ChiCTR2400083105 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 10:44:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083105 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 10:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胰岛功能再分化初探—新发2型糖尿病强化治疗外周血CD14单核细胞、FOXO1、TNF-α、NF- κB的表达及生命质量的影响

Public title：

Primary Study on the Redifferentiation of Pancreatic Islet Function: Intensive Treatment of New Type 2 diabetes with Peripheral Blood CD14 Monocytes, FOXO1, TNF- α NF- κ The expression of B and its impact on quality of life

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰岛功能再分化初探—新发2型糖尿病强化治疗外周血CD14单核细胞、FOXO1、TNF-α、NF- κB的表达及生命质量的影响

Scientific title：

Primary Study on the Redifferentiation of Pancreatic Islet Function: Intensive Treatment of New Type 2 diabetes with Peripheral Blood CD14 Monocytes, FOXO1, TNF- α NF- κ The expression of B and its impact on quality of life

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

和彩玲 

研究负责人：

和彩玲 

Applicant：

Cai-ling HE  

Study leader：

Cai-ling HE  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0948 2211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0948 2211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 592773299@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 592773299@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市七里河区吴家园西街1号

研究负责人通讯地址：

兰州市七里河区吴家园西街1号

Applicant address：

No. 1 of Wujiayuan Street, Qilihe District, Lanzhou

Study leader's address：

No. 1 of Wujiayuan Street, Qilihe District, Lanzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州市第一人民医院

Applicant's institution：

Lanzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

兰州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021A-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Lanzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚贞宇

Contact Name of the ethic committee：

Zhen-yu YAO

伦理委员会联系地址：

兰州市七里河区吴家园西街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 of Wujiayuan Street, Qilihe District, Lanzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 8953 6065

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州市第一人民医院

Primary sponsor：

Lanzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

兰州市七里河区吴家园西街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 of Wujiayuan Street, Qilihe District, Lanzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州市第一人民医院

具体地址：

兰州市七里河区吴家园西街1号

Institution
hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Address：

No. 1 of Wujiayuan Street, Qilihe District, Lanzhou

经费或物资来源：

兰州市卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Ethics Committee of Lanzhou First People's Hospital

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨持续皮下胰岛素输注治疗2型糖尿病（T2DM）患者的疗效及可能机制。  

Objectives of Study：

Clinical Efficacy of Subcutaneous Insulin Infusion in Treating New-onset Type 2 Diabetes Mellitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合WHO 1999 年制定的糖尿病诊断与分型标准； （2）年龄在40～65岁； （3）HbA1C≥9.0%或FPG≥11.1；

Inclusion criteria

(1) Conform to the diagnostic and typing standards for diabetes formulated by WHO in 1999; (2) Age range from 40 to 65 years old; (3) HbA1C ≥ 9.0% or FPG ≥ 11.1;

排除标准：

1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒。排除心、肝、胰腺疾病，排除感染、肿瘤、免疫性疾病，泌尿系感染，严重高血压，心功能不全。近期未发生过糖尿病急性并发症和严重的慢性并发症。

Exclusion criteria：

Type 1 diabetes, diabetes ketoacidosis. Excluding heart, liver, and pancreatic diseases, excluding infections, tumors, immune diseases, urinary tract infections, severe hypertension, and heart failure. No acute complications and serious chronic complications of diabetes have occurred recently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group:

Sample size：

干预措施：

皮下多次胰岛素注射治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group were treated with conventional multiple subcutaneous insulin injections. NovoRapid was injected subcutaneously before meals, and glucagon insulin (Lantus) was injected at bedtime according to pre-bedtime and fasting glucose (FPG) levels.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

连续给予短效胰岛素（诺和锐）的基础用量。在三餐前分别给予餐前大剂量，基础用量以小时为单位持续输注胰岛素，通常为全天总量的50%。其余50%平均分配到三餐前。根据血糖情况酌情调整剂量。在治疗2周后，根据前一天的胰岛素用量，更换为多次皮下注射，并继续该治疗方案进行10周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the treatment group were given a patch insulin pump from MicroTech Medical. The treatment regimen consisted of the basic dosage of continuous short-acting insulin (NovoRapid). Large doses were given before meals, and the basic dosage was a continuous infusion of insulin in hours, usually 50% of the total amount of the whole day. The remaining 50% is evenly distributed before three meals. The dosage was adjusted according to the blood sugar. After 2 weeks of treatment, the insulin dosage was changed to multiple subcutaneous injections based on the previous day’s insulin dosage and the regimen was continued for 10 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α-肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

核因子-κB

指标类型：

主要指标

Outcome：

NF-κB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

白细胞分化抗原14

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD14

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Flow cytometry

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

叉头框蛋白O1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FOXO1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western blot detection

指标中文名：

单核细胞 MFI 值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Monocyte MFI values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of hypoglycemia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖波动幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean amplitude of glycemic excursions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入患者按就诊顺序编号，SPSS产生60个随机数字，从小到大依次编号，如果随机数相同，先出现的为小；序号1-30进入对照组，31-60进入治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are included and numbered in order of visit. SPSS generates 60 random numbers, numbered in ascending order. If the random numbers are the same, the one that appears first is the smallest; Numbers 1-30 were assigned to the control group, while numbers 31-60 were assigned to the treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 10:44:21