ChiCTR2400083099 版本V1.0 版本创建时间2024/04/16 09:11:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400083099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-04-16 09:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

手术中切除的废弃玻璃体样本的实验研究

Public title：

Experimental study of discarded vitreous samples removed during surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术中切除的废弃玻璃体样本的实验研究

Scientific title：

Experimental study of discarded vitreous samples removed during surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小龙 

研究负责人：

徐柒华 

Applicant：

Liu Xiaolong 

Study leader：

Xu Qihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1417 5212

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1417 5212

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634190719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu7ganggang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道463号南昌大学附属眼科医院

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区八一大道463号南昌大学附属眼科医院

Applicant address：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University, 463 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University, 463 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Applicant's institution：

Affiliated eye hospital of NanChang University

研究负责人所在单位：

南昌大学附属眼科医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated eye hospital of NanChang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YLS20240232

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属眼科医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

范慧敏

Contact Name of the ethic committee：

Fan Huimin

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区八一大道463号南昌大学附属眼科医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University, 463 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8886 1118

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye Hospital of NanChang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区八一大道463号南昌大学附属眼科医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University, 463 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

JiangXi

City：

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区八一大道463号南昌大学附属眼科医院

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of NanChang University

Address：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University, 463 Bayi Avenue, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目，部分自筹

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, partly self-financed

研究疾病：

增生性玻璃体视网膜病变  

Target disease：

proliferative vitreoretinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究的主要目的是增进对人眼玻璃体的认识，为未来的临床应用提供基础研究支持，并可能促进相关疾病的治疗和诊断方法的改进。  

Objectives of Study：

The main objective of this study is to improve the understanding of the human eye vitreous humor, to provide basic research support for future clinical applications, and to potentially facilitate improved treatment and diagnostic methods for related diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）手术样本来源： 只选择符合伦理标准和法规的手术中切除的废弃玻璃体样本，确保样本采集的过程得到批准和监督。考虑纳入那些来自不同年龄、性别、和种族的患者的样本，以获取更全面的信息。 （2）样本保存条件： 仅选择在适当条件下储存的样本，以保持其生物学特性。确保样本在冷冻或固定的情况下进行保存。 （3）病理信息： 收集并记录每个样本的详细病理信息，包括患者的眼部疾病史和手术信息。这有助于后续结果的解释和关联。 （4）实验技术标准： 确保采用高分辨率成像、光谱分析、基因检测和蛋白质检测等实验技术时，遵循行业内公认的最佳实践和标准操作程序。

Inclusion criteria

(1) Source of surgical samples: Select only discarded vitreous samples removed during surgery that meet ethical standards and regulations, and ensure that the sample collection process is approved and monitored. Consider including those samples from patients of different ages, genders, and ethnicities to obtain more comprehensive information. (2) Sample storage conditions: Select only samples that are stored under appropriate conditions to preserve their biological properties. Ensure that samples are stored frozen or immobilized. (3) Pathologic information: Collect and record detailed pathologic information for each sample, including the patient's history of ocular disease and surgical information. This aids in the interpretation and correlation of subsequent results. (4) Experimental technical standards: Ensure that the use of experimental techniques such as high-resolution imaging, spectral analysis, genetic testing, and protein detection follow industry-recognized best practices and standard operating procedures.

排除标准：

（1）损伤样本： 排除那些在手术或采样过程中受到明显损伤的废弃玻璃体样本，以避免影响实验结果的可靠性。 （2）长时间保存的样本： 避免使用长时间保存或受污染的废弃玻璃体样本，以确保实验结果反映样本的真实状态。 （3）疾病干扰因素： 排除那些患有严重眼部疾病（如感染或眼内炎症）的患者的废弃玻璃体样本，以减少外部因素对实验结果的干扰。 （4）信息不全样本： 避免选择没有完整病理信息或手术历史的废弃玻璃体样本，以确保能够全面解读实验结果。 （5）不符合技术标准的样本： 排除那些在实验技术方面存在问题、质量不符合要求的样本，以确保实验的可靠性和准确性。

Exclusion criteria：

(1) Damaged samples: Exclude discarded vitreous samples that have been significantly damaged during surgery or sampling to avoid affecting the reliability of experimental results. (2) Long-stored samples: Avoid discarded vitreous samples that have been stored for a long time or contaminated to ensure that the experimental results reflect the true state of the sample. (3) Disease interfering factors: Exclude discarded vitreous samples from patients who suffer from serious ocular diseases (e.g., infections or intraocular inflammation) to minimize interference of experimental results by external factors. (4) Incomplete information samples: Avoid selecting discarded vitreous samples without complete pathologic information or surgical history to ensure that experimental results can be fully interpreted. (5) Samples that do not meet technical standards: Exclude samples that have problems with the experimental technique and whose quality does not meet the requirements to ensure the reliability and accuracy of the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对于需要行玻璃体切除术的患者，行后入路玻璃体切除术，取术中废弃玻璃体

干预措施代码：

Intervention：

For patients requiring vitrectomy, a posterior approach vitrectomy was performed, taking the intraoperative discarded vitreous

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 5

Group：

Control subjects

Sample size：

干预措施：

对于捐献角膜的志愿者，取捐献角膜患者的废弃玻璃体作为对照组

干预措施代码：

Intervention：

For volunteers who donated corneas, discarded vitreous from patients who donated corneas was taken as a control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of NanChang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

genetic testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

聚合酶链反应

Measure time point of outcome：

Measure method：

PCR

指标中文名：

蛋白表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

protein expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白印记分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blot

指标中文名：

玻璃体纤维束密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitreous fiber bundle density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

扫描电子显微镜/透射电子显微镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scanning Electron Microscope / Transmission Electron Microscope

指标中文名：

玻璃体中的矿物质沉积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mineral deposits in the vitreous humor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

拉曼光谱/红外光谱

Measure time point of outcome：

Measure method：

Raman spectroscopy/infrared spectroscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

玻璃体

组织：

Sample Name：

vitreous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及录入软件：CRF:科研课题病例管理系统(北京利康时代科技有限公司) EDC:法默生临床研究数据采集与管理系统 PharmaSun-EDC，由同一名数据管理员完成，数据的核对由两名课题组成员负责。由课题申办者或主要研究者负责人成立数据和安全监测委员会，负责试验研究的数据和安全工作，即尽早确立终止临床试验标准以确保受试者的权益、安全和健康。组成则由数据管理员、申办者质控部成员等组成。由申办者任命，负责数据和安全性评价工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and entry software: CRF: Case Management System for Research Subjects (Beijing Likang Times Technology Co., Ltd.) EDC: PharmaSun Clinical Research Data Collection and Management System PharmaSun-EDC, which is completed by the same data administrator, and data verification is the responsibility of two subject members. A Data and Safety Monitoring Committee (DSMC) is established by the subject sponsor or principal investigator in charge of the data and safety of the trial study, i.e., early establishment of criteria for termination of the clinical trial to ensure the rights, safety, and health of the subjects. The composition will consist of the data manager, members of the sponsor's quality control department, and others. Appointed by the sponsor, it is responsible for data and safety evaluation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-16 09:11:05