鸿 

Applicant：

Zhang Zuoju 

Study leader：

Dong Yanghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6831 8406

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8813 0956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2496755867@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1454725771@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省大理市大理大学下关校区

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市官渡区北京路云南省第三人民医院

Applicant address：

Dali University Xiaguan Campus, Dali City, Yunnan Province, China

Study leader's address：

Yunnan Third People's Hospital, Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, ChinaYunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 655816

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大理大学

Applicant's institution：

Dali University

研究负责人所在单位：

云南省第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Yunnan Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024ky017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yunnan Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨红玲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongling

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市官渡区北京路云南省第三人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Yunnan Third People's Hospital, Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8802 3600

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Yunnan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市官渡区北京路云南省第三人民医院

Primary sponsor's address：

Yunnan Third People's Hospital, Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省第三人民医院

具体地址：

云南省昆明市官渡区北京路云南省第三人民医院

Institution
hospital：

Yunnan Third People's Hospital

Address：

Yunnan Third People's Hospital, Beijing Road, Guandu District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

大理大学护理学院

Source(s) of funding：

Dali University School of Nursing

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

① 结合文献回顾、专家会议及预试验结果，构建急性脑梗死偏瘫患者正念认知干预方案。 ② 探讨正念认知干预方案联合早期康复对急性脑梗死偏瘫患者反刍性沉思、焦虑抑郁症状、创伤后成长及康复效果的影响，为促进脑梗死患者的身体和心理健康进行科学化尝试。  

Objectives of Study：

① Combine the literature review, expert meeting and pre-test results to construct a positive thinking cognitive intervention program for hemiplegic patients with acute cerebral infarction. ② Explore the influence of the positive thought cognitive intervention program on the ruminative contemplation and rehabilitation effect of hemiplegic patients with acute cerebral infarction, and make a scientific attempt to promote the mental health of cerebral infarction patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合急性缺血性脑卒中诊断标准，首次发病者； ②发病时间＜2周； ③患者年龄18~75周岁之间； ④具有基本读写能力及智能手机、微信APP简单使用能力； ⑤ 患者自愿参加本研究，并签署知情同意书； ⑥肌力评级≤4级 ⑦ HADS≥11分

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria for acute ischemic stroke with first onset; ② Onset time <2 weeks; ③ Patients aged between 18 and 75 years old; ④ Possess basic reading and writing skills and the ability to use smart phones and WeChat APP; ⑤ Patients voluntarily participated in this study and signed an informed consent form; ⑥ Muscle strength rating ≤ 4 ⑦ HADS ≥ 11 points

排除标准：

① 伴有其他严重躯体疾病者，如癫痫、心肌梗死、恶性肿瘤、严重感染、严重肝肾功能、心肺功能及认知功能损害等； ② 存在器质性精神疾病或有精神病史； ③ 近三个月接受过正念认知疗法或正在进行其他心理干预研究者。

Exclusion criteria：

① The presence of other serious physical diseases, such as epilepsy, myocardial infarction, malignant tumor, serious infection, severe liver and kidney function, cardiopulmonary function and cognitive function impairment; ② Presence of organic mental illness or history of psychosis; ③ Those who have received positive cognitive therapy in the last three months or are undergoing other psychological intervention studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

正念认知疗法

干预措施代码：

Intervention：

Mindfulness-based cognitive therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

常规心理护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine psychological care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反刍性沉思水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rumination in rumination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用简体中文版事件相关反刍性沉思问卷进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Simplified Chinese version of the Event-Related Rumination Contemplation Questionnaire (IRCQ)

指标中文名：

焦虑抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression Symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用医院焦虑抑郁量表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Hospital Anxiety Depression Scale(HADS)

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-traumatic growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用创伤后成长评定量表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Posttraumatic Growth Inventory (PTGI)

指标中文名：

日常生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care ability in daily life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用Barthel指数评定表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Barthel Index Rating Scale.

指标中文名：

运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用Brunnstrom偏瘫运动功能评价量表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Brunnstrom Hemiplegic Motor Function Evaluation Scale

指标中文名：

肌力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Strength Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实施正念认知疗法前进行第一次测量；实施正念认知疗法8周后进行第2次测量，共有2个测量时间点

测量方法：

由经过培训合格的调查员使用徒手检查肌力分级表进行测量

Measure time point of outcome：

The first measurement was taken before the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy; the second measurement was taken 8 weeks after the implementation of Positive Thought Cognitive Therapy, and there were 2 measurement time points

Measure method：

Measured by trained and qualified investigators using the Freehand Examination Muscle Strength Grading Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者本人按照纳入及排除标准，使用Excel软件进行随机化分组。符合纳入标准的患者按入院时间的先后顺序编号为“1-70”，利用RANDBETWEEN函数将对应的编号生成随机数字，再通过排序、生成序列号，形成分组。定义“1”为对照组，“2”为干预组，每组患者35名,按入院时间的先后顺序入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping was randomized by the researcher himself according to the inclusion and exclusion criteria using Excel software. Patients who met the inclusion criteria were numbered "1-70" according to the order of admission time, and the corresponding numbers were generated into random numbers using the RANDBETWEEN function, and then sequenced and generated into groups. Define "1" as the control group, "2" as the intervention group, 35 patients in each group, according to the order of admission time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究遵循单盲的原则，资料收集者不知晓参与者的分组情况，只有干预人员知晓分组情况。

Blinding：

This study followed the principle of single blinding, where the data collector was not aware of the grouping of the participants and only the interventionists were aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究将于2025年10月通过临床实验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)公开本研究的原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data from this study will be made publicly available in October 2025 through ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，采用纸质的形式，记录受试者的症状、体征、一般情况、反刍性沉思得分等，所有纸质问卷由两名调查人员分别采用Epidata3.1软件录入，并进行一致性检验。二为电子采集和管理系统，数据采集后，由两人对数据进行核对并录入Epidata3.1数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management consisted of two parts, the first was a case record form, which was in paper form and recorded the subject's symptoms, signs, general condition, and rumination contemplation score. The second is an electronic collection and management system, where after data collection, two people check the data and enter it into the Epidata 3.1 database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 11:42:25